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Diese Studie testet die Wirkung bestimmter Medikamente auf den Transport anderer Medikamente im Körper gesunder Männer

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung potenter Inhibitoren von Arzneimitteltransportern (Verapamil, Rifampin, Cimetidin, Probenecid) auf die Pharmakokinetik eines Transportersonden-Medikamentencocktails bestehend aus Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (eine offene, randomisierte Crossover-Studie in drei Teilen)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin, verabreicht als Cocktail allein und als Cocktail zusammen mit den folgenden Arzneimitteltransporter-Inhibitoren:

Teil 1: Verapamil (P-gp) und Rifampin (OATP1B1/1B3) Teil 2: Cimetidin (OCT2/MATE) Teil 3: Probenecid (OAT1/3) Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung anderer potenzieller Veränderungen der Pharmakokinetik (z. Verteilungsvolumen usw.) von Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin als Cocktail allein und als Cocktail zusammen mit den oben beschriebenen Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe, Sulfonamide oder Herzglykoside)
  • Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. Verlängerung des QT/QTc-Intervalls)
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung des Prüfpräparats
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
  • Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 24 g pro Tag bei Männern)
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
  • Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
  • Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, eine männliche Empfängnisverhütung (Kondom oder sexuelle Abstinenz) von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation zu verwenden
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hyperkalzämie
  • PQ-Intervall größer als 220 ms im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Ausgeprägte Leitfähigkeitsstörungen (z. sinuatriale Blöcke von II° oder III°)
  • Myopathie
  • Erbliche Galaktose- oder Fruktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Gicht oder klinisch relevante Erhöhung der Harnsäure
  • Die Kreatinin-Clearance (gemäß CKD-EPI-Formel) liegt unter 80 ml/min
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungshinweis 1
Arzneimittel: Digoxin
Tablette
Arzneimittel: Furosemid
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Metformin
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Rosuvastatin
Filmtablette
Experimental: Behandlungsreferenz 2
Arzneimittel: Metformin
Mündliche Lösung
Experimental: Behandlungsreferenz 3
Arzneimittel: Furosemid
Mündliche Lösung
Experimental: Behandlung 1
Arzneimittel: Digoxin
Tablette
Arzneimittel: Furosemid
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Metformin
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Rosuvastatin
Filmtablette
Arzneimittel: Verapamil
Filmtablette
Experimental: Behandlung 2
Arzneimittel: Digoxin
Tablette
Arzneimittel: Furosemid
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Metformin
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Rosuvastatin
Filmtablette
Arzneimittel: Rifampin
Filmtablette
Experimental: Behandlung 3
Arzneimittel: Digoxin
Tablette
Arzneimittel: Furosemid
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Metformin
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Rosuvastatin
Filmtablette
Arzneimittel: Cimetidin
Tablette
Experimental: Behandlung 4
Arzneimittel: Digoxin
Tablette
Arzneimittel: Furosemid
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Metformin
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Rosuvastatin
Filmtablette
Arzneimittel: Probenecid
Tablette
Experimental: Behandlung 5
Arzneimittel: Metformin
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Cimetidin
Tablette
Experimental: Behandlung 6
Arzneimittel: Furosemid
Mündliche Lösung
Arzneimittel: Probenecid
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) (Verapamil + R1 (T1) vs. R1)
Zeitfenster: Proben wurden innerhalb von 0:20 Stunden:Minuten (hh:mm) vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 entnommen , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach dem Medikament Verwaltung.
AUC0-tz, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt wird dargestellt. Der hier dargestellte geometrische Mittelwert (gMean) ist ein angepasster gMean, und der dargestellte Standardfehler (SE) ist ein geometrischer SE (gSE).
Proben wurden innerhalb von 0:20 Stunden:Minuten (hh:mm) vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 entnommen , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach dem Medikament Verwaltung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) (Rifampin + R1 (T2) vs. R1)
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-tz, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt wird dargestellt. Der hier dargestellte gMean ist ein angepasster gMean und der dargestellte SE ist ein gSE.
Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) (Cimetidin + R1 (T3) vs. R1)
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-tz, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt wird dargestellt. Der hier dargestellte gMean ist ein angepasster gMean und der dargestellte SE ist ein gSE.
Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) (Probenecid + R1 (T4) vs. R1)
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-tz, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt wird dargestellt. Der hier dargestellte gMean ist ein angepasster gMean und der dargestellte SE ist ein gSE.
Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Maximal gemessene Konzentration der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (Cmax) (T1 vs. R1)
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Cmax, maximal gemessene Konzentration der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) ist angegeben. Der hier dargestellte gMean ist ein angepasster gMean und der dargestellte SE ist ein gSE.
Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Maximal gemessene Konzentration der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (Cmax) (T2 vs. R1)
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Cmax, maximal gemessene Konzentration der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) ist angegeben. Der hier dargestellte gMean ist ein angepasster gMean und der dargestellte SE ist ein gSE.
Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Maximal gemessene Konzentration der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (Cmax) (T3 vs. R1)
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Cmax, maximal gemessene Konzentration der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) ist angegeben. Der hier dargestellte gMean ist ein angepasster gMean und der dargestellte SE ist ein gSE.
Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Maximal gemessene Konzentration der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (Cmax) (T4 vs. R1)
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Cmax, maximal gemessene Konzentration der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) ist angegeben. Der hier dargestellte gMean ist ein angepasster gMean und der dargestellte SE ist ein gSE.
Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) (T1 vs. R1)
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-∞, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dargestellt. AUC0-∞ wird für den Digoxin-Analyten nicht angezeigt, da die Präzision als nicht ausreichend erachtet wurde. Der hier dargestellte gMean ist ein angepasster gMean und der dargestellte SE ist ein gSE.
Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) (T2 vs. R1)
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-∞, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dargestellt. AUC0-∞ wird für den Digoxin-Analyten nicht angezeigt, da die Präzision als nicht ausreichend erachtet wurde. Der hier dargestellte gMean ist ein angepasster gMean und der dargestellte SE ist ein gSE.
Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) (T3 vs. R1)
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-∞, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dargestellt. AUC0-∞ wird für den Digoxin-Analyten nicht angezeigt, da die Präzision als nicht ausreichend erachtet wurde. Der hier dargestellte gMean ist ein angepasster gMean und der dargestellte SE ist ein gSE.
Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) (T4 vs. R1)
Zeitfenster: Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.
AUC0-∞, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten: Digoxin, Furosemid, Metformin und Rosuvastatin (in Cocktaildosen) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dargestellt. AUC0-∞ wird für den Digoxin-Analyten nicht angezeigt, da die Präzision als nicht ausreichend erachtet wurde. Der hier dargestellte gMean ist ein angepasster gMean und der dargestellte SE ist ein gSE.
Die Proben wurden innerhalb von 0:20 hh:mm vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und um 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 und 95:00 nach der Arzneimittelgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0352-2100
  • 2017-001549-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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