Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersennetwerken en mobiliteitsfunctie: B-NET (B-NET)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Snel toenemend bewijs geeft aan dat het centrale zenuwstelsel (CZS) een cruciale rol speelt in de mobiliteitsfunctie, waarbij leeftijdsgebonden CZS-veranderingen sterk bijdragen aan afnemende mobiliteit. Studies die de hersenen koppelen aan mobiliteit hebben anatomische metingen gebruikt, zoals hersenvolume en integriteit van witte stof, en suggereren dat schade aan de verbindende vezels van de hersenen (witte stof) verband houdt met mobiliteitsstoornissen. Helaas lijkt leeftijdsgebonden structurele wittestofschade onomkeerbaar en geeft dit slechts indirect de functionele connectiviteit tussen hersengebieden aan. Aangenomen wordt dat functionele hersennetwerkanalyses het potentieel hebben om individuen te identificeren die baat kunnen hebben bij interventies voorafgaand aan de ontwikkeling van onomkeerbare laesies in de witte stof. Het huidige project zal zowel de fysieke als de cognitieve functie beoordelen en deze variabelen integreren met metingen van hersennetwerkconnectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Studies die de hersenen koppelen aan mobiliteit hebben anatomische metingen gebruikt, zoals hersenvolume en integriteit van witte stof, en suggereren dat schade aan de verbindende vezels van de hersenen (witte stof) verband houdt met mobiliteitsstoornissen. Helaas lijkt leeftijdsgebonden structurele wittestofschade onomkeerbaar en geeft dit slechts indirect de functionele connectiviteit tussen hersengebieden aan. De voorlopige gegevens laten zien dat direct beoordeelde patronen van functionele connectiviteit correleren met de mobiliteitsfunctie en kunnen worden veranderd door interventies die de mobiliteitsfunctie verbeteren. Het is niet bekend hoe veranderingen in CZS-functionele connectiviteit verband houden met veranderingen in mobiliteit, informatie die cruciaal is voor het ontwerp van interventies gericht op CZS-connectiviteit om mobiliteitsbeperkingen te verbeteren. Het is duidelijk dat structurele connectiviteit ten grondslag ligt aan functionele connectiviteit, en dat structurele hersenlaesies resulteren in veranderde functionele verbindingen. B-NET zal de ziektelast van witte stof (WM) en microstructurele veranderingen beoordelen en deze veranderingen relateren aan functionele hersennetwerkconnectiviteit. We veronderstellen dat, omdat de gemeenschapsstructuur van de sensorische motorische cortex (SMC-CS) de huidige hersenorganisatie kenmerkt, deze zal worden geassocieerd met mobiliteitsfunctie onafhankelijk van anatomische schademarkers. Dergelijke kennis kan een vroegere identificatie van personen met een hoog risico op mobiliteitsachteruitgang mogelijk maken en vroegere en beter gerichte interventies vergemakkelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In de gemeenschap wonende volwassenen die de geslachts-/rassamenstelling van Forsyth County in de beoogde leeftijdscategorie weerspiegelen, zullen worden geïdentificeerd. De leeftijdscategorie 70 jaar en ouder werd gekozen omdat epidemiologische gegevens een versnelde functionele achteruitgang en een verhoogde prevalentie van afwijkingen in de witte stof in deze leeftijdscategorie laten zien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfstandig wonende volwassenen van ≥70 jaar
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven; vermogen om te communiceren met studiepersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of ongecontroleerde chronische ziekte zoals:
  • Kanker (stadium 3 of 4) of bestraling of chemotherapie gehad in het afgelopen jaar
  • Ongecontroleerde angina pectoris
  • Hartfalen (stadium 3-4)
  • Ademhalingsziekte die het gebruik van zuurstof vereist
  • Ongecontroleerde endocriene/metabole ziekte (nuchtere glucose >250mg/dL)
  • Leverfalen (AST > 40 IE/L en/of ALT > 44 IE/L)
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Klinisch gediagnosticeerde neurologische aandoeningen: de ziekte van Parkinson; Amyotrofische laterale sclerose (ALS); Multiple sclerose, eerdere beroerte met resterende effecten die langer dan 24 uur aanhouden
  • Diagnose van schizofrenie, bipolaire of andere psychotische stoornis
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer of bewijs van verminderde cognitieve functie
  • Eerder traumatisch hersenletsel met resttekorten
  • Geen MRI-hersenscan kunnen of willen ondergaan (zie formulier MRI-screening).
  • Afhankelijk van een rollator of een andere persoon om te lopen.
  • Plannen om te verhuizen in de komende 2-3 jaar.
  • Enkele of dubbele geamputeerde
  • Musculoskeletale stoornissen die ernstig genoeg zijn om functioneel testen uit te sluiten
  • Deelnemen aan een oefening of cognitief versterkende interventie
  • Elke andere reden waarvan de PI of de onderzoeksarts denkt dat de deelnemer zich niet aan het protocol zou houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Samenwonende ouderen
De groep zal bestaan ​​uit 240 thuiswonende ouderen met een scala aan mobiliteitsfuncties op basis van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Extended Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tijdsspanne: basislijn en 6, 18 en 30 maanden
De uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB) is een aangepaste versie van een veelgebruikte beoordeling van de fysieke functie van de onderste extremiteit die bestaat uit 3 staande evenwichtstaken die elk 10 seconden worden gehouden (zij-aan-zij, tandem en semi-tandem), twee Looptesten van 4 m om de gebruikelijke loopsnelheid te beoordelen, en 5 keer op een stoel staan. Om plafondeffecten te minimaliseren en de algemene spreiding van testscores te maximaliseren, verlengt de eSPPB de houdtijd van de semi- en full-tandemstanden tot 30 seconden en voegt een stand op één been en een smalle looptest van evenwicht toe (lopen in normaal tempo binnen lijnen tape met een onderlinge afstand van 20 cm). eSPPB-scores zijn continu en variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores indicatief zijn voor betere prestaties.
basislijn en 6, 18 en 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: baseline en 18 en 30 maanden
Het snelle 400M wandelprotocol zal worden gebruikt.
baseline en 18 en 30 maanden
Verandering in cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: baseline en 18 en 30 maanden
De WAIS-III Digit Symbol Substitution Test zal worden gebruikt.
baseline en 18 en 30 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: baseline en 18 en 30 maanden
Dit wordt beoordeeld over een afstand van 4 meter, 3 keer in normaal tempo en 3 keer in snel tempo met behulp van een instrumentmat (GAITrite-systeem), die gegevens levert over de gemiddelde stap- en paslengte, de initiële en terminale dubbele ondersteuningstijd, evenals de variabiliteit in deze maatregelen
baseline en 18 en 30 maanden
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: baseline en 18 en 30 maanden
De maximale isokinetische knie-extensie en flexiekracht wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer
baseline en 18 en 30 maanden
Verandering in houdingszwaai
Tijdsspanne: baseline en 18 en 30 maanden
Houdingszwaai tijdens stille houding wordt beoordeeld aan de hand van COP-trajectgegevens (Center-of-Pressure) die zijn verzameld bij 100 Hz met behulp van een Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomechanica-krachtplatform.
baseline en 18 en 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen