- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02448017
Auswirkungen der Herbst-Appliance-Therapie zur Verbesserung der Atemwegsdimension
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atmungsstörung im Schlaf (SDB) ist ein wichtiges pädiatrisches Problem. Es wird geschätzt, dass 3,2 % bis 12,1 % der Kinder gewohnheitsmäßig schnarchen und 0,7 % bis 10,3 % ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) haben. Kinder OSAS ist mit einer Reihe von Anzeichen und Symptomen am Tag und in der Nacht verbunden. Zu den nächtlichen Symptomen gehören starkes Schnarchen, unruhiger Schlaf, schweres Sitzen und Enuresis usw. Zu den tagsüber auftretenden Symptomen gehören übermäßige Tagesschläfrigkeit und abnormales Verhalten wie Aggressivität und Hyperaktivität usw. Es wurde berichtet, dass unbehandeltes OSAS zu schwerer Morbidität wie Gedeihstörung und schlechter Erkrankung führt Lernen, Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung usw.
Kieferorthopäden machen sich zunehmend Sorgen über schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) von Kindern. Da nicht nur die Tonsillen- und Adenoidhypertrophie die Hauptursache der pädiatrischen OSA ist, sondern auch kraniofaziale Anomalien wie retrognathe Unterkiefer, schmaler Oberkiefer-Gaumenbogen und erhöhte untere Gesichtshöhe dazu beitragen können, ist eine orthopädische Behandlung wie die schnelle Oberkieferexpansion (RME) und Mandibular Advancement Device (MAD) kann die OSA des Kindes möglicherweise dauerhaft heilen. RME, das zur Verbreiterung des Oberkiefers verwendet wird, wodurch die Nasenhöhle vergrößert und der Nasenfluss verbessert wird, wurde gründlich erforscht. Allerdings konzentrierten sich nur wenige frühere Studien auf die Behandlungswirkung von MAD bei der Behandlung von OSA-Kindern. Diese Studien zeigten, dass Arten von MAD wie Kieferpositionierungs-, Monoblock- und Herbst-Apparaturen bei OSA-Kindern wirksam waren, aber es bleibt unklar, wie man eine funktionelle Apparatur auswählt und ob es einen Behandlungsunterschied zwischen einer abnehmbaren und einer festsitzenden funktionellen Apparatur gibt Funktionsgerät zur Verbesserung der Atemwegsdimension.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Malokklusion der Klasse II
Ausschlusskriterien:
- Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Kraniofaziales Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Das Herbst-Gerät
Kieferorthopädisches Funktionsgerät
|
Kieferorthopädisches Funktionsgerät
|
|
Aktiver Komparator: Twin-Block-Gerät
Kieferorthopädisches Funktionsgerät
|
Kieferorthopädisches Funktionsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die kephalometrische Messung der Dimensionsänderung des Oberkiefers nach einer zweiphasigen kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre Zwei-Phasen-Kur mit funktioneller Apparatur und festsitzender Apparatur
|
Die zweiphasigen Behandlungseffekte von Herbst- und Twin-Block-Apparaturen auf die oberen Atemwege sollen anhand der lateralen kephalometrischen Analyse zu drei Zeitpunkten verglichen werden (T0: Vorbehandlung; T1: nach 1-jähriger Behandlung mit funktioneller Apparatur; T3: nach 2 Jahre Behandlung mit festsitzender Apparatur).
Zu den Parametern der lateralen kephalometrischen Analyse gehören die Messungen der Pharynxtiefe, der Größe des weichen Gaumens und der Position des Zungenbeins.
|
3 Jahre Zwei-Phasen-Kur mit funktioneller Apparatur und festsitzender Apparatur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die dreidimensionale Veränderung des oberen Weges nach 2-Phasen-kieferorthopädischer Behandlung in Magnetresonanzbildern
Zeitfenster: 3 Jahre Zwei-Phasen-Kur mit funktioneller Apparatur und festsitzender Apparatur
|
Die zweiphasigen Behandlungseffekte von Herbst- und Twin-Block-Apparaturen auf die oberen Atemwege sollen anhand der Auswertungen von Magnetresonanzbildern zu drei Zeitpunkten (T0: Vorbehandlung; T1: nach 1 Jahr funktioneller Apparaturbehandlung; T3 : nach 2 Jahren Behandlung mit festsitzender Apparatur). Die Analysen umfassen Messungen der Tiefe und Breite des Pharynx, der Größe des weichen Gaumens und der Zunge.
|
3 Jahre Zwei-Phasen-Kur mit funktioneller Apparatur und festsitzender Apparatur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanqi Yang, The Paediatric dentistry and orthodontic department, Faculty of Dentistry, the University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKCTR-1858
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