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Ultrasonido Terapéutico en el Tratamiento de la Migraña

22 de julio de 2019 actualizado por: Dr. Burcu Metin Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigación de la Eficacia del Ultrasonido Terapéutico en el Tratamiento de la Migraña; Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

El dolor de cabeza afecta la calidad de vida diaria de los pacientes. Se ha informado que los dolores de cabeza pueden estar asociados con los músculos del cuello, los movimientos del cuello y los puntos gatillo en el cuello Hoy en día se pueden usar tratamientos farmacológicos y no farmacológicos en el tratamiento de los dolores de cabeza. Varias terapias físicas se aplican a las regiones craneales y cervicales en terapias no farmacológicas. El ultrasonido terapéutico, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), el Hotpack y la manipulación son algunos de ellos. Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo para determinar la eficacia del ultrasonido terapéutico en el tratamiento de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evidencia de estudios controlados sugiere que las terapias físicas no invasivas pueden ayudar a prevenir los dolores de cabeza. Los estudios de ultrasonido terapéutico generalmente se han utilizado en combinación con otras terapias físicas.

Se sabe que el ultrasonido terapéutico actúa de dos maneras diferentes, térmica y no térmica. Con efecto térmico, es posible reducir el dolor articular y articular y aumentar el flujo sanguíneo local, al tiempo que estimula la regeneración de tejidos, la reparación de tejidos blandos, la regulación del flujo sanguíneo en tejidos isquémicos crónicos y la síntesis de proteínas con efecto no térmico. Además, su efecto sobre la reparación acelerada de la inflamación al afectar las actividades celulares, alterando la permeabilidad de la membrana plaquetaria, lo que lleva a la liberación de serotonina y acelera la cicatrización de heridas.

El objetivo de este estudio es determinar si el ultrasonido terapéutico es superior al ultrasonido placebo en el tratamiento de la migraña.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Bursa, Pavo, 16330
        • Burcu Metin Ökmen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 20-65 años
  • Pacientes diagnosticados de migraña según los criterios de la International Headache Society (IHS)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos hemorrágicos,
  • Pacientes con trastornos mentales,
  • Pacientes con malignidad,
  • Pacientes con hipertensión no controlada,
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada,
  • Pacientes con infección,
  • Pacientes intervenidos quirúrgicamente en la región craneal posterior y vértebra cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A
Grupo A: grupo de ultrasonido
Dispositivo: ultrasonido terapéutico
A los pacientes del grupo de ultrasonido se les administrará en la región posterior del cuello durante 5 minutos en modo pulsado (frecuencia de pulso 1:1) a 1 MHz, 1,5 W/cm2. El tratamiento se realizará 5 días a la semana por un total de 10 días
Comparador de placebos: Grupo P
Grupo P: grupo de ultrasonido placebo
Dispositivo: ultrasonido placebo
Cuando el dispositivo ultrasónico está en la posición cerrada, la sonda ultrasónica se aplicará durante 5 minutos en la región posterior del cuello de los pacientes. El tratamiento se realizará 5 días a la semana por un total de 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Se utiliza comúnmente para medir la gravedad del dolor de los pacientes. Consta de una línea de 10 cm. de largo y marcados con números del 0 al 10. Se le pide al paciente que marque el punto correspondiente a la severidad del dolor en esta línea en el rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más severo).
4 meses
Puntaje del Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: 4 meses

El cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) es un cuestionario breve y autoadministrado diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses. El puntaje MIDAS se basa en cinco preguntas de discapacidad en tres dimensiones: las preguntas uno y dos evalúan la cantidad de días perdidos o limitaciones significativas a la actividad (definida como al menos un 50 % de reducción de la productividad) días debido a dolor de cabeza en la escuela o actividades laborales remuneradas (escuela/ dimensión del trabajo); las preguntas tres y cuatro evalúan el número de días perdidos o limitaciones significativas en la actividad (definida como una reducción de la productividad de al menos un 50%) debido al dolor de cabeza en las actividades domésticas (dimensión tareas domésticas); la pregunta cinco evalúa los días perdidos por cefalea en actividades familiares, sociales o de ocio (dimensión social).

0 a 5 - MIDAS Grado I, poca o ninguna discapacidad 6 a 10 - MIDAS Grado II, discapacidad leve 11 a 20 - MIDAS Grado III, discapacidad moderada 21+ - MIDAS Grado IV, discapacidad severa
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
consumo de paracetamol
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
el número de ataques de migraña por mes.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Burcu Metin Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-KAEK-2018-1/25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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