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Gehirnnetzwerke und Mobilitätsfunktion: B-NET (B-NET)

14. August 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass das Zentralnervensystem (ZNS) eine entscheidende Rolle bei der Mobilitätsfunktion spielt, wobei altersbedingte ZNS-Veränderungen stark zur abnehmenden Mobilität beitragen. Studien, die das Gehirn mit der Mobilität in Verbindung bringen, haben anatomische Maße wie das Gehirnvolumen und die Integrität der weißen Substanz verwendet und legen nahe, dass eine Schädigung der Verbindungsfasern des Gehirns (weiße Substanz) mit einer Beeinträchtigung der Mobilität zusammenhängt. Leider scheinen altersbedingte strukturelle Schäden an der weißen Substanz irreversibel zu sein und weisen nur indirekt auf die funktionelle Konnektivität zwischen Gehirnregionen hin. Man geht davon aus, dass funktionelle Gehirnnetzwerkanalysen das Potenzial haben, Personen zu identifizieren, die von Interventionen profitieren könnten, bevor sich irreversible Läsionen der weißen Substanz entwickeln. Das aktuelle Projekt wird sowohl die körperliche als auch die kognitive Funktion bewerten und diese Variablen mit Messungen der Netzwerkkonnektivität des Gehirns integrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studien, die das Gehirn mit der Mobilität in Verbindung bringen, haben anatomische Maße wie das Gehirnvolumen und die Integrität der weißen Substanz verwendet und legen nahe, dass eine Schädigung der Verbindungsfasern des Gehirns (weiße Substanz) mit einer Beeinträchtigung der Mobilität zusammenhängt. Leider scheinen altersbedingte strukturelle Schäden an der weißen Substanz irreversibel zu sein und weisen nur indirekt auf die funktionelle Konnektivität zwischen Gehirnregionen hin. Die vorläufigen Daten zeigen, dass direkt erfasste Muster der funktionellen Konnektivität mit der Mobilitätsfunktion korrelieren und durch Interventionen, die die Mobilitätsfunktion verbessern, verändert werden können. Es ist nicht bekannt, wie Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des ZNS mit Veränderungen in der Mobilität zusammenhängen. Diese Informationen sind entscheidend für die Gestaltung von Interventionen, die auf die Konnektivität des ZNS abzielen, um Mobilitätseinschränkungen zu verbessern. Es ist klar, dass strukturelle Konnektivität der funktionellen Konnektivität zugrunde liegt und dass strukturelle Hirnläsionen zu veränderten funktionellen Verbindungen führen. B-NET wird die Krankheitslast der weißen Substanz (WM) und mikrostrukturelle Veränderungen bewerten und diese Veränderungen mit der funktionellen Netzwerkkonnektivität des Gehirns in Beziehung setzen. Wir gehen davon aus, dass die Struktur der sensorisch-motorischen Kortex-Gemeinschaft (SMC-CS), die die aktuelle Gehirnorganisation charakterisiert, unabhängig von anatomischen Schadensmarkern mit der Mobilitätsfunktion assoziiert sein wird. Dieses Wissen kann eine frühere Identifizierung von Personen ermöglichen, bei denen ein hohes Risiko für einen Mobilitätseinbruch besteht, und frühere und gezieltere Interventionen ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden in der Gemeinschaft lebende Erwachsene identifiziert, die die Geschlechter-/Rassezusammensetzung von Forsyth County in der Zielaltersgruppe widerspiegeln. Die Altersspanne ab 70 Jahren wurde gewählt, da epidemiologische Daten einen beschleunigten Funktionsverlust und eine erhöhte Prävalenz von Anomalien der weißen Substanz in dieser Altersgruppe zeigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Erwachsene im Alter von ≥70 Jahren
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung; Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte chronische Erkrankung wie:
  • Krebs (Stadium 3 oder 4) oder eine Bestrahlung oder Chemotherapie im letzten Jahr
  • Unkontrollierte Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz (Stadium 3-4)
  • Atemwegserkrankung, die die Verwendung von Sauerstoff erfordert
  • Unkontrollierte endokrine/metabolische Erkrankung (Nüchternglukose >250 mg/dl)
  • Leberversagen (AST > 40 IU/L und/oder ALT > 44 IU/L)
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  • Klinisch diagnostizierte neurologische Erkrankungen: Parkinson-Krankheit; Amyotrophe Lateralsklerose (ALS); Multiple Sklerose, früherer Schlaganfall mit Nachwirkungen, die länger als 24 Stunden anhalten
  • Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder Hinweise auf eine beeinträchtigte kognitive Funktion
  • Vorheriges Schädel-Hirn-Trauma mit verbleibenden Defiziten
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einem MRT-Gehirnscan zu unterziehen (siehe MRT-Screening-Formular).
  • Zum Gehen sind Sie auf einen Gehhilfen oder eine andere Person angewiesen.
  • Pläne für einen Umzug in den nächsten 2-3 Jahren.
  • Einfach- oder Doppelamputierter
  • Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates, die so schwerwiegend sind, dass ein Funktionstest nicht möglich ist
  • Teilnahme an einer Übung oder einer kognitionsfördernden Intervention
  • Jeder andere Grund, aus dem der PI oder Studienarzt der Meinung ist, dass der Teilnehmer sich nicht an das Protokoll halten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene
Die Gruppe wird aus 240 in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit einer Reihe von Mobilitätsfunktionen bestehen, die auf der Short Physical Performance Battery (SPPB) basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Extended Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 18 und 30 Monate
Die erweiterte Short Physical Performance Battery (eSPPB) ist eine modifizierte Version einer weit verbreiteten Beurteilung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten, die aus drei Gleichgewichtsaufgaben im Stehen besteht, die jeweils 10 Sekunden lang gehalten werden (nebeneinander, Tandem und Halbtandem), zwei davon 4-m-Gehtests zur Beurteilung der normalen Ganggeschwindigkeit und 5 wiederholte Stuhlaufstände. Um Deckeneffekte zu minimieren und die Gesamtstreuung der Testergebnisse zu maximieren, erhöht das eSPPB die Haltezeit der Halb- und Volltandemstände auf 30 Sekunden und fügt einen Einbeinstand und einen schmalen Gehtest des Gleichgewichts (Gehen im üblichen Tempo innerhalb von Linien) hinzu Klebeband im Abstand von 20 cm). Die eSPPB-Werte sind kontinuierlich und liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Ausgangswert und 6, 18 und 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiovaskulären Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Es wird das schnelle 400M-Gehprotokoll verwendet.
Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Es wird der WAIS-III Digit Symbol Substitution Test verwendet.
Ausgangswert und 18 und 30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Dies wird über 4 Meter dreimal im normalen Tempo und dreimal im schnellen Tempo unter Verwendung einer instrumentierten Matte (GAITRite-System) bewertet, die Daten über die durchschnittliche Schritt- und Schrittlänge, die anfängliche und letzte doppelte Unterstützungszeit sowie die Variabilität liefert diese Maßnahmen
Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Die maximale isokinetische Kniestreckung und Flexionskraft wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen
Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Veränderung der Haltungsschwankung
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 und 30 Monate
Die Haltungsschwankung bei ruhiger Haltung wird anhand von COP-Trajektoriendaten (Center-of-Pressure) bewertet, die bei 100 Hz unter Verwendung einer AccuSway-Biomechanik-Kraftplattform von Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) erfasst wurden.
Ausgangswert und 18 und 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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