Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mimotělní terapie rázovou vlnou a nízkoúrovňové laserové terapie u syndromu myofasciální bolesti

17. února 2018 aktualizováno: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Srovnávací studie terapie rázovou vlnou a efektu nízkoúrovňové laserové terapie u pacientů s myofasciálním bolestivým syndromem trapézu

Tato studie hodnotí účinky nízkoúrovňové laserové terapie a mimotělní terapie rázovými vlnami u pacientů se syndromem myofasciální bolesti horního trapézu. Polovina pacientů dostává laserovou terapii, polovina z nich třítýdenní terapii rázovou vlnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) indukující fotochemický a fototermální efekt, zvyšuje průtok krve a vaskulární permeabilitu a zlepšuje buněčný metabolismus. To vše vede k regeneraci svalů. Aktivuje také somatosenzorické receptory kůže a snižuje lokální bolest a svalové křeče.

Specifické mechanismy mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) při léčbě muskuloskeletální bolesti zůstávají nejasné. Snižuje bolest a zánět modulací oxidu dusnatého (NO) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). Může zničit senzorická nemyelinizovaná nervová vlákna a stimulovat neovaskularizaci a syntézu kolagenu v degenerativních tkáních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Győr, Maďarsko, 9025
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let se syndromem myofasciální bolesti splňující Simonova diagnostická kritéria (5 velkých a 1 menší) po dobu alespoň 8 týdnů (chronická bolest)
  • žádná fyzioterapie nebo lokální injekce během 3 měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • akutní nástup bolesti krku
  • fyzioterapii nebo lokální injekci do 3 měsíců před zahájením studie
  • abnormální laboratorní test (ESR, hematologie)
  • infekce, horečka
  • cervikální radikulopatie
  • nekontrolovaná hypertenze, antikoagulace nebo porucha srážlivosti krve
  • předchozí cervikální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina mimotělní terapie rázovou vlnou
Pacienti ve skupině s terapií rázovými vlnami dostali celkem 1000 rázových vln pro každé ošetření o frekvenci 10 Hz, s tlakem 2 bary a hustotou energetického toku (EFD) 0,25 mJ/mm2 za minutu pomocí BTL-6000 SWT Topline Power® 3 krát s týdenním intervalem mezi ošetřeními.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
terapie rázovou vlnou jednou týdně po dobu tří týdnů, celkem 1000 rázových vln pro každé ošetření o frekvenci 10 Hz, s tlakem 2 bary a hustotou energetického toku (EFD) 0,25 mJ/mm2 za minutu pomocí BTL-6000 SWT Topline Power ® zařízení
Aktivní komparátor: Skupina nízkoúrovňové laserové terapie
Pacienti ve skupině laserové terapie dostávali LLLT jednou denně po dobu tří týdnů (celkem 15 pracovních dnů) do spouštěcích bodů a kolem nich v horním trapézu. Typ použitého laseru: PR999 4 Watt (W) skenovací laser; Medical Italia®, kolem spouštěcích bodů s 3 Joule/centimetr² (J/cm²), výkon 800 miliwattů (mW), frekvence 2000 Hertz (Hz), na spouštěcích bodech s 9 J/cm², výkon 2000 mW, frekvence 5000 Hz celkem 2 minut na každém místě.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
LLLT jednou denně po dobu tří týdnů (celkem 15 pracovních dnů) pomocí skenovacího laserového zařízení PR999 4W; kolem spouštěcích bodů s 3 J/cm2, výkon 800 mW, frekvence 2000 Hz, na spouštěcích bodech s 9 J/cm², výkon 2000 mW, frekvence 5000 Hz celkem 2 minuty na každém spotu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti v klidu
Časové okno: týden 0 a týden
změna od výchozí závažnosti bolesti v klidu zaznamenaná na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 mm představuje žádnou bolest, 100 mm představuje nesnesitelnou bolest.
týden 0 a týden
změna intenzity bolesti v klidu
Časové okno: týden 0 a týden 15
změna od výchozí závažnosti bolesti v klidu zaznamenaná na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 mm představuje žádnou bolest, 100 mm představuje nesnesitelnou bolest.
týden 0 a týden 15
změna intenzity tlakové bolesti
Časové okno: týden 0 a týden 3
změna od výchozí závažnosti tlakové bolesti zaznamenaná na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 mm představuje žádnou bolest, 100 mm představuje nesnesitelnou bolest.
týden 0 a týden 3
změna intenzity tlakové bolesti
Časové okno: týden 0 a týden 15
změna od výchozí závažnosti tlakové bolesti zaznamenaná na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 mm představuje žádnou bolest, 100 mm představuje nesnesitelnou bolest.
týden 0 a týden 15
změna funkce (procento postižení)
Časové okno: týden 0 a týden 3
změna od výchozího indexu postižení krku (NDI) v týdnu 3. Obsahuje 10 dílů; intenzita bolesti, osobní péče, zvedání předmětů, čtení, bolest hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a zábava. Existuje šest předpokladů; první je dána 0 a poslední předpoklad má skóre 5. Celkový maximální počet bodů je 50, což představuje 100% invaliditu. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
týden 0 a týden 3
změna funkce (procento postižení)
Časové okno: týden 0 a týden 15
změna od výchozího indexu postižení krku (NDI) v 15. týdnu. Obsahuje 10 dílů; intenzita bolesti, osobní péče, zvedání předmětů, čtení, bolest hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a zábava. Existuje šest předpokladů; první je dána 0 a poslední předpoklad má skóre 5. Celkový maximální počet bodů je 50, což představuje 100% invaliditu. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
týden 0 a týden 15
změna kvality života
Časové okno: týden 0 a týden 3
změna od výchozí kvality života (36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu /SF-36/) v týdnu 3. Skládá se z osmi škálovaných skóre (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví), což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím větší postižení, tj. nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení.
týden 0 a týden 3
změna kvality života
Časové okno: týden 0 a týden 15
změna od výchozí kvality života (SF-36) v 15. týdnu. Skládá se z osmi škálovaných skóre (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví), což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím větší postižení, tj. nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení.
týden 0 a týden 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Petz Aladar County Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PetzAladarCTH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení