Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieci mózgowe i funkcja mobilności: B-NET (B-NET)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Szybko gromadzące się dowody wskazują, że centralny układ nerwowy (OUN) odgrywa kluczową rolę w funkcji poruszania się, a związane z wiekiem zmiany w OUN silnie przyczyniają się do spadku mobilności. Badania łączące mózg z mobilnością wykorzystywały pomiary anatomiczne, takie jak objętość mózgu i integralność istoty białej, i sugerują, że uszkodzenie włókien łączących mózg (istota biała) jest związane z upośledzeniem ruchowym. Niestety, związane z wiekiem strukturalne uszkodzenie istoty białej wydaje się nieodwracalne i tylko pośrednio wskazuje na funkcjonalną łączność między regionami mózgu. Uważa się, że funkcjonalne analizy sieci mózgowych mogą potencjalnie zidentyfikować osoby, które mogą odnieść korzyści z interwencji przed rozwojem nieodwracalnych zmian w istocie białej. Bieżący projekt oceni zarówno funkcje fizyczne, jak i poznawcze oraz zintegruje te zmienne z pomiarami połączeń sieciowych mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badania łączące mózg z mobilnością wykorzystywały pomiary anatomiczne, takie jak objętość mózgu i integralność istoty białej, i sugerują, że uszkodzenie włókien łączących mózg (istota biała) jest związane z upośledzeniem ruchowym. Niestety, związane z wiekiem strukturalne uszkodzenie istoty białej wydaje się nieodwracalne i tylko pośrednio wskazuje na funkcjonalną łączność między regionami mózgu. Wstępne dane pokazują, że bezpośrednio oceniane wzorce łączności funkcjonalnej korelują z funkcją mobilności i mogą być zmieniane przez interwencje poprawiające funkcję mobilności. Nie wiadomo, w jaki sposób zmiany funkcjonalnej łączności OUN odnoszą się do zmian mobilności, informacji krytycznych dla projektowania interwencji ukierunkowanych na łączność OUN w celu poprawy upośledzenia ruchowego. Oczywiste jest, że łączność strukturalna leży u podstaw łączności funkcjonalnej, a strukturalne uszkodzenia mózgu skutkują zmienionymi połączeniami funkcjonalnymi. B-NET oceni obciążenie chorobą istoty białej (WM) i zmiany mikrostrukturalne oraz powiąże te zmiany z funkcjonalną łącznością sieci mózgowej. Stawiamy hipotezę, że ponieważ struktura społeczności sensorycznej kory ruchowej (SMC-CS) charakteryzuje obecną organizację mózgu, będzie ona związana z funkcją ruchową niezależnie od anatomicznych markerów uszkodzeń. Taka wiedza może pozwolić na wcześniejszą identyfikację osób o dużym ryzyku pogorszenia sprawności ruchowej i ułatwić wcześniejsze i lepiej ukierunkowane interwencje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zidentyfikowani zostaną dorośli mieszkający w społeczności odzwierciedlający skład płciowy/rasowy hrabstwa Forsyth w docelowym przedziale wiekowym. Wybrano przedział wiekowy 70 lat i więcej, ponieważ dane epidemiologiczne wskazują na przyspieszony spadek sprawności i zwiększoną częstość występowania nieprawidłowości istoty białej w tym przedziale wiekowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mieszkańcy społeczności w wieku ≥70 lat
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody; umiejętność komunikowania się z pracownikami naukowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana choroba przewlekła, taka jak:
  • Rak (stadium 3 lub 4) lub po radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowana angina
  • Niewydolność serca (stadium 3-4)
  • Choroba układu oddechowego wymagająca użycia tlenu
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna/metaboliczna (glukoza na czczo >250 mg/dl)
  • Niewydolność wątroby (AspAT > 40 j.m./l i/lub ALT > 44 j.m./l)
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Klinicznie rozpoznane choroby neurologiczne: choroba Parkinsona; stwardnienie zanikowe boczne (ALS); Stwardnienie rozsiane, przebyty udar z resztkowymi skutkami trwającymi dłużej niż 24 godziny
  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera lub dowód upośledzenia funkcji poznawczych
  • Wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu z resztkowymi deficytami
  • Nie chce lub nie może wykonać skanu MRI mózgu (patrz formularz badania przesiewowego MRI).
  • Zależny od chodzika lub innej osoby do poruszania się.
  • Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 2-3 lat.
  • Amputacja pojedyncza lub podwójna
  • Upośledzenia mięśniowo-szkieletowe na tyle poważne, że wykluczają testy funkcjonalne
  • Uczestnictwo w ćwiczeniu lub interwencji poprawiającej funkcje poznawcze
  • Z jakiegokolwiek innego powodu, dla którego PI lub lekarz prowadzący badanie uważają, że uczestnik nie będzie przestrzegał protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Seniorzy mieszkający w społeczności
Grupa będzie składać się z 240 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z zakresem funkcji ruchowych opartych na baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana baterii o przedłużonej krótkiej wydajności fizycznej (eSPPB)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz po 6, 18 i 30 miesiącach
Rozszerzona bateria krótkiej sprawności fizycznej (eSPPB) to zmodyfikowana wersja szeroko stosowanej oceny funkcji fizycznych kończyn dolnych, która składa się z 3 zadań utrzymywania równowagi w pozycji stojącej przez 10 sekund każde (obok siebie, tandem i pół tandem), dwóch 4-metrowe testy marszu w celu oceny zwykłej prędkości chodu i 5 powtórzeń stania na krześle. Aby zminimalizować efekt sufitu i zmaksymalizować ogólne rozproszenie wyników testu, eSPPB zwiększa czas trzymania pół- i pełnego tandemu do 30 sekund oraz dodaje stanie na jednej nodze i test równowagi w wąskim marszu (chodzenie w zwykłym tempie w obrębie linii taśmy w odstępie 20 cm). Wyniki eSPPB są ciągłe i wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
wartości wyjściowej oraz po 6, 18 i 30 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 18 i 30 miesięcy
Zastosowany zostanie protokół szybkiego marszu na dystansie 400 m.
linii podstawowej oraz 18 i 30 miesięcy
Zmiana w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 18 i 30 miesięcy
Zastosowany zostanie test zastępowania symboli cyfrowych WAIS-III.
linii podstawowej oraz 18 i 30 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 18 i 30 miesięcy
Zostanie to ocenione na dystansie 4 metrów 3 razy w zwykłym tempie i 3 razy w szybkim tempie przy użyciu oprzyrządowanej maty (GAITRite System), która dostarcza danych na temat średniej długości kroku i kroku, początkowego i końcowego czasu podwójnego podparcia, a także zmienności w te środki
linii podstawowej oraz 18 i 30 miesięcy
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 18 i 30 miesięcy
Maksymalny izokinetyczny wyprost kolana i siła zgięcia zostaną zmierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego
linii podstawowej oraz 18 i 30 miesięcy
Zmiana kołysania posturalnego
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 18 i 30 miesięcy
Kołysanie postawy podczas spokojnej pozycji zostanie ocenione na podstawie danych trajektorii środka nacisku (COP) zebranych przy 100 Hz przy użyciu biomechanicznej platformy siły AccuSway firmy Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
linii podstawowej oraz 18 i 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami