Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové sítě a funkce mobility: B-NET (B-NET)

14. srpna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Rychle se hromadící důkazy naznačují, že centrální nervový systém (CNS) hraje klíčovou roli ve funkci mobility, přičemž změny CNS související s věkem silně přispívají k poklesu mobility. Studie spojující mozek s pohyblivostí používají anatomická měřítka, jako je objem mozku a integrita bílé hmoty, a naznačují, že poškození spojovacích vláken mozku (bílá hmota) souvisí s poruchou pohyblivosti. Strukturální poškození bílé hmoty související s věkem se bohužel jeví jako nevratné a pouze nepřímo ukazuje na funkční propojení mezi oblastmi mozku. Předpokládá se, že analýzy funkční mozkové sítě mají potenciál identifikovat jedince, kteří mohou mít prospěch z intervencí před rozvojem nevratných lézí bílé hmoty. Současný projekt posoudí jak fyzické, tak kognitivní funkce a integruje tyto proměnné s měřením konektivity mozkové sítě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie spojující mozek s pohyblivostí používají anatomická měřítka, jako je objem mozku a integrita bílé hmoty, a naznačují, že poškození spojovacích vláken mozku (bílá hmota) souvisí s poruchou pohyblivosti. Strukturální poškození bílé hmoty související s věkem se bohužel jeví jako nevratné a pouze nepřímo ukazuje na funkční propojení mezi oblastmi mozku. Předběžná data ukazují, že přímo hodnocené vzorce funkční konektivity korelují s funkcí mobility a mohou být změněny intervencemi, které zlepšují funkci mobility. Není známo, jak změny ve funkční konektivitě CNS souvisí se změnami v mobilitě, informacemi kritickými pro návrh intervencí zaměřených na konektivitu CNS ke zlepšení poruch mobility. Je jasné, že strukturální konektivita je základem funkční konektivity a že strukturální mozkové léze vedou ke změněným funkčním spojením. B-NET posoudí zátěž onemocněním bílé hmoty (WM) a mikrostrukturální změny a spojí tyto změny s funkční konektivitou mozkové sítě. Předpokládáme, že protože struktura komunity senzorické motorické kůry (SMC-CS) charakterizuje současnou organizaci mozku, bude spojena s funkcí mobility nezávisle na markerech anatomického poškození. Tyto znalosti mohou umožnit dřívější identifikaci osob s vysokým rizikem poklesu mobility a usnadnit dřívější a lépe cílené zásahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou identifikováni dospělí žijící v komunitě odrážející složení pohlaví/rasy v okrese Forsyth v cílovém věkovém rozmezí. Věkové rozpětí 70 a více bylo zvoleno, protože epidemiologická data ukazují zrychlující se funkční pokles a zvýšenou prevalenci abnormalit bílé hmoty v tomto věkovém rozmezí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí žijící v komunitě ve věku ≥ 70 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas; schopnost komunikovat se studijním personálem.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nebo nekontrolovaná chronická onemocnění, jako jsou:
  • Rakovina (stádium 3 nebo 4) nebo ozařování nebo chemoterapie v posledním roce
  • Nekontrolovaná angina pectoris
  • Srdeční selhání (fáze 3-4)
  • Respirační onemocnění vyžadující použití kyslíku
  • Nekontrolované endokrinní/metabolické onemocnění (glukóza nalačno > 250 mg/dl)
  • Selhání jater (AST > 40 IU/L a/nebo ALT > 44 IU/L)
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Klinicky diagnostikovaná neurologická onemocnění: Parkinsonova choroba; amyotrofická laterální skleróza (ALS); Roztroušená skleróza, předchozí mrtvice se zbytkovými účinky trvajícími déle než 24 hodin
  • Diagnóza schizofrenie, bipolární nebo jiné psychotické poruchy
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo průkaz narušené kognitivní funkce
  • Předchozí traumatické poranění mozku se zbytkovým deficitem
  • Neochota nebo neschopnost podstoupit MRI sken mozku (viz screeningový formulář MRI).
  • Závisí na chodci nebo jiné osobě, která se bude pohybovat.
  • Plánuje se přestěhovat v příštích 2-3 letech.
  • Jednoduchá nebo dvojitá amputace
  • Muskuloskeletální postižení natolik závažné, že znemožňuje funkční testování
  • Účast na cvičení nebo kognitivní intervenci
  • Jakýkoli jiný důvod, proč se PI nebo lékař studie domnívají, že by účastník nedodržoval protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Komunitní bydlení pro starší dospělé
Skupinu bude tvořit 240 starších lidí žijících v komunitě s řadou funkcí mobility na základě baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna baterie Extended Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Časové okno: výchozí stav a 6, 18 a 30 měsíců
Rozšířená baterie s krátkou fyzickou výkonností (eSPPB) je upravená verze široce používaného hodnocení fyzické funkce dolních končetin, které se skládá ze 3 balančních úloh ve stoje držených každý po dobu 10 sekund (vedle sebe, tandem a semi-tandem), dva 4m testy chůze k posouzení obvyklé rychlosti chůze a 5 opakovaných stojů na židli. Aby se minimalizovaly efekty stropu a maximalizoval celkový rozptyl výsledků testů, eSPPB prodlužuje dobu držení semi- a plně tandemových stojů na 30 sekund a přidává stoj na jedné noze a úzký test rovnováhy (chůze obvyklým tempem v rámci linií). pásky ve vzdálenosti 20 cm od sebe). Skóre eSPPB jsou kontinuální a pohybují se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
výchozí stav a 6, 18 a 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulární zdatnosti
Časové okno: výchozí stav a 18 a 30 měsíců
Bude použit protokol rychlé chůze 400M.
výchozí stav a 18 a 30 měsíců
Změna v testu náhrady číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: výchozí stav a 18 a 30 měsíců
Bude použit test WAIS-III Digit Symbol Substitution Test.
výchozí stav a 18 a 30 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: výchozí stav a 18 a 30 měsíců
To bude hodnoceno na 4 metrech 3krát při obvyklém tempu a 3krát při rychlém tempu pomocí přístrojové podložky (GAITRite System), která poskytuje údaje o průměrné délce kroku a kroku, počáteční a koncové dvojnásobné době podpory a také variabilitě v tato opatření
výchozí stav a 18 a 30 měsíců
Změna svalové síly dolních končetin
Časové okno: výchozí stav a 18 a 30 měsíců
Maximální izokinetická extenze a síla ohybu kolena bude měřena pomocí izokinetického dynamometru
výchozí stav a 18 a 30 měsíců
Změna držení těla
Časové okno: výchozí stav a 18 a 30 měsíců
Posturální kolísání během klidného postoje bude posouzeno z údajů o trajektorii středu tlaku (COP) shromážděných při 100 Hz pomocí biomechanické silové platformy AccuSway Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI).
výchozí stav a 18 a 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální nervový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení