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Predittori associati alla ricerca di cure ortodontiche, conformità e successo del trattamento (PONCOS)

20 maggio 2022 aggiornato da: Visnja Katic

Trattamento della malocclusione di classe II/1 - Predittori per la ricerca, la conformità e l'esito

Obiettivo: ricercare le ragioni per cercare un trattamento ortodontico, la compliance durante il trattamento ortodontico, l'abbandono del trattamento ortodontico e il successo del trattamento ortodontico.

Metodi: valutazione prima, durante e al termine del trattamento ortodontico. Valutazione clinica e diagnostica della complessità prima e alla fine del trattamento ortodontico, valutazione della consapevolezza della necessità di trattamento, impatto sugli aspetti sociali e psicologici, disturbi funzionali, impatto della malocclusione sulla qualità della vita, interazione sociale, capacità di svolgere le attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati includeranno misurazioni diagnostiche su calchi di studio, radiografie e dati da questionari dati a bambini e genitori. Le analisi statistiche esploreranno i predittori del successo del trattamento con la necessità di trattamento, la compliance e i domini psicosociali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Primorsko-goranska County
      • Rijeka, Primorsko-goranska County, Croazia, HR-51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • occlusione molare distale, overjet >5 mm, fasi del metodo di maturazione vertebrale cervicale (CS) -CS2, CS3 o CS4

Criteri di esclusione:

  • ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
nessun intervento
Comparatore attivo: Blocco gemello
Apparecchio funzionale Twin Block
Dispositivo: Blocco gemello
apparecchi funzionali per la stimolazione della crescita mandibolare
Comparatore attivo: Levigatrice
Apparecchio per il salto del morso Sander
Dispositivo: Apparecchio per il salto del morso Sander
apparecchi funzionali per la stimolazione della crescita mandibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overjet
Lasso di tempo: linea di base
distanza sagittale tra i denti anteriori superiori e inferiori misurata in mm
linea di base
Questionario sulla percezione del bambino di età compresa tra 11 e 14 anni (CPQ 11-14 SF16), sottoscala che misura i sintomi orali
Lasso di tempo: linea di base
CPQ 11-14, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), range di punteggio 0-16, punteggio più alto significa maggiore impatto dei sintomi orali sulla qualità della vita
linea di base
limitazioni funzionali sottoscala di CPQ 11-14 SF16
Lasso di tempo: linea di base
CPQ 11-14, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-16, punteggio più alto significa maggiore impatto delle limitazioni funzionali sulla qualità della vita
linea di base
sottoscala benessere emotivo di CPQ 11-14 SF16
Lasso di tempo: linea di base
CPQ 11-14, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-16, punteggio più alto significa maggiore impatto della pipì emotiva sulla qualità della vita
linea di base
sottoscala benessere sociale del CPQ 11-14 SF 16
Lasso di tempo: linea di base
CPQ 11-14, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-16, punteggio più alto significa maggiore impatto del benessere sociale sulla qualità della vita
linea di base
Soddisfazione auto-percepita per l'aspetto dentale
Lasso di tempo: linea di base
scala di valutazione, risposta su scala Likert a 5 punti (0-4), punteggio più alto significa maggiore soddisfazione per l'aspetto dentale
linea di base
Bisogno di trattamento auto-percepito
Lasso di tempo: linea di base
scala di valutazione, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), un punteggio più alto significa una maggiore necessità di trattamento auto-percepita
linea di base
punteggio complessivo di CPQ 11-14 SF 16 e SF8
Lasso di tempo: linea di base
CPQ 11-14, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-32 per SF8 e 0-64 per SF16 (somma di tutti gli item negli strumenti in forma abbreviata 8 e 16), punteggio più alto significa più alto impatto dei disturbi orali sulla qualità della vita
linea di base
cambio di overjet
Lasso di tempo: passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio
distanza sagittale tra i denti anteriori superiori e inferiori misurata in mm
passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parental-caregiver Perceptions Questionnaire (P CPQ), sottoscala sintomi orali
Lasso di tempo: linea di base
P CPQ, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-24, un punteggio più alto significa un maggiore impatto dello stato di salute orale dei bambini sui sintomi orali, come percepito dai genitori/tutori
linea di base
P CPQ, limitazioni funzionali sottoscala
Lasso di tempo: linea di base
P CPQ, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-28, un punteggio più alto significa un maggiore impatto dello stato di salute orale dei bambini sui limiti funzionali, come percepito dai genitori/tutori
linea di base
P CPQ, benessere emotivo sottoscala
Lasso di tempo: linea di base
P CPQ, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-32, un punteggio più alto indica un maggiore impatto dello stato di salute orale dei bambini sul benessere emotivo, come percepito dai genitori/tutori
linea di base
P CPQ, sottoscala benessere sociale
Lasso di tempo: linea di base
P CPQ, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-40, un punteggio più alto significa un maggiore impatto dello stato di salute orale dei bambini sul benessere sociale, come percepito dai genitori/tutori
linea di base
punteggio complessivo di P CPQ
Lasso di tempo: linea di base
P CPQ, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-124 (somma delle sottoscale), punteggio più alto significa maggiore impatto dello stato di salute orale dei bambini sulla qualità della vita, come percepito dai genitori/tutori
linea di base
sottoscala di attività parentale/familiare del questionario Family Impact Scale (FIS).
Lasso di tempo: linea di base
Questionario FIS, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-20, punteggio più alto significa maggiore impatto dello stato di salute orale dei bambini sull'attività dei genitori/famiglia, come percepito dai genitori/tutori
linea di base
sottoscala delle emozioni dei genitori della FIS
Lasso di tempo: linea di base
FIS, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-16, un punteggio più alto significa un maggiore impatto dello stato di salute orale dei bambini sulle emozioni dei genitori, come percepito dai genitori/tutori
linea di base
sottoscala dei conflitti familiari della FIS
Lasso di tempo: linea di base
FIS, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-16, un punteggio più alto significa un maggiore impatto dello stato di salute orale dei bambini sul conflitto familiare, come percepito dai genitori/tutori
linea di base
sottoscala dell'onere finanziario del SIC
Lasso di tempo: linea di base
FIS, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-4, un punteggio più alto significa un maggiore impatto dello stato di salute orale dei bambini sull'onere finanziario, come percepito dai genitori/tutori
linea di base
punteggio complessivo del FIS
Lasso di tempo: linea di base
FIS, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), range di punteggio 0-56 (somma delle sottoscale), punteggio più alto significa maggiore impatto dello stato di salute orale dei bambini sulla famiglia, come percepito dai genitori/tutori
linea di base
cambiamento dei sintomi orali di CPQ 11-14 SF16
Lasso di tempo: passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio
CPQ 11-14, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-16, variazione del punteggio totale dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio, punteggio più alto significa maggiore impatto del cambiamento dei sintomi orali sulla qualità della vita
passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio
cambiamento nelle limitazioni funzionali del CPQ
Lasso di tempo: passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio
CPQ 11-14, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-16, variazione del punteggio totale dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio, punteggio più alto significa maggiore impatto del cambiamento nelle limitazioni funzionali sulla qualità della vita
passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio
cambiamento nel benessere emotivo del CPQ
Lasso di tempo: passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio
CPQ 11-14, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-16, variazione del punteggio totale dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio, un punteggio più alto significa un maggiore impatto del cambiamento nel benessere emotivo sulla qualità della vita
passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio
cambiamento nel benessere sociale del CPQ
Lasso di tempo: passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio
CPQ 11-14, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-16, variazione del punteggio totale dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio, punteggio più alto significa maggiore impatto del cambiamento nel benessere sociale sulla qualità della vita
passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio
variazione del punteggio complessivo del CPQ SF8
Lasso di tempo: passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio
CPQ 11-14, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), intervallo di punteggio 0-32, variazione del punteggio totale dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio, punteggio più alto significa maggiore impatto del cambiamento dei disturbi orali sulla qualità della vita
passare dal basale a un anno di utilizzo dell'apparecchio
convalida del CPQ 11-14 in Croazia
Lasso di tempo: un anno
16 item e 8 questionari in forma breve, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), range di punteggio 0-64, punteggio più alto significa maggiore compromissione della qualità della vita
un anno
convalida di P CPQ in Croazia
Lasso di tempo: un anno
31 item, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), range punteggio 0-124, punteggio più alto significa maggiore compromissione della qualità di vita dei bambini percepita dai genitori
un anno
convalida del FIS in Croazia
Lasso di tempo: un anno
14 item, risposte su scala Likert a 5 punti (0-4), range punteggio 0-56, punteggio più alto significa maggiore compromissione della qualità di vita dei bambini percepita dai genitori
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Visnja Katic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Rijeka
Clinical Hospital Center Rijeka

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stjepan Spalj, University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2170-24-01-15-2
  • 2170-29-02/1-14-5 (Altro identificatore: Clinical Hospital Center Rijeka, Croatia)
  • 13.06.2.1.53 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Rijeka)
  • uniri-biomed-18-22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Rijeka)
  • IP9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: J. J. Strossmayer University of Osijek, Faculy of Dental Medicine and Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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