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Redes cerebrais e função de mobilidade: B-NET (B-NET)

14 de agosto de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evidências que se acumulam rapidamente indicam que o sistema nervoso central (SNC) desempenha um papel fundamental na função de mobilidade, com alterações do SNC associadas à idade que contribuem fortemente para o declínio da mobilidade. Estudos que ligam o cérebro à mobilidade usaram medidas anatômicas como volume cerebral e integridade da substância branca, e sugerem que danos às fibras de conexão do cérebro (substância branca) estão relacionados ao comprometimento da mobilidade. Infelizmente, os danos estruturais da substância branca relacionados à idade parecem irreversíveis e apenas indiretamente indicam a conectividade funcional entre as regiões do cérebro. Acredita-se que as análises funcionais da rede cerebral tenham o potencial de identificar indivíduos que podem se beneficiar de intervenções anteriores ao desenvolvimento de lesões irreversíveis da substância branca. O projeto atual avaliará a função física e cognitiva e integrará essas variáveis ​​com medidas de conectividade da rede cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Estudos que ligam o cérebro à mobilidade usaram medidas anatômicas como volume cerebral e integridade da substância branca, e sugerem que danos às fibras de conexão do cérebro (substância branca) estão relacionados ao comprometimento da mobilidade. Infelizmente, os danos estruturais da substância branca relacionados à idade parecem irreversíveis e apenas indiretamente indicam a conectividade funcional entre as regiões do cérebro. Os dados preliminares mostram que os padrões diretamente avaliados de conectividade funcional se correlacionam com a função de mobilidade e podem ser alterados por intervenções que melhoram a função de mobilidade. Não se sabe como as mudanças na conectividade funcional do SNC se relacionam com as mudanças na mobilidade, informação crítica para o desenho de intervenções visando a conectividade do SNC para melhorar as deficiências de mobilidade. É claro que a conectividade estrutural está subjacente à conectividade funcional e que as lesões cerebrais estruturais resultam em conexões funcionais alteradas. O B-NET avaliará a carga de doença da substância branca (WM) e as alterações microestruturais e relacionará essas alterações à conectividade funcional da rede cerebral. Nossa hipótese é que, como a estrutura da comunidade do córtex motor sensorial (SMC-CS) caracteriza a organização cerebral atual, ela será associada à função de mobilidade independentemente dos marcadores de danos anatômicos. Tal conhecimento pode permitir a identificação precoce de pessoas com alto risco de declínio da mobilidade e facilitar intervenções mais precoces e mais bem direcionadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os adultos residentes na comunidade que refletem a composição de gênero/raça do Condado de Forsyth na faixa etária alvo serão identificados. A faixa etária de 70 anos ou mais foi escolhida porque os dados epidemiológicos mostram declínio funcional acelerado e aumento da prevalência de anormalidades da substância branca nessa faixa etária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos residentes na comunidade com idade ≥70 anos
  • Disposto a fornecer consentimento informado; capacidade de se comunicar com o pessoal do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença crônica grave ou não controlada, como:
  • Câncer (estágio 3 ou 4) ou ter feito radioterapia ou quimioterapia no último ano
  • angina descontrolada
  • Insuficiência cardíaca (estágio 3-4)
  • Doença respiratória que requer o uso de oxigênio
  • Doença endócrina/metabólica descontrolada (glicemia de jejum >250mg/dL)
  • Insuficiência hepática (AST > 40 UI/L e/ou ALT > 44 UI/L)
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Doenças neurológicas diagnosticadas clinicamente: doença de Parkinson; Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA); Esclerose múltipla, acidente vascular cerebral anterior com efeitos residuais com duração superior a 24 horas
  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico
  • Diagnóstico de doença de Alzheimer ou evidência de função cognitiva prejudicada
  • Traumatismo cranioencefálico prévio com déficits residuais
  • Não deseja ou não pode fazer uma ressonância magnética cerebral (consulte o formulário de triagem de ressonância magnética).
  • Dependente de andador ou outra pessoa para deambular.
  • Planos de mudança nos próximos 2 a 3 anos.
  • Amputado simples ou duplo
  • Deficiências musculoesqueléticas graves o suficiente para impedir testes funcionais
  • Participar de um exercício ou intervenção de aprimoramento cognitivo
  • Qualquer outro motivo pelo qual o PI ou o médico do estudo sinta que o participante não aderiria ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Idosos residentes na comunidade
O grupo será composto por 240 idosos residentes na comunidade com uma gama de função de mobilidade baseada na bateria de desempenho físico curto (SPPB).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na bateria estendida de desempenho físico curto (eSPPB)
Prazo: linha de base e 6, 18 e 30 meses
A Short Physical Performance Battery (eSPPB) é uma versão modificada de uma avaliação amplamente utilizada da função física dos membros inferiores que consiste em 3 tarefas de equilíbrio em pé mantidas por 10 segundos cada (lado a lado, tandem e semi-tandem), duas testes de caminhada de 4 m para avaliar a velocidade habitual da marcha e 5 repetições de levantar da cadeira. Para minimizar os efeitos de teto e maximizar a dispersão geral das pontuações do teste, o eSPPB aumenta o tempo de espera dos suportes semi-tandem e completo para 30 segundos e adiciona um suporte unipodal e um teste de equilíbrio de caminhada estreita (andar no ritmo normal dentro das linhas de fita com espaçamento de 20 cm). As pontuações do eSPPB são contínuas e variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
linha de base e 6, 18 e 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão cardiovascular
Prazo: linha de base e 18 e 30 meses
O protocolo de caminhada de 400M em ritmo acelerado será usado.
linha de base e 18 e 30 meses
Alteração no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: linha de base e 18 e 30 meses
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos WAIS-III será usado.
linha de base e 18 e 30 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: linha de base e 18 e 30 meses
Isso será avaliado em 4 metros 3 vezes em ritmo habitual e 3 vezes em ritmo rápido usando um tapete instrumentado (GAITRite System), que fornece dados sobre passo médio e comprimento da passada, tempo inicial e final de duplo apoio, bem como a variabilidade em essas medidas
linha de base e 18 e 30 meses
Alteração na força muscular dos membros inferiores
Prazo: linha de base e 18 e 30 meses
A extensão isocinética máxima do joelho e a força de flexão serão medidas usando um dinamômetro isocinético
linha de base e 18 e 30 meses
Mudança na oscilação postural
Prazo: linha de base e 18 e 30 meses
A oscilação postural durante a postura silenciosa será avaliada a partir dos dados da trajetória do centro de pressão (COP) coletados a 100 Hz usando uma plataforma de força biomecânica AccuSway da Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
linha de base e 18 e 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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