Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową i terapii laserowej niskiego poziomu w zespole bólu mięśniowo-powięziowego

17 lutego 2018 zaktualizowane przez: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Badanie porównawcze efektów terapii falą uderzeniową i laseroterapii niskiego poziomu u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego

W pracy oceniono efekty terapii laserowej niskiego poziomu oraz terapii pozaustrojową falą uderzeniową u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego górnego. Połowa pacjentów otrzymuje laseroterapię, połowa falą uderzeniową przez trzy tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia Laserem Niskoenergetycznym (LLLT) wywołująca efekt fotochemiczny i fototermiczny, zwiększa przepływ krwi i przepuszczalność naczyń oraz poprawia metabolizm komórkowy. Wszystko to prowadzi do regeneracji mięśni. Aktywuje również receptory somatosensoryczne skóry oraz zmniejsza miejscowy ból i skurcze mięśni.

Specyficzne mechanizmy terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego pozostają niejasne. Zmniejsza ból i stany zapalne poprzez modulację tlenku azotu (NO) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Może niszczyć czuciowe niezmielinizowane włókna nerwowe i stymulować neowaskularyzację i syntezę kolagenu w tkankach zwyrodnieniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Győr, Węgry, 9025
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18 roku życia z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego spełniającym kryteria diagnostyczne Simona (5 głównych i 1 mniejszy) od co najmniej 8 tygodni (ból przewlekły)
  • brak fizjoterapii lub miejscowego zastrzyku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • ostry początek bólu szyi
  • fizjoterapia lub miejscowa iniekcja w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • nieprawidłowy test laboratoryjny (ESR, hematologia)
  • infekcja, gorączka
  • radikulopatia szyjna
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, antykoagulacja lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  • poprzednia operacja szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa terapii pozaustrojową falą uderzeniową
Pacjenci w grupie terapii falą uderzeniową otrzymali łącznie 1000 fal uderzeniowych na każdy zabieg o częstotliwości 10Hz, przy ciśnieniu 2 bar i gęstości strumienia energii (EFD) 0,25 mJ/mm2 na minutę za pomocą BTL-6000 SWT Topline Power® 3 razy z tygodniową przerwą między zabiegami.
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
terapia falą uderzeniową raz w tygodniu przez trzy tygodnie, łącznie 1000 fal uderzeniowych na każdy zabieg z częstotliwością 10 Hz, ciśnieniem 2 Bar i gęstością strumienia energii (EFD) 0,25 mJ/mm2 na minutę przy użyciu urządzenia BTL-6000 SWT Topline Power urządzenie
Aktywny komparator: Grupa Laseroterapii Niskiego Poziomu
Pacjenci z grupy laseroterapii otrzymywali LLLT raz dziennie przez trzy tygodnie (łącznie 15 dni roboczych) do punktów spustowych i wokół nich w górnym czworoboku. Typ zastosowanego lasera: Laser skanujący PR999 4 Watt (W); Medical Italia®, wokół punktów spustowych 3 J/cm², moc 800 miliwatów (mW), częstotliwość 2000 Hertz (Hz), na punktach spustowych 9 J/cm², moc 2000 mW, częstotliwość 5000 Hz łącznie 2 minuty w każdym miejscu.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
LLLT raz dziennie przez trzy tygodnie (łącznie 15 dni roboczych) przy użyciu skanującego urządzenia laserowego PR999 4W; wokół punktów spustowych 3 J/cm2, moc 800 mW, częstotliwość 2000 Hz, na punktach spustowych 9 J/cm², moc 2000 mW, częstotliwość 5000 Hz przez łącznie 2 minuty w każdym punkcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia bólu w spoczynku
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu spoczynkowego, rejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
tydzień 0 i tydzień
zmiana nasilenia bólu w spoczynku
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 15
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu w spoczynku zarejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
tydzień 0 i tydzień 15
zmiana nasilenia bólu uciskowego
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 3
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu uciskowego zarejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
tydzień 0 i tydzień 3
zmiana nasilenia bólu uciskowego
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 15
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu uciskowego zarejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
tydzień 0 i tydzień 15
zmiana funkcji (procent niepełnosprawności)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 3
zmiana od początkowego wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) w tygodniu 3. Zawiera 10 części; intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie przedmiotów, czytanie, ból głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, spanie i rozrywki. Istnieje sześć domniemań; pierwszemu przypisuje się 0, a ostatniemu domniemaniu punktację 5. Łączny maksymalny wynik to 50, co oznacza 100% niepełnosprawności. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
tydzień 0 i tydzień 3
zmiana funkcji (procent niepełnosprawności)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 15
zmiana od początkowego wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) w 15. tygodniu. Zawiera 10 części; intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie przedmiotów, czytanie, ból głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, spanie i rozrywki. Istnieje sześć domniemań; pierwszemu przypisuje się 0, a ostatniemu domniemaniu punktację 5. Łączny maksymalny wynik to 50, co oznacza 100% niepełnosprawności. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
tydzień 0 i tydzień 15
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 3
zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia /SF-36/) w 3. tygodniu. Składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności.
tydzień 0 i tydzień 3
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 15
zmiana od wyjściowej jakości życia (SF-36) w 15. tygodniu. Składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności.
tydzień 0 i tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Petz Aladar County Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PetzAladarCTH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu mięśniowo-powięziowego

Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami