Der endovaskuläre Merit WRAPSODY™ Stentgraft

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
2. Das Subjekt ist ≥ 21 Jahre alt
3. Das Subjekt unterzieht sich einer chronischen Hämodialyse oder anderen Formen der Nierenersatztherapie, einschließlich Transplantation, und es wird eines der folgenden Mittel verwendet: a. AV-Transplantat, das vor ≥30 Tagen in den Arm eingesetzt wurde ODER b. Ausgereifte Fistel im Arm mit mindestens einer erfolgreich abgeschlossenen Dialysesitzung
4. Angiographischer Nachweis einer Stenose
5. Die Zielläsion weist eine Stenose von ≥ 50 % auf
6. Das Subjekt hat klinische oder hämodynamische Anzeichen einer venösen Ausflussstenose oder -obstruktion
7. Die vollständige Expansion eines Standard-Angioplastieballons geeigneter Größe wurde während der primären Angioplastie an der Zielläsion vor der Registrierung erreicht

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat sich einer Intervention (chirurgisch oder perkutan) des AVF/AVG unterzogen <30 Tage ab dem Datum des ersten Studienverfahrens
2. Dem Probanden wurde zuvor ein Stent oder Stentgraft in den venösen Abflusskreislauf eingesetzt ≤ 30 Tage ab dem Datum des ersten Studienverfahrens
3. Der Zugang zur aktiven Hämodialyse befindet sich nicht im Arm
4. Innerhalb der Zielläsion ist ein Pseudoaneurysma vorhanden
5. Die Zielläsion befindet sich in SVC, IJV, unter dem Schlüsselbein, über dem Ellbogen, im Nadelungssegment einer AVF- oder AVG-Anastomose, die sich in einem Stent befindet
6. Andere Läsionen als die Zielläsion im venösen Abflusskreislauf mit > 30 % Stenose
7. Bekannte oder vermutete Infektion der Zugangsstelle zur Hämodialyse und/oder Septikämie
8. Permanenter Schrittmacher oder automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD) auf der Seite mit der Zielläsion
9. Aktueller zentraler Venenkatheter für den Dialysezugang
10. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen
11. Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan-Legierung
12. Das Subjekt ist in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben
13. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, die Protokollanforderungen zu erfüllen
14. Die Lebenserwartung beträgt ≤ 12 Monate
15. Der Proband kann kein Heparin oder ein gleichwertiges Antikoagulans erhalten
16. Allergie gegen Röntgenkontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
17. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder prämenopausiert und beabsichtigt, schwanger zu werden
18. Der Zugriff des Subjekts wird voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten eingestellt
19. Das Subjekt hat eine thorakale Zentralvenenobstruktion, die zu einer Stent-Graft-Platzierung über der V. jugularis interna führen würde
20. Der Hämodialysezugang des Probanden ist thrombosiert
21. Andere aktive Malignität als nicht-melanomatöser Hautkrebs
22. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers als ausschließend gilt