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Reti cerebrali e funzione di mobilità: B-NET (B-NET)

14 agosto 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Prove in rapido aumento indicano che il sistema nervoso centrale (SNC) svolge un ruolo fondamentale nella funzione di mobilità con i cambiamenti del SNC associati all'età che contribuiscono fortemente al declino della mobilità. Gli studi che collegano il cervello alla mobilità hanno utilizzato misure anatomiche come il volume del cervello e l'integrità della sostanza bianca e suggeriscono che il danno alle fibre di collegamento del cervello (sostanza bianca) è correlato alla compromissione della mobilità. Sfortunatamente, il danno strutturale della sostanza bianca legato all'età sembra irreversibile e indica solo indirettamente la connettività funzionale tra le regioni del cervello. Si ritiene che le analisi funzionali della rete cerebrale abbiano il potenziale per identificare gli individui che potrebbero beneficiare di interventi prima dello sviluppo di lesioni irreversibili della sostanza bianca. L'attuale progetto valuterà la funzione sia fisica che cognitiva e integrerà queste variabili con misure di connettività della rete cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli studi che collegano il cervello alla mobilità hanno utilizzato misure anatomiche come il volume del cervello e l'integrità della sostanza bianca e suggeriscono che il danno alle fibre di collegamento del cervello (sostanza bianca) è correlato alla compromissione della mobilità. Sfortunatamente, il danno strutturale della sostanza bianca legato all'età sembra irreversibile e indica solo indirettamente la connettività funzionale tra le regioni del cervello. I dati preliminari mostrano che i modelli di connettività funzionale valutati direttamente sono correlati alla funzione di mobilità e possono essere modificati da interventi che migliorano la funzione di mobilità. Non è noto in che modo i cambiamenti nella connettività funzionale del SNC siano correlati ai cambiamenti nella mobilità, informazioni fondamentali per la progettazione di interventi mirati alla connettività del SNC per migliorare le disabilità motorie. È chiaro che la connettività strutturale è alla base della connettività funzionale e che le lesioni cerebrali strutturali provocano connessioni funzionali alterate. B-NET valuterà il carico di malattia della sostanza bianca (WM) ei cambiamenti microstrutturali e collegherà questi cambiamenti alla connettività funzionale della rete cerebrale. Ipotizziamo che poiché la struttura della comunità della corteccia motoria sensoriale (SMC-CS) caratterizza l'attuale organizzazione cerebrale, sarà associata alla funzione di mobilità indipendentemente dai marcatori di danno anatomico. Tale conoscenza può consentire l'identificazione precoce delle persone ad alto rischio di declino della mobilità e facilitare interventi più tempestivi e mirati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno identificati gli adulti residenti in comunità che riflettono la composizione di genere/razza della contea di Forsyth nella fascia di età target. La fascia di età dai 70 anni in su è stata scelta perché i dati epidemiologici mostrano un declino funzionale accelerato e una maggiore prevalenza di anomalie della sostanza bianca in questa fascia di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti residenti in comunità di età ≥70 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato; capacità di comunicare con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi o non controllate come:
  • Cancro (stadio 3 o 4) o aver subito radiazioni o chemioterapia nell'ultimo anno
  • Angina incontrollata
  • Insufficienza cardiaca (fase 3-4)
  • Malattie respiratorie che richiedono l'uso di ossigeno
  • Malattia endocrina/metabolica incontrollata (glicemia a digiuno >250mg/dL)
  • Insufficienza epatica (AST > 40 IU/L e/o ALT > 44 IU/L)
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Malattie neurologiche diagnosticate clinicamente: Morbo di Parkinson; Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA); Sclerosi multipla, precedente ictus con effetti residui che durano più di 24 ore
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer o evidenza di compromissione della funzione cognitiva
  • Pregressa lesione cerebrale traumatica con deficit residui
  • Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a una scansione cerebrale MRI (vedere il modulo di screening MRI).
  • Dipendente da un deambulatore o da un'altra persona per deambulare.
  • Prevede di trasferirsi nei prossimi 2-3 anni.
  • Amputato singolo o doppio
  • Compromissione muscoloscheletrica abbastanza grave da precludere i test funzionali
  • Partecipare a un esercizio o a un intervento di potenziamento cognitivo
  • Qualsiasi altra ragione per cui il PI o il medico dello studio ritiene che il partecipante non aderisca al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Anziani residenti in comunità
Il gruppo sarà composto da 240 anziani residenti in comunità con una gamma di funzioni di mobilità basate sulla batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria a prestazioni fisiche a breve termine estesa (eSPPB)
Lasso di tempo: basale e 6, 18 e 30 mesi
La Short Physical Performance Battery (eSPPB) ampliata è una versione modificata di una valutazione ampiamente utilizzata della funzione fisica degli arti inferiori che consiste in 3 compiti di equilibrio in piedi tenuti per 10 secondi ciascuno (affiancati, tandem e semi-tandem), due Test del cammino di 4 m per valutare la normale velocità dell'andatura e 5 ripetute soste su sedia. Per ridurre al minimo gli effetti del soffitto e massimizzare la dispersione complessiva dei punteggi dei test, l'eSPPB aumenta il tempo di permanenza delle tribune semi- e full-tandem a 30 secondi e aggiunge una posizione in piedi su una gamba sola e un test di equilibrio del cammino stretto (camminando al ritmo normale all'interno delle linee di nastro distanziati di 20 cm l'uno dall'altro). I punteggi eSPPB sono continui e vanno da 0 a 4, con punteggi più alti indicativi di prestazioni migliori.
basale e 6, 18 e 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: basale e 18 e 30 mesi
Verrà utilizzato il protocollo di camminata veloce di 400M.
basale e 18 e 30 mesi
Modifica del test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: basale e 18 e 30 mesi
Verrà utilizzato il test di sostituzione del simbolo della cifra WAIS-III.
basale e 18 e 30 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale e 18 e 30 mesi
Questa verrà valutata su 4 metri 3 volte a passo normale e 3 volte a passo veloce utilizzando un tappetino strumentato (GAITRite System), che fornisce dati sulla lunghezza media del passo e della falcata, tempo iniziale e terminale di doppio appoggio, nonché la variabilità nel queste misure
basale e 18 e 30 mesi
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale e 18 e 30 mesi
La massima estensione isocinetica del ginocchio e la forza di flessione saranno misurate utilizzando un dinamometro isocinetico
basale e 18 e 30 mesi
Cambiamento nell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: basale e 18 e 30 mesi
L'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla sarà valutata dai dati della traiettoria del centro di pressione (COP) raccolti a 100 Hz utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica AccuSway di Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
basale e 18 e 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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