Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ekstrakorporal chokbølgeterapi og lavniveaulaserterapi ved myofascialt smertesyndrom

17. februar 2018 opdateret af: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Sammenlignende undersøgelse af stødbølgeterapi og lavniveau laserterapieffekt hos patienter med myofascialt smertesyndrom i Trapezius

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af lavniveau laserterapi og ekstrakorporal chokbølgeterapi hos patienter med myofascial smertesyndrom i øvre trapezius. Halvdelen af ​​patienterne får laserterapi, halvdelen får chokbølgebehandling i tre uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Low Level Laser Therapy (LLLT) inducerer fotokemisk og fototermisk effekt, øger blodgennemstrømningen og vaskulær permeabilitet og forbedrer cellemetabolismen. Alt dette fører til muskelgendannelse. Det aktiverer også somatosensoriske receptorer i huden og reducerer lokale smerter og muskelspasmer.

De specifikke mekanismer for ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til behandling af muskel- og skeletsmerter forbliver uklare. Det reducerer smerte og inflammation ved at modulere nitrogenmonoxid (NO) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Det kan ødelægge sensoriske umyelinerede nervefibre og stimulere neovaskularisering og kollagensyntese i degenerative væv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9025
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år med myofascielt smertesyndrom, der opfylder Simons diagnostiske kriterier (5 større og 1 mindre) i mindst 8 uger (kroniske smerter)
  • ingen fysioterapi eller lokal injektion inden for 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • akut indtræden af ​​nakkesmerter
  • fysioterapi eller lokal injektion inden for 3 måneder før start af undersøgelsen
  • unormal laboratorietest (ESR, hæmatologi)
  • infektion, feber
  • cervikal radikulopati
  • ukontrolleret hypertension, antikoagulering eller defekt i blodkoagulation
  • tidligere cervikal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ekstrakorporal chokbølgeterapigruppe
Patienter i chokbølgeterapigruppen modtog i alt 1000 chokbølger for hver behandling ved frekvensen 10Hz med 2 bar tryk og energifluxtæthed (EFD) på 0,25 mJ/mm2 pr. minut ved at bruge BTL-6000 SWT Topline Power® 3 gange med en uges interval mellem behandlingerne.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
chokbølgebehandling en gang om ugen i tre uger, i alt 1000 chokbølger for hver behandling ved frekvensen 10Hz, med 2 bar tryk og energifluxtæthed (EFD) på 0,25 mJ/mm2 pr. minut ved brug af en BTL-6000 SWT Topline Power ® enhed
Aktiv komparator: Lavniveau laserterapi gruppe
Patienter i laserterapigruppen fik LLLT én gang dagligt i tre uger (i alt 15 arbejdsdage) til triggerpunkterne og omkring dem i den øvre trapezius. Den anvendte lasertype: PR999 4 Watt (W) scanningslaser; Medical Italia®, omkring triggerpunkter med 3 Joule/centimeter² (J/cm²), effekt 800 milliwatt (mW), frekvens 2000 Hertz (Hz), på triggerpunkter med 9 J/cm², effekt 2000mW, frekvens 5000Hz i alt 2 minutter på hvert sted.
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
LLLT én gang om dagen i tre uger (i alt 15 arbejdsdage) ved brug af en PR999 4W scanningslaserenhed; omkring triggerpunkter med 3 J/cm2, effekt 800 mW, frekvens 2000Hz, på triggerpunkter med 9 J/cm², effekt 2000mW, frekvens 5000Hz i alt 2 minutter på hvert sted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sværhedsgraden af ​​smerte i hvile
Tidsramme: uge 0 og uge
ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​smerte i hvile registreret på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte, 100 mm repræsenterer uudholdelig smerte.
uge 0 og uge
ændring i sværhedsgraden af ​​smerte i hvile
Tidsramme: uge 0 og uge 15
ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​smerte i hvile registreret på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte, 100 mm repræsenterer uudholdelig smerte.
uge 0 og uge 15
ændring i sværhedsgraden af ​​tryksmerter
Tidsramme: uge 0 og uge 3
ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​tryksmerte registreret på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte, 100 mm repræsenterer uudholdelig smerte.
uge 0 og uge 3
ændring i sværhedsgraden af ​​tryksmerter
Tidsramme: uge 0 og uge 15
ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​tryksmerte registreret på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte, 100 mm repræsenterer uudholdelig smerte.
uge 0 og uge 15
ændring i funktion (procent af handicap)
Tidsramme: uge 0 og uge 3
ændring fra baseline Neck Disability Index (NDI) i uge 3. Det inkluderer 10 dele; smerteintensitet, personlig pleje, løft af genstande, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og underholdning. Der er seks formodninger; den første er givet 0, og den sidste formodning har scoren 5. Den samlede maksimale score er 50, hvilket svarer til 100 % handicap. Den lavere score repræsenterer et bedre resultat.
uge 0 og uge 3
ændring i funktion (procent af handicap)
Tidsramme: uge 0 og uge 15
ændring fra baseline Neck Disability Index (NDI) i uge 15. Det inkluderer 10 dele; smerteintensitet, personlig pleje, løft af genstande, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og underholdning. Der er seks formodninger; den første er givet 0, og den sidste formodning har scoren 5. Den samlede maksimale score er 50, hvilket svarer til 100 % handicap. Den lavere score repræsenterer et bedre resultat.
uge 0 og uge 15
ændring i livskvalitet
Tidsramme: uge 0 og uge 3
ændring fra baseline livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) i uge 3. Den består af otte skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score jo mere handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet.
uge 0 og uge 3
ændring i livskvalitet
Tidsramme: uge 0 og uge 15
ændring fra baseline livskvalitet (SF-36) i uge 15. Den består af otte skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score jo mere handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet.
uge 0 og uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Petz Aladar County Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PetzAladarCTH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smertesyndrom

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger