Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neugeborenen-Sepsis auf Neugeborenen-Intensivstationen in Ghana

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Stephanie Bjerrum

Neugeborenen-Sepsis auf Neugeborenen-Intensivstationen von zwei großen Überweisungskrankenhäusern in Ghana

Hintergrund: Neugeborenensepsis trägt wesentlich zur weltweiten Sterblichkeit bei Kindern unter fünf Jahren bei. In Entwicklungsländern geht man davon aus, dass ein großer Teil der neonatalen Sepsis aufgrund von Herausforderungen bei der Infektionsprävention auf das Gesundheitswesen zurückzuführen ist.

Ziel: Untersuchung der Epidemiologie der Neugeborenensepsis und Bewertung der Wirkung multimodaler Maßnahmen zur Infektionskontrolle auf die Inzidenz der Neugeborenensepsis; und Kolonisierung durch multiresistente gramnegative Bakterien (MDRGNB).

Methoden: Eine kontrollierte Vorher-Nachher-Interventionsstudie, die eine 7-monatige Präinterventionsphase, eine 5-monatige Interventionsphase und eine 7-monatige Postinterventionsphase umfasste. Neugeborene, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Lehrkrankenhauses Korle-Bu (KBTH) aufgenommen werden, werden prospektiv aufgenommen und hinsichtlich der Diagnose einer Sepsis und des Ergebnisses der Aufnahme weiterverfolgt. Dies wird verwendet, um die Epidemiologie der neonatalen Sepsis zu beschreiben. Abstriche werden von einer Subpopulation eingeschlossener Neugeborener auf neonatologischen Intensivstationen am Interventionsort (KBTH) und am Kontrollort (37 Militärkrankenhaus) entnommen, um die Kolonisierung von Neugeborenen mit MDRGNB zu beurteilen. Umgebungsabstriche werden von Oberflächen auf der neonatologischen Intensivstation gesammelt, um die MDRGNB-Kontamination der Umgebung zu bewerten. Die Intervention umfasst Infektionspräventionsstrategien einschließlich der Umsetzung der multimodalen Handhygienestrategie der WHO. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von Sepsis bei Neugeborenen.

Erwartetes Ergebnis: Diese Studie wird zu verbesserten Praktiken zur Infektionsprävention in den teilnehmenden NICUs beitragen und Erkenntnisse hervorheben, aus denen andere nationale und regionale NICUs lernen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Im Jahr 2012 waren schätzungsweise 680.000 Todesfälle bei Neugeborenen in Entwicklungsländern auf bakterielle Infektionen zurückzuführen, mit einem Inzidenzrisiko von 7,6 % und einem Todesfallrisiko von 9,8. Aufgrund unzureichender Infrastruktur und Ressourcen für die Infektionskontrolle und -prävention wird erwartet, dass ein Großteil der Neugeboreneninfektionen mit der Gesundheitsversorgung in Zusammenhang steht. Krankenhausinfektionen (HAIs) sind mit multiresistenten (MDR) Bakterien verbunden, was das Risiko eines Therapieversagens aufgrund der begrenzten Auswahl an verfügbaren Antibiotika erhöht. HAIs führen auch zu verlängerter Aufnahmedauer, erhöhten medizinischen Kosten, Morbidität und Mortalität.

Es wird angenommen, dass die Übertragung von MDR-Bakterien im Krankenhausumfeld auf unhygienische Praktiken zurückzuführen ist, die während klinischer invasiver Verfahren auftreten (z. künstliche Beatmung, Katheter und Einführung einer intravenösen Leitung). Neonatale Infektionen können auch auf das Eindringen von kolonisierenden Bakterien des Neugeborenen zurückzuführen sein, die normalerweise von der mütterlichen und Umweltflora stammen.

Laut WHO sind 50 % der HAI durch die Umsetzung von Infektionskontrollpraktiken vermeidbar. Die WHO hat eine multimodale Handhygienestrategie eingeführt, die nachweislich die Einhaltung der Handhygiene verbessert und die Prävalenz von HAI reduziert. Die Wirksamkeit dieser Strategie auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) mit hohem Risiko einer Besiedelung mit Umweltbakterien wurde jedoch nicht untersucht. Tatsächlich wurden die meisten Studien, die die potenziellen Quellen und Übertragungswege von Organismen untersucht haben, die neonatale Sepsis verursachen, in Ländern mit ausreichenden Ressourcen durchgeführt.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Krankenhausumgebung als Quelle von MDR-gramnegativen Bakterien dient, die für die neonatale Besiedelung und Sepsis bei Patienten verantwortlich sind, die auf der NICU des KBTH aufgenommen wurden; und dass die Umsetzung der multimodalen Handhygienestrategie zu einer Verringerung der Inzidenz von neonataler Sepsis und Besiedelung durch MDR-gramnegative Bakterien führen wird.

Ziel Bestimmung des Einflusses von multimodalen Maßnahmen zur Infektionskontrolle auf die Inzidenz von Sepsis bei Neugeborenen und Besiedelung durch MDR-gramnegative Bakterien.

Methode In dieser Studie werden die Auswirkungen der multimodalen Handhygienestrategie der WHO auf das Auftreten von neonataler Sepsis und neonataler Kolonisation durch MDR-gramnegative Bakterien sowie die Pilotüberwachung von neonataler Sepsis an den teilnehmenden Standorten bewertet.

Studiensetting: Die Datenerhebung erfolgt auf der NICU der KBTH und dem 37 Military Hospital, Accra, Ghana.

Studiendesign: Die Studie wird eine kontrollierte Vorher-Nachher-Interventionsstudie mit einer Interventionsstelle (KBTH) und einer Kontrollstelle (37 Militärkrankenhaus) sein. Die Datenerhebung erfolgt über 19 Monate mit einer Baseline-Phase von 7 Monaten; eine Interventionsphase von 5 Monaten; und eine Postinterventionsphase von 7 Monaten.

Intervention: Die multimodale Handhygienestrategie der WHO umfasst fünf wesentliche Elemente; Systemwechsel – Verfügbarkeit von Handdesinfektionsmitteln auf Alkoholbasis am Pflegeort und/oder Zugang zu einer sicheren kontinuierlichen Wasserversorgung sowie Seife und Handtüchern; Ausbildung und Ausbildung von Fachkräften im Gesundheitswesen; Überwachung der Handhygienepraktiken und Leistungsfeedback; Erinnerungen am Arbeitsplatz; und die Schaffung einer Handhygiene-Sicherheitskultur unter Beteiligung sowohl des einzelnen Gesundheitspersonals als auch der leitenden Krankenhausmanager.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5433

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme NICU
  • Geburtsgewicht ≥750 Gramm
  • ≤48 Stunden zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Einwilligung zur Teilnahme vom Erziehungsberechtigten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Neugeborene, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Kontinuierliche Überwachung der neonatalen Sepsis unter Standardbehandlung an einem Standort
EXPERIMENTAL: Hand Hygiene
Die multimodale Handhygienestrategie der WHO wird an einem Standort umgesetzt
Beinhaltet fünf wesentliche Elemente; Systemwechsel – Verfügbarkeit von Handdesinfektionsmitteln auf Alkoholbasis am Pflegeort und/oder Zugang zu einer sicheren kontinuierlichen Wasserversorgung sowie Seife und Handtüchern; Ausbildung und Ausbildung von Fachkräften im Gesundheitswesen; Überwachung der Handhygienepraktiken und Leistungsfeedback; Erinnerungen am Arbeitsplatz; und die Schaffung einer Sicherheitskultur für die Händehygiene unter Beteiligung sowohl des einzelnen Gesundheitspersonals als auch der leitenden Krankenhausmanager.
Andere Namen:
  • Hand Hygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von neonataler Sepsis
Zeitfenster: Postintervention nach 7 Monaten
Inzidenz von neonataler Sepsis, einschließlich klinischer Fälle, die als Sepsis behandelt wurden, und Fälle von neonataler Sepsis mit bestätigten Blutstrominfektionen pro 1000 Aufnahmen.
Postintervention nach 7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Händehygiene-Compliance pro Gelegenheit
Zeitfenster: Postintervention nach 7 Monaten
Händehygiene-Ereignisse pro Gelegenheit zur Händehygiene, gemessen durch direkte Beobachtungen
Postintervention nach 7 Monaten
Besiedelungsrate von MDR Gram-negativen Bakterien bei Neugeborenen
Zeitfenster: Während des Eingriffs nach 2 Monaten und nach dem Eingriff nach 7 Monaten
Prävalenz von MDR-gramnegativen Bakterien bei zugelassenen Neugeborenen
Während des Eingriffs nach 2 Monaten und nach dem Eingriff nach 7 Monaten
Zulassungsdauer in Tagen
Zeitfenster: Postintervention nach 7 Monaten
Aufnahmetage
Postintervention nach 7 Monaten
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Postintervention nach 7 Monaten
Sterblichkeitsraten während der Aufnahme
Postintervention nach 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Studienleiter: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UM ID: 892333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Sepsis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien