Studie zu Nivolumab und Relatlimab bei fortgeschrittenem Mismatch-Reparatur-Mangel-Krebs, der gegenüber einem vorherigen PD-(L)1-Inhibitor resistent ist

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Haben Sie eine metastasierte oder lokal fortgeschrittene Mismatch-Reparatur-defiziente/MSI-H-Krankheit.
• Die Patienten müssen zuvor eine Therapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhalten haben
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
• Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % – 6 Monate vor Verabreichung des Arzneimittels.
• Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Hirnmetastasen.
• Benötigen Sie eine antineoplastische Therapie.
• Geschichte der Vorbehandlung mit Anti-LAG3.
• Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung eine Chemotherapie, Bestrahlung oder Steroide.
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung ein zytotoxisches Prüfpräparat.
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung Prüfpräparate, einen Lebendimpfstoff, eine Allergen-Hyposensibilisierungstherapie, Wachstumsfaktoren oder eine größere Operation erhalten.
• Große Operation
• Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper.
• Hat eine aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche.
• Vorheriges allogenes Gewebe- oder Organtransplantat oder allogene Knochenmarktransplantation.
• Benötigt täglich zusätzlichen Sauerstoff
• Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
• Bedeutende Herzkrankheit
• Vorgeschichte von Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierten Anfällen im Jahr vor der Einverständniserklärung.
• Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C beim Screening.
• Hat eine aktive Infektion.
• Blutabnahme nicht möglich.
• Patient mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Vorherige lebensbedrohliche Toxizität gegenüber Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder Anti-CTLA4
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.