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Eine Machbarkeitsstudie zur Entwicklung eines Protokolls für die funktionelle Tränen-Magnetresonanztomographie

10. März 2022 aktualisiert von: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Eine Studie zur Entwicklung eines Protokolls für die funktionelle Magnetresonanztomographie des Tränendrainagesystems

Tränende Augen (Epiphora) sind eine sehr häufige Augenerkrankung. Sie wird häufig durch eine Funktionsstörung des Tränendrainagesystems verursacht, das die „Leitung“ ist, die Tränen vom Auge in die Nasenhöhle transportiert. Wenn das System vollständig blockiert ist, wird dem Patienten eine Operation angeboten, um die Blockierung zu lösen oder zu umgehen. Das System ist jedoch häufig entweder teilweise obstruiert oder es kommt zu einer Verzögerung des Tränenabflusses, obwohl keine offensichtliche Obstruktion vorliegt (funktionelle Obstruktion). Derzeit wird dies mit zwei getrennten Scans untersucht, die zu unterschiedlichen Zeiten in verschiedenen Abteilungen (CT und Nuklearmedizin) durchgeführt werden. Dies sind die Dakryozystographie (DCG) und die Dakryoszintigraphie (DSG), und beide sind erforderlich, da sie unterschiedliche Einschränkungen und Vorteile haben. Darüber hinaus ist DCG ein CT-Scan, der Strahlung verwendet.

Die funktionelle Magnetresonanz-Dakryozystographie (MR-DCG) wird zunehmend auch in anderen Bereichen der Medizin eingesetzt (z. Kardiologie) aufgrund der zunehmenden Erfassungsgeschwindigkeit und Auflösung von MRT-Scannern in den letzten Jahren. Die Ermittler erwarten eine funktionelle MRT des Tränendrainagesystems (d. h. Scannen, während Augentropfen eingeträufelt und durch das System geleitet werden) werden die Mängel von DCG und DSG überwinden, indem sie gleichzeitig sowohl gute anatomische Details als auch physiologische Bilder liefern. In der Literatur wurden verschiedene Methoden der MR-DCG beschrieben, und es gibt derzeit kein Standardprotokoll für dieses Verfahren. In dieser Studie wollen die Forscher ein Protokoll für MR-DCG entwickeln, das in der routinemäßigen radiologischen Praxis anstelle von DCG und DSG verwendet werden kann, und Pilotdaten zur Tränendrainage bei Teilnehmern mit bekannter verzögerter Tränendrainage und Kontrollen mit normalen Tränendrainagesystemen erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verzögerung des Tränenabflusses ist ein häufiges Problem, das ein tränendes Auge verursacht. Dies kann Aktivitäten des täglichen Lebens wie Lesen und Autofahren beeinträchtigen, kann eine große Belästigung sein, die ein kontinuierliches Abtupfen mit einem Taschentuch erfordert, und kann Infektionen und Abszesse des Tränendrainagesystems verursachen. Die derzeitigen Standarduntersuchungen zur Verzögerung des Tränenabflusses weisen erhebliche Einschränkungen auf, da zwei separate Scans in verschiedenen Abteilungen erforderlich sind. Ein funktioneller MRT-Scan wäre in der Lage, diese beiden Scans zu kombinieren und sowohl bessere anatomische als auch funktionelle Details als jeder einzelne zu liefern. Dies hätte mehrere große Vorteile:

  1. Verbesserte diagnostische Informationen zur Orientierung bei der Behandlungswahl
  2. Reduzierte Scan-Ressourcennutzung, da ein Scan alle erforderlichen funktionellen anatomischen und funktionellen Informationen liefern würde.
  3. Verbesserter Patientenkomfort
  4. Verbesserte Sicherheit, da Bestrahlung für CT DCG, wo MRT verwendet wird. Die Studie umfasst die Untersuchung sowohl von Kontrollpersonen mit normaler Tränendrainage als auch von Personen mit bekannter Verzögerung der Tränendrainage. Beide Gruppen sind für die Entwicklung des Protokolls erforderlich, da die Geschwindigkeit des Tränenflusses sehr unterschiedlich sein wird, was die Optimierung des MRT-Scan-Protokolls erleichtern wird. Dies wird auch vorläufige Daten über die Geschwindigkeit des Tränenflusses in einem normalen Tränendrainagesystem und in einem beeinträchtigten System liefern.

Mehrere andere MRT-Studien zur funktionellen Tränendrainage wurden durchgeführt. Es wurde jedoch kein klares Protokoll entwickelt, und es gibt keine Daten zu normalen und abnormalen MRT-Erscheinungen und Tränenlaufzeiten.

Der normale Behandlungsstandard wird durch diese Untersuchung nicht verzögert, da sie durchgeführt wird, während die Patienten auf andere Tränenuntersuchungen (DCG und DSG) oder Tränenoperationen warten, die von dieser Studie nicht betroffen wären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN" 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an Tränendrainagekrankheit (n=5)

    1. Symptomatische Epiphora (Reißen)

    2. Dysfunktion der nasolakrimalen Drainage, die durch die folgenden Merkmale bestätigt wird:

      1. Eine abnormale Verzögerung des Tränenflusses bei DSG
      2. Eine normale DCG- und Tränenspritzen-Untersuchung
      3. Normale Augenlid- und Tränenpunktanatomie

Kontrollen

  1. Keine Epiphora
  2. Normale Tränenspritzen in der Klinik.

Ausschlusskriterien

  1. Alter unter 18
  2. Nierenfunktion < 30 ml/min/1,73 m2
  3. Kontraindikationen für MRT z.B. elektronische oder Metallimplantate, schwere Klaustrophobie
  4. Bekannte Nebenwirkungen von Kontrastmitteln
  5. Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: funktionelle Tränenverzögerung
Teilnehmer mit nachweislich funktioneller DSG-Verzögerung werden eingeschlossen. Der Eingriff wird eine MRT-Untersuchung während der Tränendrainage sein
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
MRT-Untersuchung während der Tränendrainage
Andere Namen:
  • funktionelles MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Protokoll für funktionelles MRT-Scannen
Zeitfenster: 60 Minuten. Dies ist eine Machbarkeitsstudie, bei der die Teilnehmer einmal gesehen werden und eine MRT-Untersuchung erhalten, die voraussichtlich etwa 60 Minuten dauern wird
Dies ist eine Machbarkeitsstudie für funktionelle MRT-Untersuchungen. Das primäre Ergebnis ist ein MRT-Scan-Protokoll, das routinemäßig verwendet werden kann, um die „Echtzeit“-Drainage des Tränenflusses zu beurteilen
60 Minuten. Dies ist eine Machbarkeitsstudie, bei der die Teilnehmer einmal gesehen werden und eine MRT-Untersuchung erhalten, die voraussichtlich etwa 60 Minuten dauern wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 225255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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