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Das SEMS-Projekt: Mit MS berufstätig bleiben

24. August 2018 aktualisiert von: Lauren Strober, Kessler Foundation
Beschreibung des Projekts: Multiple Sklerose (MS), eine Erkrankung junger und mittlerer Erwachsener, hat bekanntermaßen schwerwiegende Auswirkungen auf das Wohlbefinden und verursacht aufgrund der Arbeitslosenquote von fast 80 % erhebliche Kosten für die Gesellschaft. In den letzten Jahrzehnten konzentrierte sich die Forschung darauf, unser Verständnis der Faktoren zu verbessern, die zu diesen hohen Arbeitslosenraten bei MS führen, und Möglichkeiten zur Abschwächung dieser Faktoren zu finden. Allerdings waren die meisten Untersuchungen, die die Ursachen der Arbeitslosigkeit bei MS untersuchten, retrospektiv und beschränkten ihren Fokus auf Faktoren wie Demografie, Schwere der Erkrankung und Symptome von MS (z. B. Müdigkeit) und/oder Merkmale und Anpassungen des Arbeitsplatzes. Nur wenige haben die eher intrinsischen oder personenspezifischen Faktoren (z. B. Persönlichkeit, Bewältigungsstrategien, gesundheitsbezogene Verhaltensweisen) untersucht, die wahrscheinlich auch erheblich zur Arbeitslosenquote bei MS beitragen. Tatsächlich haben diese Forscher gezeigt, dass sich Persönlichkeitsmerkmale, Ängste, Depressionen, Bewältigungsstrategien und Selbstwirksamkeit zwischen Personen unterscheiden, die erwägen, aus dem Berufsleben auszusteigen, und solchen, die weiterhin beschäftigt sind; selbst bei vergleichbaren demografischen Merkmalen und Krankheitsvariablen. Basierend auf diesen Erkenntnissen und dem Wissen, dass Müdigkeit und kognitive Fähigkeiten ebenfalls einen großen Einfluss auf diese Entscheidung haben, haben diese Forscher eine umfassende Intervention vorgeschlagen, die sowohl auf die Krankheit als auch auf personenspezifische Faktoren abzielt, in der Hoffnung, Menschen mit MS dabei zu helfen, ihre Beschäftigung aufrechtzuerhalten; Das ultimative Ziel besteht darin, die allgemeine Lebensqualität und Gesundheit von Menschen mit MS zu verbessern. Die vorgeschlagene modulare Intervention wird auf der Grundlage einer vorläufigen Beurteilung auf den Einzelnen zugeschnitten und besteht aus kognitiver Rehabilitation, Müdigkeits- und Symptommanagement, Wellness-Intervention, psychologischer Intervention und beruflicher Rehabilitation. Die Ergebnisse werden nach einer solchen Intervention bewertet, wobei das Ziel entweder die Aufrechterhaltung des Arbeitsplatzes oder vergleichbare Lebensaktivitäten ist, die die Kontinuität des Sinns und der Zufriedenheit im Leben, die Gesundheit und den Erhalt der Gesundheit sowie das allgemeine Wohlbefinden gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS), eine Erkrankung junger und mittlerer Erwachsener, hat schwerwiegende Auswirkungen auf das Wohlbefinden und verursacht erhebliche Kosten für die Gesellschaft aufgrund der Arbeitslosenquote von fast 80 %.1,2 In den letzten Jahrzehnten konzentrierte sich die Forschung darauf, unser Verständnis der Faktoren zu verbessern, die zu den hohen Arbeitslosenquoten in MS führen, und Möglichkeiten zur Abschwächung dieser Faktoren zu finden. Allerdings waren die meisten Untersuchungen, die die Determinanten der Arbeitslosigkeit bei MS untersuchten, retrospektiv und beschränkten sich in ihrem Fokus auf Faktoren wie Demografie, Krankheitssymptome und -schwere sowie/oder Merkmale und Anpassungen am Arbeitsplatz. Nur wenige haben die eher intrinsischen oder personenspezifischen Faktoren (z. B. Persönlichkeit, Bewältigungsstrategien, gesundheitsbezogene Verhaltensweisen) untersucht, die wahrscheinlich auch zur Arbeitslosenquote bei MS beitragen. Tatsächlich wurde in einer der frühesten Untersuchungen, die die „häufigen“ Faktoren im Zusammenhang mit Arbeitslosigkeit bei MS untersuchte, festgestellt, dass die prämorbide Persönlichkeit, das Bildungsniveau, die Qualität der Umgebung und das soziale/familiäre Netzwerk wahrscheinlich einen Einfluss darauf haben, wie eine Person mit MS auf ihre Krankheit reagiert. einschließlich Einstellungen zur Beschäftigung.2 Durch die Anwendung eines neuen konzeptionellen Modells, das solche personenspezifischen Faktoren und Kontrollen für die typischeren demografischen und krankheitsvariablen Prädiktoren der Arbeitslosigkeit bei Personen mit MS einbezieht, haben diese Forscher gezeigt, dass Persönlichkeitsmerkmale, Angstzustände, Depressionen, Bewältigung und Selbstwirksamkeit auftreten Es gibt Unterschiede zwischen Personen, die erwägen, aus dem Erwerbsleben auszusteigen, und solchen, die weiterhin beschäftigt sind. Am auffälligsten war vielleicht die Feststellung, dass diese Personen eine durchschnittliche Krankheitsdauer von nur 6,7 Jahren hatten, verglichen mit 10,4 Jahren bei denjenigen, die weiterhin erwerbstätig waren. Darüber hinaus waren 62 % innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose im Vergleich zu nur 36 % derjenigen, die weiterhin erwerbstätig waren. Diese nahezu doppelte Rate ist möglicherweise eher auf eine schlechte Anpassung an die Krankheit zurückzuführen als auf eine größere Behinderung an sich. Basierend auf diesen Erkenntnissen postulieren diese Forscher, dass Personen, die erwägen, aus dem Berufsleben auszusteigen oder ihre Arbeitszeit zu reduzieren, von einer frühzeitigen Intervention profitieren könnten, die auf personenspezifische Gefährdungsfaktoren abzielt. Eine solche Intervention sollte nicht nur die kognitiven, psychologischen und physischen Folgen von MS angehen, sondern auch wichtige prämorbide und psychologische Faktoren (z. B. Angst, Bewältigung, Selbstwirksamkeit) berücksichtigen, die in mancher Hinsicht besser erklären können, warum Menschen die MS verlassen Belegschaft. Darüber hinaus ist es angesichts der negativen psychologischen und gesundheitlichen Folgen der Arbeitslosigkeit im Allgemeinen unerlässlich, dass wir diese Personen dabei unterstützen, ihre Beschäftigung aufrechtzuerhalten und sich an MS anzupassen, um weitere Verschlechterungen des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität zu verhindern. Daher zielt die vorgeschlagene Untersuchung darauf ab, Personen mit MS dabei zu helfen, ihre Beschäftigung aufrechtzuerhalten, indem eine umfassende Intervention entwickelt wird, die sowohl auf die Krankheit als auch auf personenspezifische Faktoren abzielt, die mit Arbeitslosigkeit bei MS verbunden sind. Das ultimative Ziel besteht darin, die allgemeine Lebensqualität und Gesundheit von Menschen mit MS zu verbessern. Die vorgeschlagene modulare Intervention wird auf der Grundlage einer vorläufigen Beurteilung auf den Einzelnen zugeschnitten und kann aus einigen oder allen relevanten Komponenten der kognitiven Rehabilitation, Müdigkeits- und Symptombehandlung, Wellness-Intervention und psychologischer Intervention bestehen. Die Ergebnisse werden im Anschluss an eine solche Intervention bewertet, mit dem Ziel, ein größeres Engagement für die Arbeit und den Erhalt des Arbeitsplatzes zu fördern, um die Kontinuität des Lebenszwecks und die Zufriedenheit im Leben, die Gesundheit und den Erhalt der Gesundheit sowie das allgemeine Wohlbefinden sicherzustellen. Wir werden auch Veränderungen und Prozessvariablen während der gesamten Intervention bewerten, um ein besseres Gefühl für die Faktoren zu bekommen, die Veränderungen bei diesen Interventionen erleichtern. Zusammenfassend sind die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Untersuchung:

Spezifisches Ziel 1: Entwicklung und Pilotierung einer umfassenden und persönlich ansprechenden (modularen) Intervention, um Personen mit MS dabei zu helfen, am Arbeitsplatz zu bleiben und die Faktoren zu untersuchen, die am meisten mit einer solchen Veränderung verbunden sind.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie die unmittelbaren und langfristigen (3 Monate) Ergebnisse dieser Intervention in Bezug auf Funktionsfähigkeit, Wohlbefinden, Selbstwirksamkeit, Krankheitsmanagement, Gesundheit und allgemeine Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Strober, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhand der McDonald-Kriterien MS diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • jede andere neurologische Erkrankung als MS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEMS-Projekt
Eine umfassende modulare Intervention bestehend aus Wellness, Müdigkeitsmanagement, kognitiver Korrektur und psychologischer Behandlung. Die Behandlung dauert insgesamt 12 Wochen.
Die Intervention ist ein Höhepunkt von fünf empirisch unterstützten Interventionen: (1) Das MS-Wellness-Programm zielte auf die Entwicklung von Lebensstilstrategien ab, um die Lebensqualität zu verbessern und mit verschiedenen Aspekten von MS umzugehen; (2) Die FACETS-Intervention, die darauf abzielt, Müdigkeit zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit zu verbessern; (3) Die Modified Story Memory-Technik, die neues Lernen und Gedächtnis verbessert; (4) Das Training zur Verarbeitungsgeschwindigkeit, das die Leistung bei Messungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Personen mit MS verbessert. Schließlich das Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, eine kognitive Verhaltensintervention, die psychologische Funktionen und funktionelle Ergebnisse verbessert.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Personen im Kontrollarm der Warteliste dienen als Kontrollen für die erste Interventionsgruppe, erhalten die Behandlung jedoch nach ihrer dreimonatigen Beurteilung. Die Intervention im Anschluss an die Wartelistenkontrolle wird eine umfassende modulare Intervention sein, die aus Wellness, Müdigkeitsmanagement, kognitiver Korrektur und psychologischer Behandlung besteht. Die Behandlung dauert insgesamt 12 Wochen.
Die Intervention ist ein Höhepunkt von fünf empirisch unterstützten Interventionen: (1) Das MS-Wellness-Programm zielte auf die Entwicklung von Lebensstilstrategien ab, um die Lebensqualität zu verbessern und mit verschiedenen Aspekten von MS umzugehen; (2) Die FACETS-Intervention, die darauf abzielt, Müdigkeit zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit zu verbessern; (3) Die Modified Story Memory-Technik, die neues Lernen und Gedächtnis verbessert; (4) Das Training zur Verarbeitungsgeschwindigkeit, das die Leistung bei Messungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Personen mit MS verbessert. Schließlich das Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders, eine kognitive Verhaltensintervention, die psychologische Funktionen und funktionelle Ergebnisse verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arbeitsverpflichtung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Die Fähigkeit einer Person, ihren aktuellen Arbeitsstatus und ihre aktuelle Funktion aufrechtzuerhalten, gemessen anhand des Fragebogens zum Beschäftigungsergebnis
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Anpassung an MS
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Selbstberichtete Wahrnehmung von Bewältigungsfähigkeiten, gemessen mit dem COPE-Fragebogen
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, gemessen anhand des allgemeinen Fragebogens zur Selbstwirksamkeit
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Selbstberichtete Depression, gemessen anhand des Fragebogens „Chicago Multiscale Depression Inventory“.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Selbstberichtete Angst, gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory-Fragebogens
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Selbstberichtetes psychisches Wohlbefinden, gemessen anhand der Ryff-Skalen für das psychologische Wohlbefinden
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Stressveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Selbstberichteter Stress, gemessen anhand des Fragebogens zur Perceived Stress Scale
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Strober, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-944-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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