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Eine Phase-2-Studie mit Mavacamten bei Erwachsenen mit symptomatischer nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (nHCM) (MAVERICK-HCM)

14. Juli 2022 aktualisiert von: MyoKardia, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, konzentrationsgeführte, explorative Studie zu Mavacameten bei Patienten mit symptomatischer nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (nHCM) und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Dies ist eine multizentrische, explorative, randomisierte, doppelblinde Studie zur Verabreichung von Mavacamten bei 60 Teilnehmern mit symptomatischer nHCM, die randomisiert wurden, um eine 16-wöchige Behandlung mit Mavacamten-Dosen zu erhalten, die titriert wurden, um 1 von 2 Zielkonzentrationen des Medikaments zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics/Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke Medical Center at Houston, Texas Heart Institute Out-patient Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Unity Point Health Meriter Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit nHCM (hypertrophierter und nicht dilatierter linker Ventrikel ohne systemische oder andere bekannte Ursache), mit LV-Wanddicke ≥ 15 mm beim Screening oder ≥ 13 mm mit einer positiven Familienanamnese von HCM.
  • Alter 18 und älter, Körpergewicht > 45 kg
  • Dokumentierte LVEF ≥ 55 % beim Screening, wie vom Echo-Zentrallabor bestimmt
  • LVOT-Gradient < 30 mmHg in Ruhe UND während Valsalva UND nach dem Training
  • NYHA-Funktionsklasse II oder III
  • Erhöhtes NT-proBNP in Ruhe

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Synkopen, anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie bei körperlicher Betätigung, obstruktiver koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese eines wiederbelebten plötzlichen Herzstillstands zu irgendeinem Zeitpunkt oder bekannte Entladung eines geeigneten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle Behandlung mit Disopyramid oder Ranolazin (innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening)
  • Aktuelle oder geplante Behandlung während der Studie mit einer Kombination aus Betablockern und Calciumkanalblockern
  • Wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einer invasiven Septumreduktion (chirurgische Myektomie oder perkutane Alkohol-Septumablation [ASA]) behandelt
  • LVOT in Ruhe oder nach Belastung > 30 mmHg in der Anamnese, es sei denn, es wird anschließend durch Septumreduktion behandelt
  • Hat QTc Fridericia (QTcF) > 480 ms oder eine andere EKG-Abnormalität, die vom Ermittler als Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer angesehen wird (z. B. atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II)
  • Hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern, das mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht mit Antikoagulation behandelt wurde und / oder innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening nicht angemessen frequenzkontrolliert ist
  • Anamnese einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung innerhalb von 10 Jahren, wie z. B. nicht metastasierendes kutanes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom
  • Anamnese oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes oder MyoKardia-Arztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Aktive Behandlung für Teilnehmer mit Basisziel-Talkonzentration
Arzneimittel: mavakamten
MYK-461
Andere Namen:
  • MYK-461
Experimental: Gruppe 2
Aktive Behandlung für Teilnehmer mit höherer Ziel-Talkonzentration
Arzneimittel: mavakamten
MYK-461
Andere Namen:
  • MYK-461
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen)
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) aufgetreten ist.
Von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (STEAE) auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen)
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (STEAE) aufgetreten ist.
Von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MyoKardia, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Myokardia Medical Information Team, MyoKardia, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MYK-461-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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