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Eine Phase-2-Studie mit Mavacamten bei Erwachsenen mit symptomatischer nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (nHCM) (MAVERICK-HCM)

14. Juli 2022 aktualisiert von: MyoKardia, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, konzentrationsgeführte, explorative Studie zu Mavacameten bei Patienten mit symptomatischer nicht-obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (nHCM) und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Dies ist eine multizentrische, explorative, randomisierte, doppelblinde Studie zur Verabreichung von Mavacamten bei 60 Teilnehmern mit symptomatischer nHCM, die randomisiert wurden, um eine 16-wöchige Behandlung mit Mavacamten-Dosen zu erhalten, die titriert wurden, um 1 von 2 Zielkonzentrationen des Medikaments zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics/Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke Medical Center at Houston, Texas Heart Institute Out-patient Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Unity Point Health Meriter Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit nHCM (hypertrophierter und nicht dilatierter linker Ventrikel ohne systemische oder andere bekannte Ursache), mit LV-Wanddicke ≥ 15 mm beim Screening oder ≥ 13 mm mit einer positiven Familienanamnese von HCM.
  • Alter 18 und älter, Körpergewicht > 45 kg
  • Dokumentierte LVEF ≥ 55 % beim Screening, wie vom Echo-Zentrallabor bestimmt
  • LVOT-Gradient < 30 mmHg in Ruhe UND während Valsalva UND nach dem Training
  • NYHA-Funktionsklasse II oder III
  • Erhöhtes NT-proBNP in Ruhe

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Synkopen, anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie bei körperlicher Betätigung, obstruktiver koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese eines wiederbelebten plötzlichen Herzstillstands zu irgendeinem Zeitpunkt oder bekannte Entladung eines geeigneten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle Behandlung mit Disopyramid oder Ranolazin (innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening)
  • Aktuelle oder geplante Behandlung während der Studie mit einer Kombination aus Betablockern und Calciumkanalblockern
  • Wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einer invasiven Septumreduktion (chirurgische Myektomie oder perkutane Alkohol-Septumablation [ASA]) behandelt
  • LVOT in Ruhe oder nach Belastung > 30 mmHg in der Anamnese, es sei denn, es wird anschließend durch Septumreduktion behandelt
  • Hat QTc Fridericia (QTcF) > 480 ms oder eine andere EKG-Abnormalität, die vom Ermittler als Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer angesehen wird (z. B. atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II)
  • Hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern, das mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht mit Antikoagulation behandelt wurde und / oder innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening nicht angemessen frequenzkontrolliert ist
  • Anamnese einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung innerhalb von 10 Jahren, wie z. B. nicht metastasierendes kutanes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom
  • Anamnese oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes oder MyoKardia-Arztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Aktive Behandlung für Teilnehmer mit Basisziel-Talkonzentration
Arzneimittel: mavakamten
MYK-461
Andere Namen:
  • MYK-461
Experimental: Gruppe 2
Aktive Behandlung für Teilnehmer mit höherer Ziel-Talkonzentration
Arzneimittel: mavakamten
MYK-461
Andere Namen:
  • MYK-461
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen)
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) aufgetreten ist.
Von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (STEAE) auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen)
Dies ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (STEAE) aufgetreten ist.
Von der ersten Dosis bis 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Myokardia Medical Information Team, MyoKardia, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYK-461-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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