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Redes Cerebrales y Función de Movilidad: B-NET (B-NET)

14 de agosto de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
La evidencia que se acumula rápidamente indica que el sistema nervioso central (SNC) juega un papel fundamental en la función de movilidad con cambios en el SNC asociados con la edad que contribuyen fuertemente a la disminución de la movilidad. Los estudios que relacionan el cerebro con la movilidad han utilizado medidas anatómicas como el volumen del cerebro y la integridad de la materia blanca, y sugieren que el daño a las fibras de conexión del cerebro (materia blanca) está relacionado con el deterioro de la movilidad. Desafortunadamente, el daño estructural de la sustancia blanca relacionado con la edad parece irreversible y solo indica indirectamente la conectividad funcional entre las regiones del cerebro. Se cree que los análisis de redes cerebrales funcionales tienen el potencial de identificar individuos que pueden beneficiarse de intervenciones antes del desarrollo de lesiones irreversibles en la materia blanca. El proyecto actual evaluará la función tanto física como cognitiva e integrará estas variables con medidas de conectividad de redes cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los estudios que relacionan el cerebro con la movilidad han utilizado medidas anatómicas como el volumen del cerebro y la integridad de la materia blanca, y sugieren que el daño a las fibras de conexión del cerebro (materia blanca) está relacionado con el deterioro de la movilidad. Desafortunadamente, el daño estructural de la sustancia blanca relacionado con la edad parece irreversible y solo indica indirectamente la conectividad funcional entre las regiones del cerebro. Los datos preliminares muestran que los patrones de conectividad funcional evaluados directamente se correlacionan con la función de movilidad y pueden cambiarse mediante intervenciones que mejoran la función de movilidad. No se sabe cómo los cambios en la conectividad funcional del SNC se relacionan con los cambios en la movilidad, información crítica para el diseño de intervenciones dirigidas a la conectividad del SNC para mejorar las deficiencias de movilidad. Está claro que la conectividad estructural subyace a la conectividad funcional y que las lesiones cerebrales estructurales dan como resultado conexiones funcionales alteradas. B-NET evaluará la carga de enfermedad de la materia blanca (WM) y los cambios microestructurales y relacionará estos cambios con la conectividad de la red cerebral funcional. Presumimos que debido a que la estructura de la comunidad de la corteza motora sensorial (SMC-CS) caracteriza la organización cerebral actual, se asociará con la función de movilidad independientemente de los marcadores de daño anatómico. Dicho conocimiento puede permitir la identificación más temprana de personas con alto riesgo de deterioro de la movilidad y facilitar intervenciones más tempranas y mejor dirigidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se identificarán los adultos que viven en la comunidad que reflejen la composición de género/raza del condado de Forsyth en el rango de edad objetivo. Se eligió el rango de edad de 70 años en adelante porque los datos epidemiológicos muestran un declive funcional acelerado y una mayor prevalencia de anomalías de la sustancia blanca en este rango de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que viven en la comunidad de ≥70 años
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado; capacidad de comunicarse con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica grave o no controlada como:
  • Cáncer (etapa 3 o 4) o haber recibido radiación o quimioterapia en el último año
  • angina no controlada
  • Insuficiencia cardíaca (etapa 3-4)
  • Enfermedad respiratoria que requiere el uso de oxígeno.
  • Enfermedad endocrina/metabólica no controlada (glucosa en ayunas >250 mg/dL)
  • Insuficiencia hepática (AST > 40 UI/L y/o ALT > 44 UI/L)
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Enfermedades neurológicas clínicamente diagnosticadas: enfermedad de Parkinson; Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA); Esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular previo con efectos residuales que duran más de 24 horas
  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o evidencia de deterioro de la función cognitiva
  • Lesión cerebral traumática previa con déficits residuales
  • No quiere o no puede someterse a una resonancia magnética del cerebro (consulte el formulario de detección de resonancia magnética).
  • Dependiente de un andador u otra persona para deambular.
  • Planes de reubicación en los próximos 2 a 3 años.
  • Amputado simple o doble
  • Deficiencias musculoesqueléticas lo suficientemente graves como para impedir las pruebas funcionales
  • Participar en un ejercicio o una intervención de mejora cognitiva
  • Cualquier otra razón por la que el IP o el médico del estudio sienta que el participante no se adherirá al protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Adultos Mayores Comunitarios
El grupo estará formado por 240 adultos mayores residentes en la comunidad con un rango de función de movilidad basado en la batería de rendimiento físico corto (SPPB).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la batería de rendimiento físico corta extendida (eSPPB)
Periodo de tiempo: línea de base y 6, 18 y 30 meses
La batería ampliada de rendimiento físico corto (eSPPB) es una versión modificada de una evaluación ampliamente utilizada de la función física de las extremidades inferiores que consta de 3 tareas de equilibrio de pie durante 10 segundos cada una (una al lado de la otra, en tándem y semitándem), dos Pruebas de marcha de 4 m para evaluar la velocidad habitual de la marcha y 5 soportes de silla repetidos. Para minimizar los efectos de techo y maximizar la dispersión general de los puntajes de las pruebas, el eSPPB aumenta el tiempo de espera de los soportes semitándem y tándem completo a 30 segundos y agrega un soporte de una sola pierna y una prueba de equilibrio de caminata estrecha (caminar al ritmo habitual dentro de las líneas). de cinta con una separación de 20 cm). Las puntuaciones de eSPPB son continuas y varían de 0 a 4, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento.
línea de base y 6, 18 y 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: línea de base y 18 y 30 meses
Se utilizará el protocolo de caminata rápida de 400 m.
línea de base y 18 y 30 meses
Cambio en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: línea de base y 18 y 30 meses
Se utilizará la prueba de sustitución de símbolos de dígitos WAIS-III.
línea de base y 18 y 30 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base y 18 y 30 meses
Se evaluará sobre 4 metros 3 veces a ritmo habitual y 3 veces a ritmo rápido mediante una colchoneta instrumentada (Sistema GAITRIte), que proporciona datos de paso medio y longitud de zancada, tiempo de doble apoyo inicial y terminal, así como la variabilidad en estas medidas
línea de base y 18 y 30 meses
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: línea de base y 18 y 30 meses
La fuerza isocinética máxima de extensión y flexión de la rodilla se medirá utilizando un dinamómetro isocinético.
línea de base y 18 y 30 meses
Cambio en el balanceo postural
Periodo de tiempo: línea de base y 18 y 30 meses
El balanceo postural durante la postura tranquila se evaluará a partir de los datos de trayectoria del centro de presión (COP) recopilados a 100 Hz utilizando una plataforma de fuerza biomecánica AccuSway de Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
línea de base y 18 y 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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