Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer forbundet med at søge ortodontisk behandling, compliance og behandlingssucces (PONCOS)

20. maj 2022 opdateret af: Visnja Katic

Behandling af malocclusion Klasse II/1 - Forudsigelser for søgning, compliance og resultat

Formål: at søge efter årsager til at søge tandregulering, compliance under ortodontisk behandling, frafald fra tandregulering og succes med ortodontisk behandling.

Metoder: evaluering før, under og ved afslutningen af ​​ortodontisk behandling. Klinisk og diagnostisk evaluering af kompleksitet før og ved afslutning af ortodontisk behandling, evaluering af bevidsthed om behandlingsbehov, påvirkning af sociale og psykologiske aspekter, funktionsforstyrrelser, påvirkning af maloklusion på livskvalitet, social interaktion, evne til at udføre daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data vil omfatte diagnostiske målinger på undersøgelsesgips, røntgenbilleder og data fra spørgeskemaer givet til børn og forældre. Statistiske analyser vil udforske prædiktorer for behandlingssucces med behandlingsbehov, compliance og psykosociale domæner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Primorsko-goranska County
      • Rijeka, Primorsko-goranska County, Kroatien, HR-51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • distal molær okklusion, overjet >5 mm, cervikal vertebral modningsmetodestadier (CS) -CS2, CS3 eller CS4

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
intet indgreb
Aktiv komparator: Twin blok
Twin Block funktionelt apparat
Enhed: Twin blok
funktionelle apparater til stimulering af underkæbevæksten
Aktiv komparator: Sander
Sander bidespring apparat
Enhed: Sander bidespring apparat
funktionelle apparater til stimulering af underkæbevæksten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overjet
Tidsramme: baseline
sagittal afstand mellem øvre og nedre fortænder målt i mm
baseline
Børneopfattelsesspørgeskema i alderen 11-14 år (CPQ 11-14 SF16), underskala til måling af orale symptomer
Tidsramme: baseline
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indvirkning af orale symptomer på livskvalitet
baseline
subskala funktionelle begrænsninger af CPQ 11-14 SF16
Tidsramme: baseline
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indvirkning af funktionelle begrænsninger på livskvalitet
baseline
underskala følelsesmæssigt velvære af CPQ 11-14 SF16
Tidsramme: baseline
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indflydelse af følelsesmæssigt snavs på livskvaliteten
baseline
subskala socialt velvære af CPQ 11-14 SF 16
Tidsramme: baseline
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indflydelse af socialt velvære på livskvalitet
baseline
Selvopfattet tilfredshed med tandens udseende
Tidsramme: baseline
vurderingsskala, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), højere score betyder større tilfredshed med tandens udseende
baseline
Selvopfattet behandlingsbehov
Tidsramme: baseline
vurderingsskala, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), højere score betyder større selvopfattet behandlingsbehov
baseline
samlet score på CPQ 11-14 SF 16 og SF8
Tidsramme: baseline
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), scoreområde 0-32 for SF8 og 0-64 for SF16 (summen af ​​alle elementer i kortformede 8 og 16 instrumenter), højere score betyder højere orale lidelsers indvirkning på livskvaliteten
baseline
ændring i overjet
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
sagittal afstand mellem øvre og nedre fortænder målt i mm
skifte fra baseline til et års apparatslid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P CPQ), underskala orale symptomer
Tidsramme: baseline
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-24, højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på orale symptomer, som det opfattes af forældre/plejepersonale
baseline
P CPQ, subscale funktionelle begrænsninger
Tidsramme: baseline
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), scoreområde 0-28, højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på funktionelle begrænsninger, som det opfattes af forældre / omsorgspersoner
baseline
P CPQ, underskala følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: baseline
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-32, højere score betyder større indflydelse af børns orale sundhedsstatus på følelsesmæssigt velvære, som det opfattes af forældre/plejepersonale
baseline
P CPQ, underskala socialt velvære
Tidsramme: baseline
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-40, højere score betyder større indflydelse af børns orale sundhedsstatus på socialt velvære, som det opfattes af forældre/plejere
baseline
samlet score for P CPQ
Tidsramme: baseline
P CPQ, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), scoreområde 0-124 (sum af underskalaer), højere score betyder større indflydelse af børns orale sundhedsstatus på livskvaliteten, som det opfattes af forældre/plejere
baseline
forældre-/familieaktivitetsunderskala af Family Impact Scale (FIS) spørgeskema
Tidsramme: baseline
FIS-spørgeskema, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-20, højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på forældres/familiens aktivitet, som det opfattes af forældre/plejepersonale
baseline
forældrefølelser underskala af FIS
Tidsramme: baseline
FIS, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indflydelse af børns orale sundhedsstatus på forældrenes følelser, som opfattet af forældre/plejere
baseline
familiekonflikt underskala af FIS
Tidsramme: baseline
FIS, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på familiekonflikt, som det opfattes af forældre/plejere
baseline
økonomisk byrde underskala af FIS
Tidsramme: baseline
FIS, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-4, højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på den økonomiske byrde, som det opfattes af forældre / omsorgspersoner
baseline
FIS samlet score
Tidsramme: baseline
FIS, svar på 5-punkts Likert-skala (0-4), scoreområde 0-56 (sum af underskalaer), højere score betyder større indvirkning af børns orale sundhedsstatus på familien, som det opfattes af forældre/plejere
baseline
ændring i orale symptomer på CPQ 11-14 SF16
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, ændring i sumscore fra baseline til et års apparat, højere score betyder større indvirkning af ændring af orale symptomer på livskvaliteten
skifte fra baseline til et års apparatslid
ændring i funktionelle begrænsninger af CPQ
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, ændring i sumscore fra baseline til et års apparat, højere score betyder større indvirkning af ændringer i funktionelle begrænsninger på livskvalitet
skifte fra baseline til et års apparatslid
ændring i følelsesmæssigt velvære af CPQ
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, ændring i sumscore fra baseline til et års apparat, højere score betyder større indflydelse af ændring i følelsesmæssigt velvære på kvaliteten af livet
skifte fra baseline til et års apparatslid
ændring i CPQ's sociale velvære
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-16, ændring i sumscore fra baseline til et års apparat, højere score betyder større indvirkning af ændring i socialt velvære på kvaliteten af livet
skifte fra baseline til et års apparatslid
ændring i den samlede score for CPQ SF8
Tidsramme: skifte fra baseline til et års apparatslid
CPQ 11-14, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-32, ændring i sumscore fra baseline til et års apparat, højere score betyder større indvirkning af ændringer i orale lidelser på livskvaliteten
skifte fra baseline til et års apparatslid
validering af CPQ 11-14 i Kroatien
Tidsramme: et år
16 punkter og 8 punkter korte spørgeskemaer, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), scoreområde 0-64, højere score betyder større forringelse af livskvalitet
et år
validering af P CPQ i Kroatien
Tidsramme: et år
31 punkter, svar på 5-punkts Likert-skalaen (0-4), scoreområde 0-124, højere score betyder større forringelse af børns livskvalitet, som deres forældre opfatter
et år
validering af FIS i Kroatien
Tidsramme: et år
14 punkter, svar på 5-punkts Likert skala (0-4), scoreområde 0-56, højere score betyder større forringelse af børns livskvalitet opfattet af deres forældre
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Visnja Katic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rijeka
Clinical Hospital Center Rijeka

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stjepan Spalj, University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2170-24-01-15-2
  • 2170-29-02/1-14-5 (Anden identifikator: Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
  • 13.06.2.1.53 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Rijeka)
  • uniri-biomed-18-22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Rijeka)
  • IP9 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II

Kliniske forsøg med Twin blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger