Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární stentgraft Merit WRAPSODY™

22. prosince 2021 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektivní vyšetření endovaskulárního stentgraftu WRAPSODY™ pro léčbu obstrukce žilního výtokového okruhu u hemodialyzovaných pacientů

Toto je studie fáze 1, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentgraftu WRAPSODY pro léčbu obstrukcí venózního výtokového okruhu v žilách na paži nebo v centrálních hrudních žilách subjektů, které jsou léčeny chronickou dialýzou pro konečné stadium onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze screeningového období, ve kterém bude stanovena způsobilost předmětu. Zapsáno bude přibližně 50 subjektů splňujících vstupní kritéria do studia. Umístění stentgraftu WRAPSODY bude následovat po postupu. Subjekty po proceduře studie budou mít plánované následné návštěvy po 30 dnech, 3, 6 a 12 měsících a další návštěvy podle doporučení dialyzačního zařízení subjektu.

Primární cílový bod bezpečnosti studie bude podíl subjektů bez jakýchkoli lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí po dobu 30 dnů, které ovlivňují přístup nebo venózní odtokový okruh a mají za následek operaci, hospitalizaci nebo smrt. Subjekty budou nadále sledovány po dobu 12 měsíců za účelem získání doplňujících informací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal informovaný souhlas
  2. Subjekt je ve věku ≥ 21 let
  3. Subjekt podstupuje chronickou hemodialýzu nebo jiné formy renální substituční terapie včetně transplantace a používá jednu z následujících možností: a. AV štěp umístěný do paže ≥30 dní před OR b. Zralá píštěl na paži s alespoň jednou úspěšně dokončenou dialýzou
  4. Angiografický důkaz stenózy
  5. Cílová léze má ≥ 50% stenózu
  6. Subjekt má klinické nebo hemodynamické známky stenózy nebo obstrukce venózního výtoku
  7. Během primární angioplastiky v cílové lézi před zařazením do studie bylo dosaženo úplného roztažení standardního angioplastického balónku odpovídající velikosti

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt podstoupil intervenci (chirurgickou nebo perkutánní) AVF/AVG <30 dní od data počátečního postupu studie
  2. Subjekt měl v minulosti zaveden stent nebo stentgraft do venózního výtokového okruhu ≤ 30 dnů od data počátečního postupu studie
  3. Aktivní hemodialyzační přístup není v paži
  4. Uvnitř cílové léze je přítomno pseudoaneuryzma
  5. Cílová léze je v SVC, IJV, pod klíční kostí, přes loket, v jehlovém segmentu AVF nebo AVG anastomózy, umístěná ve stentu
  6. Léze, jiné než cílové léze, v okruhu venózního odtoku s >30% stenózou
  7. Známá nebo suspektní infekce v místě přístupu k hemodialýze a/nebo septikémie
  8. Permanentní kardiostimulátor nebo automatizovaný implantabilní kardioverter defibrilátor (AICD) na straně s cílovou lézí
  9. Současný centrální žilní katétr pro přístup k dialýze
  10. Nenapravitelné poruchy koagulace
  11. Přecitlivělost na slitinu niklu a titanu
  12. Subjekt je zařazen do jiné výzkumné studie
  13. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu
  14. Očekávaná délka života je ≤ 12 měsíců
  15. Subjekt nemůže dostávat heparin nebo ekvivalentní antikoagulant
  16. Alergie na radiografickou kontrastní látku, kterou nelze adekvátně premedikovat
  17. Subjekt je těhotný, kojí nebo před menopauzou a zamýšlí otěhotnět
  18. Předpokládá se, že přístup subjektu bude ukončen do 3 měsíců
  19. Subjekt má obstrukci centrální hrudní žíly, která by vedla k umístění stentgraftu přes vnitřní jugulární žílu
  20. Přístup subjektu k hemodialýze je trombózován
  21. Aktivní malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže
  22. Jakákoli jiná podmínka je podle názoru vyšetřovatele považována za vylučující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WRAPSODY Stentgraft
Všichni jedinci budou léčeni umístěním stentgraftu WRAPSODY.
Přístroj: Umístění stentgraftu WRAPSODY
Stentgraft bude umístěn do cílové léze (stenóza nebo okluze) žíly
Ostatní jména:
  • Stentgraft
  • Krytý stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez jakýchkoli lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí během 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Celkový počet subjektů bez jakýchkoli lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí během 30 dnů, které ovlivňují přístupový nebo venózní výtokový okruh a vedly k operaci, hospitalizaci nebo úmrtí
30 dní
Počet účastníků s cílovou primární průchodností léze po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Celkový počet subjektů s cílovou primární průchodností léze po 30 dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cílovou primární průchodností léze po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet subjektů s cílovou primární průchodností lézí po 3 měsících
3 měsíce
Počet účastníků s cílovou primární průchodností léze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet subjektů s cílovou primární průchodností léze po 6 měsících
6 měsíců
Počet účastníků s cílovou primární průchodností léze ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet subjektů s cílovou primární průchodností léze ve 12 měsících
12 měsíců
Počet účastníků s primární průchodností asistované cílové léze po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Celkový počet subjektů s asistovanou primární průchodností cílové léze po 30 dnech
30 dní
Počet účastníků s primární průchodností asistované cílové léze po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet subjektů s asistovanou primární průchodností cílové léze po 3 měsících
3 měsíce
Počet účastníků s primární průchodností asistované cílové léze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet subjektů s asistovanou primární průchodností cílové léze po 6 měsících
6 měsíců
Počet účastníků s primární průchodností asistované cílové léze ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet subjektů s asistovanou primární průchodností cílové léze po 12 měsících
12 měsíců
Počet účastníků s primární průchodností přístupového okruhu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Celkový počet subjektů s primární průchodností přístupového okruhu po 30 dnech
30 dní
Počet účastníků s primární průchodností přístupového okruhu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet subjektů s primární průchodností přístupového okruhu po 3 měsících
3 měsíce
Počet účastníků s primární průchodností přístupového okruhu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet subjektů s primární průchodností přístupového okruhu po 6 měsících
6 měsíců
Počet účastníků s primární průchodností přístupového okruhu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet subjektů s primární průchodností přístupového okruhu ve 12 měsících
12 měsíců
Počet účastníků s primární průchodností okruhu s asistovaným přístupem po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Celkový počet subjektů s primární průchodností okruhu s asistovaným přístupem po 30 dnech
30 dní
Počet účastníků s primární průchodností okruhu s asistovaným přístupem po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet subjektů s primární průchodností okruhu s asistovaným přístupem po 3 měsících
3 měsíce
Počet účastníků s primární průchodností okruhu s asistovaným přístupem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet subjektů s primární průchodností okruhu s asistovaným přístupem po 6 měsících
6 měsíců
Počet účastníků s primární průchodností okruhu s asistovaným přístupem po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet subjektů s primární průchodností okruhu s asistovaným přístupem ve 12 měsících
12 měsíců
Počet účastníků s klinickým úspěchem
Časové okno: 30 dní
Obnovení úspěšné dialýzy prostřednictvím stávajícího přístupu po dobu alespoň jednoho sezení po úvodním postupu studie
30 dní
Počet účastníků s anatomickým úspěchem
Časové okno: Bezprostředně podle studijního postupu
Méně než 30% reziduální stenóza bezprostředně po postupu studie
Bezprostředně podle studijního postupu
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: 30 dní
Dosažení klinického i anatomického úspěchu
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s integritou stentgraftu (pouze podskupina subjektů s lézemi hrudního centrálního žilního terče)
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet účastníků (pouze podskupina subjektů s lézí hrudního centrálního žilního terče) bez zlomeniny stentgraftu, definovaného jako jasné přerušení výztuhy stentu pozorované minimálně ve dvou projekcích pořízených během 12měsíční návštěvy nebo po stanovení DMC/ CEC vyšetření rentgenových snímků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James A Gilbert, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVO-P1-18-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stenóza

Klinické studie na Umístění stentgraftu WRAPSODY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení