Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tester effekten av visse medisiner på transport av andre medisiner i kroppen til friske menn

23. oktober 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekten av potente hemmere av medikamenttransportører (verapamil, rifampin, cimetidin, probenecid) på farmakokinetikken til en transportørprobe-medikamentcocktail bestående av digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (en åpen, randomisert, crossover-forsøk i tre deler)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin gitt som en cocktail alene og som en cocktail sammen med følgende legemiddeltransporthemmere:

Del 1: verapamil (P-gp) og rifampin (OATP1B1/1B3) Del 2: cimetidin (OCT2/MATE) Del 3: probenecid (OAT1/3) Det sekundære målet er å undersøke andre potensielle endringer i farmakokinetikken (f.eks. i clearance, distribusjonsvolum, etc.) av digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin gitt som en cocktail alene og som en cocktail sammen med inhibitorene beskrevet ovenfor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller dets hjelpestoffer, sulfonamider eller hjerteglykosider)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 24 g per dag for menn)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinner i fertil alder (WOCBP) partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra første administrasjon av prøvemedisinering til 30 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin
  • Hypokalemi, hypomagnesemi eller hyperkalsemi
  • PQ-intervall større enn 220 ms i elektrokardiogrammet (EKG) ved screening
  • Markerte konduktivitetsforstyrrelser (f.eks. sinu-atrieblokker av II° eller III°)
  • Myopati
  • Arvelig galaktose- eller fruktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  • Historie om nefrolithiasis
  • Urinsyregikt eller klinisk relevant økning av urinsyre
  • Kreatininclearance (i henhold til CKD EPI-formelen) er lavere enn 80 ml/min
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsreferanse 1
Legemiddel: Digoksin
Tablett
Legemiddel: Furosemid
Muntlig løsning
Legemiddel: Metformin
Muntlig løsning
Legemiddel: Rosuvastatin
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandlingsreferanse 2
Legemiddel: Metformin
Muntlig løsning
Eksperimentell: Behandlingsreferanse 3
Legemiddel: Furosemid
Muntlig løsning
Eksperimentell: Behandling 1
Legemiddel: Digoksin
Tablett
Legemiddel: Furosemid
Muntlig løsning
Legemiddel: Metformin
Muntlig løsning
Legemiddel: Rosuvastatin
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Verapamil
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandling 2
Legemiddel: Digoksin
Tablett
Legemiddel: Furosemid
Muntlig løsning
Legemiddel: Metformin
Muntlig løsning
Legemiddel: Rosuvastatin
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Rifampin
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Behandling 3
Legemiddel: Digoksin
Tablett
Legemiddel: Furosemid
Muntlig løsning
Legemiddel: Metformin
Muntlig løsning
Legemiddel: Rosuvastatin
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Cimetidin
Tablett
Eksperimentell: Behandling 4
Legemiddel: Digoksin
Tablett
Legemiddel: Furosemid
Muntlig løsning
Legemiddel: Metformin
Muntlig løsning
Legemiddel: Rosuvastatin
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Probenecid
Tablett
Eksperimentell: Behandling 5
Legemiddel: Metformin
Muntlig løsning
Legemiddel: Cimetidin
Tablett
Eksperimentell: Behandling 6
Legemiddel: Furosemid
Muntlig løsning
Legemiddel: Probenecid
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) (Verapamil + R1 (T1) vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 time:minutter (tt:mm) før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 00:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter stoffet administrasjon.
AUC0-tz, areal under konsentrasjon-tid-kurven for analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt presenteres. Geometrisk gjennomsnitt (gMean) presentert her er et justert gMean og standardfeil (SE) presentert er en geometrisk SE (gSE).
Prøver ble tatt innen 0:20 time:minutter (tt:mm) før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 00:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter stoffet administrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) (Rifampin + R1 (T2) vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
AUC0-tz, areal under konsentrasjon-tid-kurven for analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt presenteres. gMean presentert her er en justert gMean og SE presentert er en gSE.
Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) (cimetidin + R1 (T3) vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
AUC0-tz, areal under konsentrasjon-tid-kurven for analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt presenteres. gMean presentert her er en justert gMean og SE presentert er en gSE.
Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) (Probenecid + R1 (T4) vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
AUC0-tz, areal under konsentrasjon-tid-kurven for analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt presenteres. gMean presentert her er en justert gMean og SE presentert er en gSE.
Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av analyttene: Digoksin, Furosemid, Metformin og Rosuvastatin (Cmax) (T1 vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) er presentert. gMean presentert her er en justert gMean og SE presentert er en gSE.
Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av analyttene: Digoksin, Furosemid, Metformin og Rosuvastatin (Cmax) (T2 vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) er presentert. gMean presentert her er en justert gMean og SE presentert er en gSE.
Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av analyttene: Digoksin, Furosemid, Metformin og Rosuvastatin (Cmax) (T3 vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) er presentert. gMean presentert her er en justert gMean og SE presentert er en gSE.
Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon av analyttene: Digoksin, Furosemid, Metformin og Rosuvastatin (Cmax) (T4 vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Cmax, maksimal målt konsentrasjon av analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) er presentert. gMean presentert her er en justert gMean og SE presentert er en gSE.
Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) (T1 vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
AUC0-∞, areal under konsentrasjon-tid-kurven for analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig presenteres. AUC0-∞ vises ikke for digoksinanalyt, da presisjonen ble ansett som utilstrekkelig. gMean presentert her er en justert gMean og SE presentert er en gSE.
Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) (T2 vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
AUC0-∞, areal under konsentrasjon-tid-kurven for analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig presenteres. AUC0-∞ vises ikke for digoksinanalyt, da presisjonen ble ansett som utilstrekkelig. gMean presentert her er en justert gMean og SE presentert er en gSE.
Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) (T3 vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
AUC0-∞, areal under konsentrasjon-tid-kurven for analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig presenteres. AUC0-∞ vises ikke for digoksinanalyt, da presisjonen ble ansett som utilstrekkelig. gMean presentert her er en justert gMean og SE presentert er en gSE.
Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) (T4 vs. R1)
Tidsramme: Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.
AUC0-∞, areal under konsentrasjon-tid-kurven for analyttene: digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig presenteres. AUC0-∞ vises ikke for digoksinanalyt, da presisjonen ble ansett som utilstrekkelig. gMean presentert her er en justert gMean og SE presentert er en gSE.
Prøver ble tatt innen 0:20 t:mm før første studielegemiddeladministrasjon og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 etter legemiddeladministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0352-2100
  • 2017-001549-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Digoksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger