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Mikrobiota steht im Zusammenhang mit steigenden Infektionsraten nach Splenektomie

22. Februar 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Veränderte Mikrobiota stehen im Zusammenhang mit erhöhten Infektionsraten nach traumatischer Splenektomie

Studien haben eine zunehmende Infektionsrate nach Splenektomie gezeigt, und es besteht eine mögliche Korrelation zwischen Mikrobiota und Immunsystem. Forscher vermuten, dass zunehmend Infektionen mit der veränderten Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach Splenektomie in Verbindung gebracht werden können. Das Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob bei Patienten, die an einer traumatischen Splenektomie leiden, im Vergleich zu normalen Menschen Unterschiede in der Darmmikrobiota bestehen, um letztendlich die Infektionsrate durch Kontrolle der Darmmikrobiota zu reduzieren und zu mildern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Milz ist entscheidend für die Regulierung der Immunhomöostase durch ihre Fähigkeit, angeborene und erworbene Immunität zu verbinden und vor Infektionen zu schützen. Asplenie bezieht sich auf das Fehlen der Milz, eine Erkrankung, die selten angeboren ist und häufiger als Folge einer Operation auftritt. Milzunterfunktion als Folge von Asplenie kann zu einer Reihe von Veränderungen in Körpersystemen führen. Jüngste Studien haben eine zunehmende Infektionsrate nach Splenektomie gezeigt, einschließlich abdominaler Infektionen, Lungeninfektionen und Infektionen der Schädelhöhle.

Der Gastrointestinaltrakt beherbergt eine vielfältige und metabolisch komplexe Gemeinschaft von Mikroorganismen. Neuere Literatur legt nahe, dass Organismen im Gastrointestinaltrakt, die zusammenfassend als Darmmikrobiota bezeichnet werden, eine unverzichtbare Rolle bei der Aufrechterhaltung der Homöostase des Wirts spielen. Studie hat eine mögliche Korrelation zwischen Mikrobiota und Immunsystem bewiesen. Veränderte Lymphozyten, entweder im peripheren Kreislauf oder im Mesenteriallymphknoten, können zu einer Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota führen.

Die Forscher nehmen an, dass dieses Phänomen mit der Veränderung der ansässigen kommensalen Mikroumgebung nach Splenektomie im Vergleich zu kommensalen Gemeinschaften in Verbindung gebracht werden kann. Das Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob bei Patienten, die an einer traumatischen Splenektomie leiden, im Vergleich zu normalen Menschen Unterschiede in der Darmmikrobiota bestehen, um letztendlich die Infektionsrate durch Kontrolle der Darmmikrobiota zu reduzieren und zu mildern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist zwischen 18 und 65 Jahre alt und wurde in 2 Gruppen eingeteilt: Splenektomie, gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden vom 1. Januar 2015 bis zum 1. Mai 2017 im First Affiliated Hospital der Harbin Medical University einer totalen Splenektomie unterzogen. Jeder Teilnehmer stellte bei der Nachsorge eine frische Stuhlprobe im Krankenhaus zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie vor der Probenentnahme Antibiotika und Probiotika im Mund.
  • Andere schwere Bauchverletzungen
  • Unterzog sich einer Bauchorganresektion
  • Andere Erkrankungen des Verdauungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesundheitskontrolle
gesunde Kontrollen stammen alle von normalen Freiwilligen
Splenektomie
Traumatische Patienten nach totaler Splenektomie
Verfahren: Splenektomie
Traumatische Patienten, die eine totale Splenektomie durchgeführt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptionelle Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation
Die 16S-rRNA-Gensequenzierung wird mit dem Stander-Verfahren durchgeführt
Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation
Transkriptionelle Veränderungen der Plasma-LPS-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation
Der Plasma-LPS-Spiegel wird durch ELISA gemessen
Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales SIgA
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation
Der fäkale SIgA-Antikörper wird durch ELISA gemessen
Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation
Der fäkale SIgA-Antikörper wird durch ELISA gemessen
Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation
Plasma-DAO
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation
Plasma-DAO-Antikörper werden durch ELISA gemessen
Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation
Plasma D-Lac
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation
Plasma-D-Lac-Antikörper werden durch ELISA gemessen
Baseline, 6 Monate nach Operation, 12 Monate nach Operation, 24 Monate nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wei Yunwei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Yunwei Wei 2017-12-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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