Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговые сети и функция подвижности: B-NET (B-NET)

14 августа 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Быстро накапливающиеся данные указывают на то, что центральная нервная система (ЦНС) играет ключевую роль в функции подвижности, при этом возрастные изменения ЦНС сильно способствуют снижению подвижности. Исследования, связывающие мозг с подвижностью, использовали анатомические показатели, такие как объем мозга и целостность белого вещества, и предполагают, что повреждение соединительных волокон мозга (белого вещества) связано с нарушением подвижности. К сожалению, возрастные структурные повреждения белого вещества кажутся необратимыми и лишь косвенно указывают на функциональную связь между областями мозга. Считается, что анализ функциональной сети мозга может выявить людей, которым могут помочь вмешательства до развития необратимых поражений белого вещества. Текущий проект будет оценивать как физические, так и когнитивные функции и интегрировать эти переменные с показателями связи мозговой сети.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследования, связывающие мозг с подвижностью, использовали анатомические показатели, такие как объем мозга и целостность белого вещества, и предполагают, что повреждение соединительных волокон мозга (белого вещества) связано с нарушением подвижности. К сожалению, возрастные структурные повреждения белого вещества кажутся необратимыми и лишь косвенно указывают на функциональную связь между областями мозга. Предварительные данные показывают, что непосредственно оцененные модели функциональной связи коррелируют с функцией мобильности и могут быть изменены с помощью вмешательств, улучшающих функцию мобильности. Неизвестно, как изменения в функциональной связности ЦНС связаны с изменениями в подвижности, информация имеет решающее значение для разработки вмешательств, нацеленных на связность ЦНС для улучшения нарушений подвижности. Ясно, что структурная связность лежит в основе функциональной связности, и что структурные поражения головного мозга приводят к изменению функциональных связей. B-NET оценит бремя болезни белого вещества (БВ) и микроструктурные изменения и свяжет эти изменения с функциональными связями мозговой сети. Мы предполагаем, что, поскольку структура сообщества сенсорно-моторной коры (SMC-CS) характеризует текущую организацию мозга, она будет связана с функцией подвижности независимо от маркеров анатомического повреждения. Такие знания могут позволить более раннее выявление лиц с высоким риском снижения мобильности и способствовать более раннему и более целенаправленному вмешательству.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут определены проживающие в общине взрослые, отражающие гендерный/расовый состав округа Форсайт в целевом возрастном диапазоне. Возрастной диапазон от 70 лет и старше был выбран потому, что эпидемиологические данные показывают ускорение функционального снижения и увеличение распространенности аномалий белого вещества в этом возрастном диапазоне.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, проживающие в сообществе, в возрасте ≥70 лет
  • готовы дать информированное согласие; умение общаться с учебным персоналом.

Критерий исключения:

  • Серьезные или неконтролируемые хронические заболевания, такие как:
  • Рак (стадия 3 или 4) или лучевая или химиотерапия в прошлом году
  • Неконтролируемая стенокардия
  • Сердечная недостаточность (стадия 3-4)
  • Респираторное заболевание, требующее использования кислорода
  • Неконтролируемое эндокринное/метаболическое заболевание (глюкоза натощак >250 мг/дл)
  • Печеночная недостаточность (АСТ > 40 МЕ/л и/или АЛТ > 44 МЕ/л)
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Клинически диагностированные неврологические заболевания: болезнь Паркинсона; Боковой амиотрофический склероз (БАС); Рассеянный склероз, предшествующий инсульт с остаточными явлениями, длящимися более 24 часов
  • Диагноз шизофрении, биполярного или другого психотического расстройства
  • Диагноз болезни Альцгеймера или признаки нарушения когнитивной функции
  • Перенесенная черепно-мозговая травма с остаточными дефицитами
  • Нежелание или невозможность пройти МРТ головного мозга (см. форму скрининга МРТ).
  • Зависит от ходунков или другого человека, который может передвигаться.
  • В планах переехать в ближайшие 2-3 года.
  • Одинарная или двойная ампутация
  • Скелетно-мышечные нарушения достаточно серьезные, чтобы исключить функциональное тестирование
  • Участие в упражнении или вмешательстве, улучшающем когнитивные функции
  • Любая другая причина, по которой ИП или врач-исследователь считает, что участник не будет соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пожилые люди, проживающие в сообществе
Группа будет состоять из 240 пожилых людей, проживающих в сообществе, с рядом функций мобильности, основанных на короткой батарее физической работоспособности (SPPB).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расширенной короткой батареи физической производительности (eSPPB)
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 18 и 30 месяцев
Расширенная батарея коротких физических упражнений (eSPPB) представляет собой модифицированную версию широко используемой оценки физической функции нижних конечностей, которая состоит из 3 упражнений на равновесие стоя, удерживаемых по 10 секунд каждое (бок о бок, тандем и полутандем), двух Тесты ходьбы на 4 м для оценки обычной скорости ходьбы и 5 повторных стояний на стуле. Чтобы свести к минимуму эффект потолка и максимизировать общий разброс тестовых результатов, eSPPB увеличивает время удержания полу- и полной тандемной стойки до 30 секунд и добавляет стойку на одной ноге и тест на равновесие в узкой ходьбе (ходьба в обычном темпе в пределах линий). ленты на расстоянии 20 см друг от друга). Оценки eSPPB являются непрерывными и варьируются от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
исходный уровень и через 6, 18 и 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: исходный уровень и 18 и 30 месяцев
Будет использоваться протокол быстрой ходьбы на 400 м.
исходный уровень и 18 и 30 месяцев
Изменение теста замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: исходный уровень и 18 и 30 месяцев
Будет использоваться тест замены цифрового символа WAIS-III.
исходный уровень и 18 и 30 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 18 и 30 месяцев
Это будет оцениваться на дистанции 4 метра 3 раза в обычном темпе и 3 раза в быстром темпе с использованием коврика с инструментами (система GAITRite), который предоставляет данные о среднем шаге и длине шага, начальном и конечном времени двойной опоры, а также вариации в эти меры
исходный уровень и 18 и 30 месяцев
Изменение силы мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: исходный уровень и 18 и 30 месяцев
Максимальное изокинетическое разгибание колена и сила сгибания будут измеряться с помощью изокинетического динамометра.
исходный уровень и 18 и 30 месяцев
Изменение постурального влияния
Временное ограничение: исходный уровень и 18 и 30 месяцев
Постуральные колебания во время спокойной позы будут оцениваться по данным траектории центра давления (COP), собранным с частотой 100 Гц с использованием биомеханической силовой платформы Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway.
исходный уровень и 18 и 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками