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Auswirkungen der Herbst-Appliance-Therapie zur Verbesserung der Atemwegsdimension

3. Mai 2018 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Die Herbst-Apparatur ist eine der beliebtesten festsitzenden funktionellen Apparaturen zur Behandlung kieferorthopädischer Patienten mit kleinem Unterkiefer. Da berichtet wird, dass kleine Unterkiefer einer der Hauptgründe für die Induktion von Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Kindern sind, kann die Herbst-Apparatur zur Behandlung von SDB-Kindern verwendet werden. Bisher hat keine Studie die Auswirkungen der Therapie mit Herbst-Apparatur mit einer abnehmbaren funktionellen Apparatur auf die Atemwegsdimension verglichen, sodass noch unklar ist, welche Art von funktioneller Apparatur besser geeignet ist, um die Atemwegsdimension zu verbessern. Diese Studie wird die Wirkung der Herbst-Apparatur auf die Atemwegsdimension bewerten und die Wirkungen mit denen der Twin-Block-Apparatur vergleichen (eine beliebte 24-Stunden-gebrauchte abnehmbare funktionelle Apparatur, die auch häufig zur Behandlung von Schlafapnoe bei Erwachsenen verwendet wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Atmungsstörung im Schlaf (SDB) ist ein wichtiges pädiatrisches Problem. Es wird geschätzt, dass 3,2 % bis 12,1 % der Kinder gewohnheitsmäßig schnarchen und 0,7 % bis 10,3 % ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) haben. Kinder OSAS ist mit einer Reihe von Anzeichen und Symptomen am Tag und in der Nacht verbunden. Zu den nächtlichen Symptomen gehören starkes Schnarchen, unruhiger Schlaf, schweres Sitzen und Enuresis usw. Zu den tagsüber auftretenden Symptomen gehören übermäßige Tagesschläfrigkeit und abnormales Verhalten wie Aggressivität und Hyperaktivität usw. Es wurde berichtet, dass unbehandeltes OSAS zu schwerer Morbidität wie Gedeihstörung und schlechter Erkrankung führt Lernen, Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung usw.

Kieferorthopäden machen sich zunehmend Sorgen über schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) von Kindern. Da nicht nur die Tonsillen- und Adenoidhypertrophie die Hauptursache der pädiatrischen OSA ist, sondern auch kraniofaziale Anomalien wie retrognathe Unterkiefer, schmaler Oberkiefer-Gaumenbogen und erhöhte untere Gesichtshöhe dazu beitragen können, ist eine orthopädische Behandlung wie die schnelle Oberkieferexpansion (RME) und Mandibular Advancement Device (MAD) kann die OSA des Kindes möglicherweise dauerhaft heilen. RME, das zur Verbreiterung des Oberkiefers verwendet wird, wodurch die Nasenhöhle vergrößert und der Nasenfluss verbessert wird, wurde gründlich erforscht. Allerdings konzentrierten sich nur wenige frühere Studien auf die Behandlungswirkung von MAD bei der Behandlung von OSA-Kindern. Diese Studien zeigten, dass Arten von MAD wie Kieferpositionierungs-, Monoblock- und Herbst-Apparaturen bei OSA-Kindern wirksam waren, aber es bleibt unklar, wie man eine funktionelle Apparatur auswählt und ob es einen Behandlungsunterschied zwischen einer abnehmbaren und einer festsitzenden funktionellen Apparatur gibt Funktionsgerät zur Verbesserung der Atemwegsdimension.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Malokklusion der Klasse II

Ausschlusskriterien:

  1. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  2. Kraniofaziales Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Das Herbst-Gerät
Kieferorthopädisches Funktionsgerät
Kieferorthopädisches Funktionsgerät
Aktiver Komparator: Twin-Block-Gerät
Kieferorthopädisches Funktionsgerät
Kieferorthopädisches Funktionsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kephalometrische Messung der Dimensionsänderung des Oberkiefers nach einer zweiphasigen kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre Zwei-Phasen-Kur mit funktioneller Apparatur und festsitzender Apparatur
Die zweiphasigen Behandlungseffekte von Herbst- und Twin-Block-Apparaturen auf die oberen Atemwege sollen anhand der lateralen kephalometrischen Analyse zu drei Zeitpunkten verglichen werden (T0: Vorbehandlung; T1: nach 1-jähriger Behandlung mit funktioneller Apparatur; T3: nach 2 Jahre Behandlung mit festsitzender Apparatur). Zu den Parametern der lateralen kephalometrischen Analyse gehören die Messungen der Pharynxtiefe, der Größe des weichen Gaumens und der Position des Zungenbeins.
3 Jahre Zwei-Phasen-Kur mit funktioneller Apparatur und festsitzender Apparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dreidimensionale Veränderung des oberen Weges nach 2-Phasen-kieferorthopädischer Behandlung in Magnetresonanzbildern
Zeitfenster: 3 Jahre Zwei-Phasen-Kur mit funktioneller Apparatur und festsitzender Apparatur
Die zweiphasigen Behandlungseffekte von Herbst- und Twin-Block-Apparaturen auf die oberen Atemwege sollen anhand der Auswertungen von Magnetresonanzbildern zu drei Zeitpunkten (T0: Vorbehandlung; T1: nach 1 Jahr funktioneller Apparaturbehandlung; T3 : nach 2 Jahren Behandlung mit festsitzender Apparatur). Die Analysen umfassen Messungen der Tiefe und Breite des Pharynx, der Größe des weichen Gaumens und der Zunge.
3 Jahre Zwei-Phasen-Kur mit funktioneller Apparatur und festsitzender Apparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKCTR-1858

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