Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernenettverk og mobilitetsfunksjon: B-NET (B-NET)

14. august 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Rask akkumulerende bevis indikerer at sentralnervesystemet (CNS) spiller en sentral rolle i mobilitetsfunksjonen med aldersassosierte endringer i sentralnervesystemet som sterkt bidrar til redusert mobilitet. Studier som kobler hjernen til mobilitet har brukt anatomiske mål som hjernevolum og hvit substans integritet, og antyder at skade på forbindelsesfibrene i hjernen (hvit substans) er relatert til bevegelseshemming. Dessverre virker aldersrelatert strukturell skade på hvit substans irreversibel og indikerer bare indirekte den funksjonelle tilkoblingen mellom hjerneregioner. Det antas at funksjonelle hjernenettverksanalyser har potensial til å identifisere individer som kan ha nytte av intervensjoner før utviklingen av irreversible lesjoner av hvit substans. Det nåværende prosjektet vil vurdere både fysisk og kognitiv funksjon og integrere disse variablene med mål på hjernenettverks tilkobling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studier som kobler hjernen til mobilitet har brukt anatomiske mål som hjernevolum og hvit substans integritet, og antyder at skade på forbindelsesfibrene i hjernen (hvit substans) er relatert til bevegelseshemming. Dessverre virker aldersrelatert strukturell skade på hvit substans irreversibel og indikerer bare indirekte den funksjonelle tilkoblingen mellom hjerneregioner. De foreløpige dataene viser at direkte vurderte mønstre av funksjonell tilkobling korrelerer med mobilitetsfunksjon og kan endres ved intervensjoner som forbedrer mobilitetsfunksjon. Det er ikke kjent hvordan endringer i CNS-funksjonell tilkobling relaterer seg til endringer i mobilitet, informasjon som er kritisk for utformingen av intervensjoner rettet mot CNS-tilkobling for å forbedre mobilitetshemminger. Det er klart at strukturell tilkobling ligger til grunn for funksjonell tilkobling, og at strukturelle hjernelesjoner resulterer i endrede funksjonelle koblinger. B-NET vil vurdere sykdomsbyrden for hvit substans (WM) og mikrostrukturelle endringer og relatere disse endringene til funksjonell hjernenettverkstilkobling. Vi antar at fordi sensorisk motorisk cortex community struktur (SMC-CS) karakteriserer dagens hjerneorganisasjon, vil den være assosiert med mobilitetsfunksjon uavhengig av anatomiske skademarkører. Slik kunnskap kan muliggjøre tidligere identifisering av personer med høy risiko for redusert mobilitet og legge til rette for tidligere og bedre målrettede intervensjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsboende voksne som gjenspeiler kjønn/rasesammensetningen i Forsyth County i målaldersgruppen vil bli identifisert. Aldersspennet fra 70 år og oppover ble valgt fordi epidemiologiske data viser akselererende funksjonsnedgang og økt forekomst av abnormiteter i hvit substans i denne aldersgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende voksne i alderen ≥70 år
  • Villig til å gi informert samtykke; evne til å kommunisere med studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert kronisk sykdom som:
  • Kreft (stadium 3 eller 4) eller har hatt stråling eller kjemoterapi det siste året
  • Ukontrollert angina
  • Hjertesvikt (trinn 3-4)
  • Luftveissykdom som krever bruk av oksygen
  • Ukontrollert endokrin/metabolsk sykdom (fastende glukose >250mg/dL)
  • Leversvikt (AST > 40 IE/L og/eller ALAT > 44 IE/L)
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Klinisk diagnostiserte nevrologiske sykdommer: Parkinsons sykdom; Amyotrofisk lateral sklerose (ALS); Multippel sklerose, tidligere slag med gjenværende effekter som varer lenger enn 24 timer
  • Diagnose av schizofreni, bipolar eller annen psykotisk lidelse
  • Diagnose av Alzheimers sykdom eller bevis på nedsatt kognitiv funksjon
  • Tidligere traumatisk hjerneskade med gjenværende underskudd
  • Uvillig eller ute av stand til å ta en MR-hjerneskanning (se MR-screeningskjema).
  • Avhengig av en rullator eller en annen person for å ambulere.
  • Planer om å flytte i løpet av de neste 2-3 årene.
  • Enkel eller dobbel amputert
  • Muskel- og skjelettsvikt alvorlig nok til å utelukke funksjonstesting
  • Delta i en øvelse eller kognitivt forbedrende intervensjon
  • Enhver annen grunn til at PI eller studielegen føler at deltakeren ikke ville følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Samfunnsboende eldre voksne
Gruppen vil bestå av 240 fellesskapsboende eldre voksne med en rekke mobilitetsfunksjoner basert på det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Extended Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsramme: baseline og 6, 18 og 30 måneder
Det utvidede Short Physical Performance Battery (eSPPB) er en modifisert versjon av en mye brukt vurdering av fysisk funksjon i nedre ekstremiteter som består av 3 stående balanseoppgaver holdt i 10 sekunder hver (side-ved-side, tandem og semi-tandem), to 4-m gangtester for å vurdere vanlig ganghastighet, og 5 gjentatte stolestående. For å minimere takeffekter og maksimere total spredning av testresultater, øker eSPPB holdetiden for semi- og fulltandemstativene til 30 sekunder og legger til et enkeltbenstativ og en smal gangtest for balanse (gå i vanlig tempo innenfor linjer tape med 20 cm mellomrom). eSPPB-poengsummer er kontinuerlige og varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
baseline og 6, 18 og 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær kondisjon
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Den raske 400M gangprotokollen vil bli brukt.
baseline og 18 og 30 måneder
Endring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
WAIS-III Digit Symbol Substitution Test vil bli brukt.
baseline og 18 og 30 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Dette vil bli vurdert over 4 meter 3 ganger i vanlig tempo og 3 ganger i raskt tempo ved hjelp av en instrumentert matte (GAITRite System), som gir data om gjennomsnittlig skritt og skrittlengde, initial og terminal dobbel støttetid, samt variabiliteten i disse tiltakene
baseline og 18 og 30 måneder
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Maksimal isokinetisk kneforlengelse og fleksjonsstyrke vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer
baseline og 18 og 30 måneder
Endring i postural svai
Tidsramme: baseline og 18 og 30 måneder
Postural svaiing under stille stilling vil bli vurdert fra Center-of-Pressure (COP) banedata samlet ved 100 Hz ved bruk av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanikk kraftplattform.
baseline og 18 og 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00046460
  • 1R01AG052419-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger