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Auswirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie und der Low-Level-Lasertherapie beim myofaszialen Schmerzsyndrom

17. Februar 2018 aktualisiert von: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Vergleichsstudie zur Wirkung der Stoßwellentherapie und der Low-Level-Lasertherapie bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom des M. trapezius

Diese Studie bewertet die Wirkungen der Low-Level-Lasertherapie und der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom des oberen Trapezmuskels. Die Hälfte der Patienten erhält eine Lasertherapie, die andere Hälfte eine dreiwöchige Stoßwellentherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) induziert einen photochemischen und photothermischen Effekt, erhöht den Blutfluss und die Gefäßpermeabilität und verbessert den Zellstoffwechsel. All dies führt zu Muskelregeneration. Es aktiviert auch somatosensorische Rezeptoren der Haut und reduziert lokale Schmerzen und Muskelkrämpfe.

Die spezifischen Mechanismen der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei der Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen sind noch unklar. Es reduziert Schmerzen und Entzündungen, indem es Stickstoffmonoxid (NO) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) moduliert. Es kann sensorische unmyelinisierte Nervenfasern zerstören und die Neovaskularisation und Kollagensynthese in degenerativen Geweben stimulieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9025
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit myofaszialem Schmerzsyndrom, die die diagnostischen Kriterien von Simon (5 Haupt- und 1 Nebenschmerz) für mindestens 8 Wochen erfüllen (chronischer Schmerz)
  • keine Physiotherapie oder lokale Injektion innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • akuter Beginn von Nackenschmerzen
  • Physiotherapie oder lokale Injektion innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • anormaler Labortest (ESR, Hämatologie)
  • Infektion, Fieber
  • zervikale Radikulopathie
  • unkontrollierter Bluthochdruck, Antikoagulation oder Störung der Blutgerinnung
  • frühere zervikale Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe für extrakorporale Stoßwellentherapie
Patienten in der Stoßwellentherapiegruppe erhielten insgesamt 1000 Stoßwellen für jede Behandlung mit einer Frequenz von 10 Hz, einem Druck von 2 bar und einer Energieflussdichte (EFD) von 0,25 mJ/mm2 pro Minute unter Verwendung von BTL-6000 SWT Topline Power® 3 Mal im Abstand von einer Woche zwischen den Behandlungen.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Stoßwellentherapie einmal pro Woche für drei Wochen, insgesamt 1000 Stoßwellen für jede Behandlung bei einer Frequenz von 10 Hz, mit 2 Bar Druck und einer Energieflussdichte (EFD) von 0,25 mJ/mm2 pro Minute unter Verwendung eines BTL-6000 SWT Topline Power ® Gerät
Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie-Gruppe
Patienten in der Lasertherapiegruppe erhielten drei Wochen lang (insgesamt 15 Arbeitstage) einmal täglich eine LLLT zu den Triggerpunkten und um diese herum im oberen Trapezmuskel. Der verwendete Lasertyp: PR999 4 Watt (W) Abtastlaser; Medical Italia®, um Triggerpunkte mit 3 Joule /Zentimeter² (J/cm²), Leistung 800 Milliwatt (mW), Frequenz 2000 Hertz (Hz), an Triggerpunkten mit 9 J/cm², Leistung 2000mW, Frequenz 5000Hz für insgesamt 2 Minuten an jedem Ort.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
LLLT einmal täglich für drei Wochen (insgesamt 15 Arbeitstage) mit einem PR999 4W-Scanning-Lasergerät; um Triggerpunkte herum mit 3 J/cm2, Leistung 800 mW, Frequenz 2000 Hz, an Triggerpunkten mit 9 J/cm², Leistung 2000 mW, Frequenz 5000 Hz für insgesamt 2 Minuten an jeder Stelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 0 und Woche
Änderung der Schwere des Ruheschmerzes gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm unerträglichen Schmerz darstellt.
Woche 0 und Woche
Veränderung der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 15
Änderung der Schwere des Ruheschmerzes gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm unerträglichen Schmerz darstellt.
Woche 0 und Woche 15
Veränderung der Schwere des Druckschmerzes
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 3
Änderung der Stärke des Druckschmerzes gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm unerträglichen Schmerz darstellt.
Woche 0 und Woche 3
Veränderung der Schwere des Druckschmerzes
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 15
Änderung der Stärke des Druckschmerzes gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm unerträglichen Schmerz darstellt.
Woche 0 und Woche 15
Funktionsveränderung (Invaliditätsprozentsatz)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 3
Veränderung gegenüber dem Neck Disability Index (NDI) zu Studienbeginn in Woche 3. Es enthält 10 Teile; Schmerzintensität, Körperpflege, Heben von Gegenständen, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Unterhaltung. Es gibt sechs Annahmen; die erste erhält 0 und die letzte Vermutung die Punktzahl 5. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 50, was 100 % Behinderung entspricht. Die niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Woche 0 und Woche 3
Funktionsveränderung (Invaliditätsprozentsatz)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 15
Veränderung gegenüber dem Neck Disability Index (NDI) zu Studienbeginn in Woche 15. Es enthält 10 Teile; Schmerzintensität, Körperpflege, Heben von Gegenständen, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Unterhaltung. Es gibt sechs Annahmen; die erste erhält 0 und die letzte Vermutung die Punktzahl 5. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 50, was 100 % Behinderung entspricht. Die niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Woche 0 und Woche 15
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 3
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) in Woche 3. Es besteht aus acht skalierten Werten (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit), die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht der maximalen Behinderung.
Woche 0 und Woche 3
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 15
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (SF-36) in Woche 15. Es besteht aus acht skalierten Werten (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit), die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht der maximalen Behinderung.
Woche 0 und Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Petz Aladar County Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PetzAladarCTH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myofasziales Schmerzsyndrom

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