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Optische Biopsie in Echtzeit zur Verbesserung der Lungenkrebsdiagnose bei Patienten, die sich einer Lungenbiopsie unterziehen

26. September 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Optische Biopsie in Echtzeit für eine verbesserte Lungenkrebsdiagnose

In dieser frühen Phase-I-Pilotstudie wird untersucht, wie gut die optische Biopsie in Echtzeit zur Verbesserung der Lungenkrebsdiagnose bei Patienten beiträgt, die sich einer Lungenbiopsie unterziehen. Eine optische Biopsie in Echtzeit mittels konfokaler Mikroskopie kann die Fähigkeit von Ärzten verbessern, Lungenkrebs zu diagnostizieren und krebsartige und gutartige Läsionen, die während des Computertomographie-Screenings gefunden werden, genau zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zeigen Sie, dass es möglich ist, Lungenkrebs von gutartigen Läsionen in Ex-vivo-Gewebeproben mithilfe optischer Mikroskopie zu unterscheiden.

II. Testen Sie ein endoskopisches Proof-of-Concept-Instrument für die Bildgebung durch eine Biopsienadel unter Computertomographie (CT)-Anleitung an Ex-vivo-Gewebeproben.

GLIEDERUNG:

Den Patienten werden bis zu 3 zusätzliche Lungenbiopsien aus Zielläsionen mit einem Durchmesser von mindestens 2–3 cm mit der 19-Gauge-Biopsienadel SuperCore oder der 20-Gauge-Rotax-Nadel entnommen. Das extrahierte Gewebe wird mittels konfokaler Fluoreszenzmikroskopie unter Verwendung verschiedener fluoreszierender Kontrastmittel wie Fluorescein-Natrium, Methylenblau oder Indocyaningrün abgebildet und anschließend einer Hämatoxylin- und Eosin-Verarbeitung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden aus dem Pool der Patienten ausgewählt, bei denen im CT verdächtige Läsionen festgestellt wurden und bei denen bereits eine Lungenbiopsie bei Dr. Woodhead oder einem seiner Kollegen geplant ist
  • Die Patienten werden gebeten, der Verwendung von 2 bis 3 zusätzlichen Biopsieproben für dieses Forschungsprojekt zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

- Von dieser Studie ausgeschlossen sind Minderjährige unter 18 Jahren, Gefangene, schwangere Frauen, Patienten mit einer Kontraindikation für zusätzliche Lungenbiopsien und Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können (Sprachbarriere, kognitive Beeinträchtigung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Lungenbiopsie)
Den Patienten werden bis zu 3 zusätzliche Lungenbiopsien aus Zielläsionen mit einem Durchmesser von mindestens 2–3 cm mit der 19-Gauge-Biopsienadel SuperCore oder der 20-Gauge-Rotax-Nadel entnommen. Das extrahierte Gewebe wird mittels konfokaler Fluoreszenzmikroskopie unter Verwendung verschiedener fluoreszierender Kontrastmittel wie Fluorescein-Natrium, Methylenblau und Indocyaningrün abgebildet und anschließend einer Hämatoxylin- und Eosin-Verarbeitung unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Lungenbiopsie
Andere Namen:
  • Bx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Ex-vivo-Gewebeproben auf Lungenkrebs oder gutartige Läsionen mittels optischer Mikroskopie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Ziel ist es zu zeigen, dass es möglich ist, Lungenkrebs von gutartigen Läsionen in Ex-vivo-Gewebeproben mittels optischer Mikroskopie zu unterscheiden.
Zum Zeitpunkt der Biopsie
Bildgebung von Ex-vivo-Gewebeproben mit einem endoskopischen Instrument
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Ein endoskopisches Proof-of-Concept-Instrument wird für die Bildgebung durch eine Biopsienadel unter Computertomographie-Anleitung an Ex-vivo-Gewebeproben getestet.
Zum Zeitpunkt der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Rouse, PhD, The University of Arizona
  • Hauptermittler: Gregory Woodhead, MD, The University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1706540415 (Andere Kennung: The University of Arizona)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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