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Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Inclisiran auf das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) (ORION-9)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: The Medicines Company

Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von 300 mg Inclisiran-Natrium als subkutane Injektion bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und erhöhtem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie an Teilnehmern mit HeFH und erhöhtem LDL-C zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen (sc) Injektionen von Inclisiran. Die Studie wird multizentrisch und international sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
482

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Site 90045-001
      • Esbjerg, Dänemark, DK-6700
        • Site 90045-004
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Site 90045-003
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Site 90045-006
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Site 90045-002
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Site 90045-005
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Site 90011-001
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Site 90011-002
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Site 90031-001
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Site 90031-003
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Site 90031-009
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Site 90031-006
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Site 90031-005
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-41345
        • Site 90046-002
      • Stockholm, Schweden, SE-11157
        • Site 90046-001
      • Stockholm, Schweden, SE-14186
        • Site 90046-003
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Site 90034-003
      • Barcelona, Spanien
        • Site 90034-005
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Site 90034-004
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 8907
        • Site 90034-006
      • Reus, Spanien, 43204
        • Site 90034-001
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site 90034-002
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Site 90027-003
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Site 90027-005
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Site 90027-001
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Site 90027-008
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Site 90027-010
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Site 90027-007
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Site 90027-006
      • Witbank, Südafrika, 1035
        • Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Site 90027-004
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Site 90420-001
      • Prague, Tschechien, 180 00
        • Site 90420-006
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Site 90420-005
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Site 90001-005
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Site 90001-001
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site 90001-015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Site 90001-047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site 90001-004
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Site 90001-056
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Site 90001-012
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Site 90001-112
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Site 90001-014
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Site 90001-002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie vor der Randomisierung alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
  2. HeFH-Vorgeschichte mit HeFH-Diagnose durch Gentest; und/oder eine dokumentierte Vorgeschichte von unbehandeltem LDL-C von >190 mg/dl und eine Familiengeschichte von familiärer Hypercholesterinämie, erhöhtem Cholesterin oder früher Herzerkrankung, die auf eine familiäre Hypercholesterinämie hinweisen kann.
  3. Serum-LDL-C ≥2,6 Millimol (mmol)/Liter (L) (≥100 mg/dl) beim Screening.
  4. Nüchtern-Triglycerid <4,52 mmol/L (<400 mg/dL) beim Screening.
  5. Teilnehmer, die Statine einnehmen, sollten eine maximal verträgliche Dosis erhalten.
  6. Teilnehmer, die keine Statine erhalten, müssen dokumentierte Beweise für eine Unverträglichkeit gegenüber allen Dosen von mindestens 2 verschiedenen Statinen haben.
  7. Teilnehmer an lipidsenkenden Therapien (z. B. Statin und/oder Ezetimib) sollten vor dem Screening ≥ 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten, ohne geplante Medikation oder Dosisänderung während der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien unmittelbar vor der Randomisierung zutrifft:

  1. Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  2. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  3. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck
  4. Aktive Lebererkrankung

  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, mindestens 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr) (kombinierte orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassenes Verhütungsimplantat, Langzeit Injektionsverhütung oder Intrauterinpessar) für die gesamte Dauer der Studie. Ausnahmen von diesem Kriterium:

    1. Frauen > 2 Jahre nach der Menopause (definiert als 1 Jahr oder länger seit der letzten Menstruation) UND älter als 55 Jahre.
    2. Postmenopausale Frauen (wie oben definiert) und jünger als 55 Jahre mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung.
    3. Frauen, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung chirurgisch sterilisiert wurden.
  6. Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (Kondom mit Spermizid).
  7. Behandlung mit anderen Prüfprodukten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  8. Behandlung (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening) mit gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörpern.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Inclisiran
Inclisiran-Natrium 300 Milligramm (mg) wird als subkutane Injektion an Tag 1, Tag 90 und dann alle 6 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine kleine interferierende Ribonukleinsäure (RNA), die die PCSK9-Synthese hemmt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird als subkutane Kochsalzinjektionen an Tag 1, Tag 90 und dann alle 6 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke) geliefert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510
Zeitbereinigte prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert nach Tag 90 und bis Tag 540
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Bewertungen durchgeführt zu Baseline, Tag 90, Tag 540, zeitbereinigte prozentuale Veränderung am Tag 90 berichtet
Grundlinie, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) von der Baseline bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510
Absolute Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510
Zeitbereinigte absolute Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert nach Tag 90 und bis zu Tag 540
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Beurteilungen durchgeführt zu Studienbeginn, Tag 90, Tag 540, absolute Veränderung an Tag 90 gemeldet
Grundlinie, Tag 90
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo-B) von der Baseline bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoproteins (HDL)-C von der Baseline bis zum Tag 510
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 510
Grundlinie, Tag 510

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Medicines Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick J. Raal, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDCO-PCS-17-03
  • 2017-002472-30 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhöhtes Cholesterin

Klinische Studien zur Inclisiran

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