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Prädiktoren im Zusammenhang mit der Suche nach kieferorthopädischer Behandlung, Compliance und Behandlungserfolg (PONCOS)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Visnja Katic

Behandlung von Malokklusion Klasse II/1 – Prädiktoren für Suche, Compliance und Ergebnis

Ziel: Suche nach Gründen für die Inanspruchnahme einer kieferorthopädischen Behandlung, Compliance während der kieferorthopädischen Behandlung, Abbruch der kieferorthopädischen Behandlung und Erfolg der kieferorthopädischen Behandlung.

Methoden: Auswertung vor, während und am Ende der kieferorthopädischen Behandlung. Klinische und diagnostische Bewertung der Komplexität vor und am Ende der kieferorthopädischen Behandlung, Bewertung des Bewusstseins für die Behandlungsbedürftigkeit, Auswirkungen auf soziale und psychologische Aspekte, Funktionsstörungen, Auswirkungen der Malokklusion auf die Lebensqualität, soziale Interaktion, Alltagsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten umfassen diagnostische Messungen an Studienabdrücken, Röntgenaufnahmen und Daten aus Fragebögen, die Kindern und Eltern gegeben wurden. Statistische Analysen werden Prädiktoren des Behandlungserfolgs mit Behandlungsbedarf, Compliance und psychosozialen Domänen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Primorsko-goranska County
      • Rijeka, Primorsko-goranska County, Kroatien, HR-51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • distale Molarenokklusion, Overjet >5 mm, zervikale vertebrale Reifungsmethode Stadien (CS) -CS2, CS3 oder CS4

Ausschlusskriterien:

  • mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingriff
Aktiver Komparator: Zwillingsblock
Twin Block Funktionsgerät
Funktionsgeräte zur Stimulierung des Unterkieferwachstums
Aktiver Komparator: Sander
Sander Bisssprunggerät
Funktionsgeräte zur Stimulierung des Unterkieferwachstums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overjet
Zeitfenster: Grundlinie
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Frontzähnen gemessen in mm
Grundlinie
Fragebogen zur Wahrnehmung von Kindern im Alter von 11-14 Jahren (CPQ 11-14 SF16), Subskala zur Messung oraler Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
CPQ 11-14, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-16, höhere Punktzahl bedeutet größeren Einfluss der oralen Symptome auf die Lebensqualität
Grundlinie
Funktionseinschränkungen der Subskala von CPQ 11-14 SF16
Zeitfenster: Grundlinie
CPQ 11-14, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-16, höhere Punktzahl bedeutet größeren Einfluss von funktionellen Einschränkungen auf die Lebensqualität
Grundlinie
Subskala emotionales Wohlbefinden von CPQ 11-14 SF16
Zeitfenster: Grundlinie
CPQ 11-14, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-16, höhere Punktzahl bedeutet größeren Einfluss des emotionalen Wee-Beings auf die Lebensqualität
Grundlinie
Subskala soziales Wohlbefinden von CPQ 11-14 SF 16
Zeitfenster: Grundlinie
CPQ 11-14, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-16, höhere Punktzahl bedeutet größeren Einfluss des sozialen Wohlbefindens auf die Lebensqualität
Grundlinie
Selbst wahrgenommene Zufriedenheit mit dem zahnärztlichen Aussehen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertungsskala, Antwort auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), höhere Punktzahl bedeutet größere Zufriedenheit mit dem zahnärztlichen Erscheinungsbild
Grundlinie
Selbst wahrgenommener Behandlungsbedarf
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertungsskala, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), höhere Punktzahl bedeutet größeren selbst wahrgenommenen Behandlungsbedarf
Grundlinie
Gesamtpunktzahl von CPQ 11-14 SF 16 und SF8
Zeitfenster: Grundlinie
CPQ 11-14, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-32 für SF8 und 0-64 für SF16 (Summe aller Items in Kurzform 8 und 16 Instrumente), höhere Punktzahl bedeutet besser Auswirkungen oraler Erkrankungen auf die Lebensqualität
Grundlinie
Änderung des Overjets
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Frontzähnen gemessen in mm
Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parental-Cargiver Perceptions Questionnaire (P CPQ), Subskala orale Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
P CPQ, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-24, höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Einfluss des Mundgesundheitszustands von Kindern auf orale Symptome, wie von Eltern / Betreuern wahrgenommen
Grundlinie
P CPQ, Funktionseinschränkungen der Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
P CPQ, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-28, höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Einfluss des Mundgesundheitszustands von Kindern auf funktionelle Einschränkungen, wie von Eltern / Betreuern wahrgenommen
Grundlinie
P CPQ, Subskala emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie
P CPQ, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-32, höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Einfluss des Mundgesundheitszustands von Kindern auf das emotionale Wohlbefinden, wie von Eltern / Betreuern wahrgenommen
Grundlinie
P CPQ, Subskala soziales Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie
P CPQ, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-40, höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Einfluss des Mundgesundheitszustands von Kindern auf das soziale Wohlbefinden, wie von Eltern / Betreuern wahrgenommen
Grundlinie
Gesamtpunktzahl von P CPQ
Zeitfenster: Grundlinie
P CPQ, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-124 (Summe der Subskalen), höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Einfluss des Mundgesundheitszustands von Kindern auf die Lebensqualität, wie von Eltern / Betreuern wahrgenommen
Grundlinie
Eltern-/Familienaktivitäts-Subskala des Family Impact Scale (FIS)-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
FIS-Fragebogen, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-20, höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Einfluss des Mundgesundheitszustands von Kindern auf die Aktivitäten der Eltern/Familie, wie von Eltern/Betreuern wahrgenommen
Grundlinie
Subskala Elternemotionen von FIS
Zeitfenster: Grundlinie
FIS, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-16, höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Einfluss des Mundgesundheitszustands von Kindern auf die elterlichen Emotionen, wie von Eltern / Betreuern wahrgenommen
Grundlinie
Familienkonflikt-Subskala von FIS
Zeitfenster: Grundlinie
FIS, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-16, höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Einfluss des Mundgesundheitszustands von Kindern auf Familienkonflikte, wie von Eltern / Betreuern wahrgenommen
Grundlinie
Subskala finanzielle Belastung der FIS
Zeitfenster: Grundlinie
FIS, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-4, höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Einfluss des Mundgesundheitszustands von Kindern auf die finanzielle Belastung, wie von Eltern / Betreuern wahrgenommen
Grundlinie
Gesamtnote der FIS
Zeitfenster: Grundlinie
FIS, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Bewertungsbereich 0-56 (Summe der Subskalen), höhere Bewertung bedeutet einen größeren Einfluss des Mundgesundheitszustands von Kindern auf die Familie, wie von Eltern / Betreuern wahrgenommen
Grundlinie
Veränderung der oralen Symptome von CPQ 11-14 SF16
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß
CPQ 11-14, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktebereich 0-16, Änderung der Summenpunktzahl vom Ausgangswert bis zu einem Jahr Anwendung, höhere Punktzahl bedeutet größeren Einfluss der Änderung der oralen Symptome auf die Lebensqualität
Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß
Änderung der funktionellen Einschränkungen von CPQ
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß
CPQ 11-14, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-16, Änderung der Summenpunktzahl von der Baseline bis zu einem Jahr Anwendung, höhere Punktzahl bedeutet größere Auswirkungen der Änderung der funktionellen Einschränkungen auf die Lebensqualität
Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß
Veränderung des emotionalen Wohlbefindens von CPQ
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß
CPQ 11-14, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-16, Änderung der Gesamtpunktzahl von der Baseline bis zu einem Jahr der Anwendung, höhere Punktzahl bedeutet größeren Einfluss der Veränderung des emotionalen Wohlbefindens auf die Qualität des Lebens
Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß
Veränderung des sozialen Wohlergehens von CPQ
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß
CPQ 11-14, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-16, Änderung der Gesamtpunktzahl von der Baseline bis zu einem Jahr der Anwendung, höhere Punktzahl bedeutet größere Auswirkungen der Veränderung des sozialen Wohlbefindens auf die Qualität des Lebens
Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß
Änderung der Gesamtpunktzahl von CPQ SF8
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß
CPQ 11-14, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktzahlbereich 0-32, Änderung der Gesamtpunktzahl von der Baseline bis zu einem Jahr Anwendung, höhere Punktzahl bedeutet größere Auswirkungen der Änderung der oralen Störungen auf die Lebensqualität
Wechsel vom Ausgangswert zu einem Jahr Geräteverschleiß
Validierung von CPQ 11-14 in Kroatien
Zeitfenster: ein Jahr
16 Items und 8 Items Kurzfragebögen, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Score-Bereich 0-64, höhere Scores bedeuten stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität
ein Jahr
Validierung von P CPQ in Kroatien
Zeitfenster: ein Jahr
31 Items, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Punktebereich 0-124, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Beeinträchtigung der von den Eltern wahrgenommenen Lebensqualität der Kinder
ein Jahr
Validierung von FIS in Kroatien
Zeitfenster: ein Jahr
14 Items, Antworten auf 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), Wertebereich 0-56, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Beeinträchtigung der von den Eltern wahrgenommenen Lebensqualität der Kinder
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Stjepan Spalj, University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2170-24-01-15-2
  • 2170-29-02/1-14-5 (Andere Kennung: Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
  • 13.06.2.1.53 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Rijeka)
  • uniri-biomed-18-22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Rijeka)
  • IP9 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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