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Wirkung von Krafttraining im Zusammenhang mit Ganzkörpervibrationen bei Diabetes

12. Februar 2020 aktualisiert von: Maria das Graças Rodrigues de Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

Auswirkung von Krafttraining im Zusammenhang mit Ganzkörpervibrationen auf die periphere Durchblutung und die funktionelle Leistung älterer Menschen mit Typ-2-Diabetes: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einleitung: Diabetes mellitus (DM) ist ein wichtiger Gesundheitszustand der Bevölkerung und seine Prävalenz nimmt aufgrund der Bevölkerungsalterung, der wirtschaftlichen Entwicklung und der Urbanisierung weiter zu. Die Bewegung ist ein wichtiger Faktor der Prävention und Kontrolle, wodurch das Risiko von Stoffwechselerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert und die Funktionalität des Patienten mit Diabetes verbessert wird.

Ziel: Bewerten Sie die Reaktion von Krafttraining in Verbindung mit Ganzkörpervibrationen auf die periphere Durchblutung und die funktionelle Leistung älterer Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Methoden: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte und verblindete klinische Studie, die den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) folgt. Die Patienten werden anhand der Zulassungskriterien rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Krafttraining in Verbindung mit Ganzkörpervibrationen (G1), Krafttraining in Verbindung mit Vibrations-Scheinübungen (G2) und Kontrollgruppenrichtlinien zur Fußpflege (GC). Einrichtung von 36 Behandlungssitzungen dreimal pro Woche für G1 und G2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 51020240
        • Rekrutierung
        • François Talles Medeiros Rodrigues
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiges Übergewicht oder Adipositas der Klasse I mit einem BMI zwischen 25,00 und 34,99 kg/m2 (WHO, 2009)
  • Seien Sie funktional unabhängig
  • Die kognitive Fähigkeit, auf die Übungen zu reagieren und diese durchzuführen, wurde durch die von Folstein et al. erstellte Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) bewertet. (1975) und von Lawrence und van Heerden (2006) vorgeschlagene Übersetzung/Modifikation, die als Brücke zum Übergang zu Analphabeten dient = 19 Punkte (BRASILIEN, 2006)
  • Inaktiv (0 bis 5 Punkte) oder weniger aktiv (6 bis 11 Punkte) gemäß Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität (QAFH)
  • Patienten ohne schwere Fußdeformitäten benötigen therapeutische Schuhe
  • Sie haben keine orthopädischen Mängel
  • Keine Hinweise auf eine tiefe Venenthrombose
  • Benutzen Sie keine Fortbewegungshilfsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des Medikamentenprogramms während der Forschung
  • Ausübung anderer körperlicher Aktivitäten während des Trainings
  • Hypertensive Spitzen während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Vibration verbundenes Krafttraining
Das Training findet dreimal wöchentlich statt und dauert insgesamt 12 Wochen (3 Monate) à 45 Minuten.
Sonstiges: Mit Vibration verbundenes Krafttraining
Das Training findet dreimal pro Woche statt und dauert insgesamt 12 Wochen (3 Monate) für 45 Minuten, wobei es 5 Minuten Aufwärmen, 19 Minuten Training mit Belastung, 16 Minuten Vibration und 5 Minuten Entschleunigung gibt .
Schein-Komparator: Krafttraining mit Schein verbunden
Das Training findet dreimal pro Woche statt und dauert insgesamt 12 Wochen (3 Monate) für 45 Minuten, wobei es 5 Minuten Aufwärmen, 19 Minuten Training mit Belastung, 16 Minuten Vibrations-„Schein“ und 5 Minuten gibt Minuten der Verlangsamung. Der Vibrations-Schein; findet mit getrennter Plattform statt. Ein angeschlossenes Gerät erzeugt für eine dem Behandlungsprotokoll entsprechende Zeit ein Geräusch, das dem Geräusch der angeschlossenen Plattform ähnelt, da es nicht möglich ist, den Vibrationsvibrator spürbar zu unterscheiden. Teilnehmer, die einer falschen Vibration unterzogen werden, haben keinen Kontakt zu denen, die die tatsächliche Behandlung durchführen.
Sonstiges: Krafttraining im Zusammenhang mit Vibrations-Sham
Das Training findet dreimal pro Woche statt und dauert insgesamt 12 Wochen (3 Monate) für 45 Minuten, wobei es 5 Minuten Aufwärmen, 19 Minuten Training mit Belastung, 16 Minuten Scheinvibration und 5 Minuten gibt Minuten der Verlangsamung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wird keinem körperlichen Eingriff unterzogen. In Ihrem täglichen Leben bleibt die Überwachung ausschließlich über Telefonanrufe bestehen. Richtlinien zur Fußpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Zirkulation
Zeitfenster: 12 Wochen
Gefäßdoppler-Ultraschall (UVD)
12 Wochen
Funktionelle Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen
Timed Up and Go Test (TUG)
12 Wochen
Periphere Zirkulation
Zeitfenster: 12 Wochen
Infrarot-Thermografie (TI)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Haltungsausrichtung
Zeitfenster: 12 Wochen
Optoelektronisches System SMART DX100
12 Wochen
Plantare Druckverteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Baropodometrie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Resistance, Vibration and DM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Mit Vibration verbundenes Krafttraining

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