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Therapeutischer Ultraschall in der Behandlung von Migräne

22. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. Burcu Metin Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Untersuchung der Wirksamkeit von therapeutischem Ultraschall bei der Behandlung von Migräne; Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie

Kopfschmerzen beeinträchtigen die tägliche Lebensqualität der Patienten. Es wurde berichtet, dass Kopfschmerzen mit Nackenmuskeln, Nackenbewegungen und Triggerpunkten im Nacken verbunden sein können. Bei der Behandlung von Kopfschmerzen können heute medikamentöse und nichtmedikamentöse Behandlungen eingesetzt werden. In nicht-medikamentösen Therapien werden verschiedene physikalische Therapien im kranialen und zervikalen Bereich angewendet. Therapeutischer Ultraschall, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Hotpack und Manipulation sind einige davon. Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des therapeutischen Ultraschalls bei der Behandlung von Migräne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachweise aus kontrollierten Studien deuten darauf hin, dass nicht-invasive physikalische Therapien helfen können, Kopfschmerzen vorzubeugen. Therapeutische Ultraschalluntersuchungen wurden im Allgemeinen in Kombination mit anderen physikalischen Therapien eingesetzt.

Es ist bekannt, dass therapeutischer Ultraschall auf zwei verschiedene Arten wirkt, thermisch und nicht-thermisch. Mit thermischer Wirkung ist es möglich, Schmerzen und Gelenke zu reduzieren und die lokale Durchblutung zu erhöhen, während die Geweberegeneration, die Reparatur von Weichgewebe, die Regulierung des Blutflusses in chronisch ischämischen Geweben und die Proteinsynthese mit nichtthermischer Wirkung stimuliert werden. Darüber hinaus beschleunigte seine Wirkung auf Entzündungen die Reparatur, indem es die Zellaktivitäten beeinflusste, die Durchlässigkeit der Blutplättchenmembran veränderte, was zur Freisetzung von Serotonin führte und die Wundheilung beschleunigte.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob therapeutischer Ultraschall Placebo-Ultraschall bei der Behandlung von Migräne überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16330
        • Burcu Metin Ökmen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 20-65 Jahren
  • Patienten, bei denen Migräne gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS) diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen,
  • Patienten mit psychischen Störungen,
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen,
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck,
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus,
  • Patienten mit Infektion,
  • Patienten, die sich einer Operation im hinteren Schädelbereich und am Halswirbel unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: Ultraschallgruppe
Gerät: therapeutischer Ultraschall
Patienten in der Ultraschallgruppe werden im gepulsten Modus (Pulsrate 1: 1) bei 1 MHz, 1,5 W / cm2 für 5 Minuten in die hintere Halsregion verabreicht. Die Behandlung wird an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 10 Tage durchgeführt
Placebo-Komparator: Gruppe P
Gruppe P: Placebo-Ultraschallgruppe
Gerät: Placebo-Ultraschall
Bei geschlossenem Ultraschallgerät wird die Ultraschallsonde für 5 Minuten im hinteren Nackenbereich des Patienten appliziert. Die Behandlung wird an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 10 Tage durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Monate
Es wird üblicherweise verwendet, um die Schwere der Schmerzen des Patienten zu messen. Es besteht aus einer Linie 10 cm. lang und mit Zahlen von 0 bis 10 gekennzeichnet. Der Patient wird gebeten, auf dieser Linie den der Stärke des Schmerzes entsprechenden Punkt im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu markieren.
4 Monate
Migräne Disability Assessment Questionnaire Score (MIDAS)
Zeitfenster: 4 Monate

Der Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogen ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung der kopfschmerzbedingten Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten. Der MIDAS-Score basiert auf fünf Behinderungsfragen in drei Dimensionen: Die Fragen eins und zwei bewerten die Anzahl der versäumten oder erheblichen Aktivitätseinschränkungen (definiert als mindestens 50 % reduzierte Produktivität) Tage aufgrund von Kopfschmerzen in der Schule oder bei bezahlten Arbeitsaktivitäten (Schule/ Arbeitsdimension); Frage drei und vier erfassen die Anzahl der versäumten oder erheblichen Aktivitätseinschränkungen (definiert als mindestens 50 % reduzierte Produktivität) Tage aufgrund von Kopfschmerzen bei Hausarbeitstätigkeiten (Hausarbeitsdimension); Frage fünf erfasst Fehltage aufgrund von Kopfschmerzen bei familiären, sozialen oder Freizeitaktivitäten (soziale Dimension).

0 bis 5 – MIDAS Grad I, geringe oder keine Behinderung 6 bis 10 – MIDAS Grad II, leichte Behinderung 11 bis 20 – MIDAS Grad III, mittlere Behinderung 21+ – MIDAS Grad IV, schwere Behinderung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsum von Paracetamol
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
die Anzahl der Migräneattacken pro Monat.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Burcu Metin Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-KAEK-2018-1/25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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