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Eine aktive und placebokontrollierte Studie zu Brazikumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (INTREPID)

20. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte, operativ nahtlose Parallelgruppenstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brazikumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (INTREPID Lead -Im)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brazikumab im Vergleich zu Placebo (Stufe I) und im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat (Stufe 2) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie zu bewerten, und umfasst Bewertungen des klinischen Ansprechens, wie durch eine Verbesserung der Symptome und der Dickdarmschleimhaut gezeigt wird Aussehen wie bei der Endoskopie beobachtet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • HaIFA, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20154
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Aramil, Russische Föderation, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Südafrika, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Research Site
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind für Stufe 1 und Stufe 2 gleich; Teilnehmer, die für Phase 1 angemeldet sind, dürfen sich jedoch nicht für Phase 2 anmelden.

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss der Teilnehmer 18 bis einschließlich 80 Jahre alt sein.
  2. Eine Diagnose einer ilealen, ileokolonischen oder Kolon-CD mit einem Beginn der Symptome für mindestens 3 Monate vor dem Screening, wie vom Prüfarzt basierend auf der klinischen Vorgeschichte, dem Ausschluss anderer Ätiologien, einschließlich infektiöser Ursachen, und charakteristischen endoskopischen und/oder histologischen Befunden bestimmt .
  3. Mäßig bis schwer aktive CD, definiert durch einen CDAI-Score von 220 bis 450 UND; CDAI LSF-Score ≥ 5 ODER CDAI AP-Score ≥ 2; UND SES-CD von mindestens 6
  4. Der Teilnehmer hatte ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf eine Intervention mit konventioneller Behandlung [orale Aminosalicylate, orales CS, Azathioprin, Methotrexat oder 6-Mercaptopurin] oder eine vorherige biologische Behandlung oder zeigte eine CS-Abhängigkeit für die Behandlung von MC. Bei Teilnehmern, die zuvor eine biologische Behandlung angewendet haben, kann ein Teilnehmer bei bis zu 3 Biologika mit bis zu 2 unterschiedlichen Wirkmechanismen versagt haben.
  5. Teilnehmer, die 5-Aminosalicylate, orales Prednison (oder Äquivalent), Budesonid, Immunmodulatoren, orale Antibiotika, Immunmodulatoren und Probiotika einnehmen, müssen eine stabile Dosis haben.
  6. Der Teilnehmer muss den QFT-TB-Test durchführen lassen und die folgenden TB-Kriterien erfüllen.

Außerdem muss ein TB-Arbeitsblatt ausgefüllt werden:

  1. Der Teilnehmer hat keine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB.
  2. Der Teilnehmer hat keine bekannte Vorgeschichte von latenter TB ohne Abschluss einer angemessenen Intervention.
  3. Erfüllt 1 der folgenden akzeptablen TB-Testergebnisse:

ich. Negatives QFT-TB, erhalten vom Zentrallabor während des Screenings, ODER ii. Für einen positiven QFT-TB-Test, der während des Screenings vom Zentrallabor erhalten wurde, muss aktive TB ausgeschlossen oder behandelt werden und negative QFT-TB vom Zentrallabor bestätigt werden ODER iii. Unbestimmter QFT-TB-Test, erhalten während des Screening-Zeitraums vom Zentrallabor mit laufenden QFT-TB-Tests, wie in Anhang G beschrieben. Teilnehmer mit einem unbestimmten QFT-TB-Test können mit dem Screening fortfahren, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. keine Symptome/Risikofaktoren pro vom Sponsor bereitgestelltem TB-Arbeitsblatt
  2. keine bekannte kürzliche Exposition gegenüber einem Fall von aktiver TB
  3. kein Hinweis auf aktive TB auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings
  4. vom Zentrallabor bestätigtes QFT-TB-Negativ

7 Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt) von der Randomisierung während der gesamten Studiendauer und für mindestens 18 Wochen danach anzuwenden letzte Dosis der Studienintervention.

8 Als nicht gebärfähige Frauen gelten Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert oder postmenopausal sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate vor dem geplanten Datum der Randomisierung ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren.

9 Nicht sterilisierte Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition des männlichen Teilnehmers plus weitere 18 Wochen die Verhütungsmethoden einhalten.

10 Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICF und im Protokoll aufgeführt sind.

11 Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen, die Studienverfahren einzuhalten, zu lesen und zu schreiben, um Fragebögen auszufüllen, und in der Lage zu sein, den Studienzeitraum abzuschließen.

12 Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung für optionale Informationen zur genetischen Forschung vor der Entnahme von Proben für optionale genetische Forschung, die die Genomic Initiative unterstützt.

Vollständige Einschlusskriterien sind im Studienprotokoll enthalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, endoskopische Verfahren während der Studie durchführen zu lassen.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Colitis ulcerosa, unbestimmter Colitis, mikroskopischer Colitis, ischämischer Colitis, Darmschleimhautdysplasie, primär sklerosierender Cholangitis oder unbehandelter Gallensäure-Malabsorption.
  3. Vorgeschichte von toxischem Megakolon innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
  4. Jede intraabdominelle Operation, Darmresektion, Diversion, Platzierung eines Stoma oder Stoma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Teilnehmer mit einem dränierenden Stoma, Stoma oder ausgedehnter Kolonresektion sind unabhängig von der Zeit vor der Operation ausgeschlossen.
  5. Der Teilnehmer hat eine enterokutane oder enterovesikuläre Fistel. Teilnehmer mit anderen aktiven Fisteln, einschließlich perianaler Fisteln, können für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, wenn keine Erwartung einer Operation besteht und es keine Hinweise auf eine aktive Infektion (z. B. Abszess) gibt.
  6. Darmperforation in den 6 Monaten vor dem Screening oder Anzeichen einer Obstruktion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  7. Komplikationen von MC, einschließlich Kurzdarmsyndrom, Strikturen/Stenosen mit Obstruktion oder prästenotischer Dilatation, oder Zustände, bei denen eine Operation innerhalb von 6 Monaten erwartet werden kann, oder andere Zustände, die die Wirksamkeitsbewertungen für die Studie verfälschen können.
  8. Der Teilnehmer hat eine nicht passierbare Kolonstenose/-verengung, die während der qualifizierenden Ileokoloskopie identifiziert wurde (erfolgreiche Passage des Endoskops zum Caecum mit der Unfähigkeit, das Endoskop in das Ileum einzuführen, wird nicht von diesem Ausschlusskriterium abgedeckt und erfordert keinen Ausschluss).
  9. Anhaltende Ernährungsabhängigkeit für eine vollständige parenterale Ernährung oder eine elementare Ernährung beim Screening.
  10. Der Teilnehmer hat eines der folgenden Symptome im Zusammenhang mit Infektionen: • Nachweis einer kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung) systemischen Pilzinfektion, die einen stationären Krankenhausaufenthalt und/oder eine antimykotische Behandlung erfordert. • Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit i.v. Antiinfektiva (einschließlich antiviraler Behandlung) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erfordert. • Cytomegalovirus- oder Epstein-Barr-Virusinfektion, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening nicht abgeklungen ist • Klinisch signifikante chronische Infektion (z. B. Osteomyelitis), die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening nicht abgeklungen ist • Nicht schwerwiegende Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening orale Antiinfektiva erfordert Randomisierung muss weiter mit dem Studienarzt/Beauftragten besprochen werden. • Der Teilnehmer hat während des Screenings einen klinischen Nachweis oder Verdacht auf einen Abszess. • Diagnose einer Peritonitis oder Behandlung einer Peritonitis innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening • Der Teilnehmer hat eine zugrunde liegende Erkrankung, die den Teilnehmer für Infektionen prädisponiert • Klinisch signifikante aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer Infektion, die sich unter einer immunsuppressiven Therapie verschlimmern kann • Anzeichen oder Symptome einer andauernden Infektion durch Darmpathogene
  11. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Vorgeschichte einer organ- oder zellbasierten Transplantation (z. B. Inselzelltransplantation oder autologe Stammzelltransplantation) mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation.
  12. Chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
  13. Bekannte Vorgeschichte von primärer Immunschwäche, Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Subjekt für eine Infektion prädisponiert, einschließlich einer HIV-Infektion.
  14. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer demyelinisierenden Erkrankung.
  15. Der Teilnehmer hat die folgende Behandlung erhalten: • Adalimumab, Certolizumab Pegol, Infliximab oder Golimumab: innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung • Vedolizumab oder Ustekinumab innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung • Andere verbotene Medikamente, biologische oder niedermolekulare Behandlung innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor bis zur Randomisierung • Stuhl-Mikrobiota-Transplantation: innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Ileokoloskopie
  16. Mit Ausnahme von Ustekinumab, vorherige Exposition gegenüber einem biologischen Wirkstoff, der auf IL-12 oder IL-23 abzielt.
  17. Teilnehmer, die Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus (Rapamycin), Thalidomid, Tacrolimus (FK-506) oder Tofacitinib innerhalb von 2 Wochen vor Screening-Besuch 1 erhalten haben.
  18. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen die Studieninterventionsformulierung oder einen ihrer Hilfsstoffe oder Komponenten des Verabreichungsgeräts oder gegen eine andere biologische Therapie.
  19. Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 2 Wochen vor Screening-Besuch 1 mehr als 1 Dosis IV oder intramuskuläre Steroide.
  20. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung topische (rektale) Aminosalicylsäure (z. B. Mesalamin) oder topische (rektale) Steroide.
  21. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guérin oder weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung einen anderen Lebendimpfstoff oder plant, im Laufe der Studie einen solchen Impfstoff zu erhalten.
  22. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Geschichte der chronischen Anwendung von NSAIDs (definiert als mindestens 3 Mal pro Woche für mehr als 3 Monate; gilt nicht für die tägliche Einnahme von Aspirin bis zu 325 mg pro Tag) und/oder Missbrauch von Opiaten, Drogen oder Alkohol.
  23. Vorgeschichte von Krebs mit den folgenden Ausnahmen: (a) Vorgeschichte von Basalzellkarzinom und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut mit offensichtlich erfolgreicher kurativer Therapie länger als 12 Monate vor dem Screening (b) Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, mit offensichtlich erfolgreiche kurative Therapie, länger als 12 Monate vor dem Screening.
  24. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Zustände, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  25. Verlängertes QTcF-Intervall (QTc > 450 ms oder QTC > 480 für Teilnehmer mit Schenkelblock; bestimmt im zentralen EKG) oder Zustände, die zu einem zusätzlichen Risiko für eine QT-Verlängerung führen (z. B. angeborenes Long-QT-Syndrom).
  26. Klinisch signifikante Nierenerkrankung
  27. Abnormale Laborergebnisse beim Screening
  28. Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen: Der Teilnehmer hat bekannte, bereits bestehende, klinisch signifikante endokrine, autoimmune, metabolische, neurologische, renale, gastrointestinale, hepatische, hämatologische, respiratorische oder andere Systemanomalien, die nicht mit Zöliakie in Verbindung gebracht werden und mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  29. Der Teilnehmer ist derzeit in ein anderes Prüfprodukt oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder befindet sich innerhalb von 35 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie oder dem Erhalt eines anderen Prüfpräparats.
  30. Transfusion von Blut, Plasma oder Blutplättchen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  31. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen ODER Frauen im gebärfähigen Alter, die einer konsequenten und korrekten Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen.
  32. Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.
  33. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie. . Vollständige Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (Stufe 1) Brazikumab hochdosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Arzneimittel: Brazikumab hochdosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Experimental: (Stufe 1) Brazikumab niedrig dosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Arzneimittel: Brazikumab niedrig dosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Placebo-Komparator: (Stufe 1) Placebo
Intravenöses Placebo an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Placebo an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Arzneimittel: Placebo
Intravenöses Placebo an den Tagen 1, 29, 57, gefolgt von subkutanem Placebo an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Experimental: (Stufe 2) Brazikumab hochdosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Arzneimittel: Brazikumab hochdosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Experimental: (Stufe 2) Brazikumab niedrig dosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutan an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Arzneimittel: Brazikumab niedrig dosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Aktiver Komparator: (Stufe 2) Humira®
Subkutane Verabreichung an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 und alle 2 Wochen bis Woche 50
Arzneimittel: Humira®
Subkutane Verabreichung an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 und alle 2 Wochen bis Woche 50.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit CDAI-Remission
Zeitfenster: in Woche 12
Eine CDAI-Remission ist definiert als das Erreichen eines CDAI-Scores unter 150 (gemessen anhand des PRO-Fragebogens und objektiver Items (d. h. Gewicht, Hämatokrit)).
in Woche 12
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit endoskopischer Reaktion
Zeitfenster: in Woche 52
Das endoskopische Ansprechen wird als mindestens 50 %ige Abnahme des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert beschrieben.
in Woche 52
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Klinische Remission ist für einen Teilnehmer definiert, der die folgenden beiden Ansprechschwellen gleichzeitig erfüllt: durchschnittlicher täglicher LSF-Subscore von ≤ 3, bewertet anhand des CDAI-LSF-Items UND durchschnittlicher täglicher AP-Subscore von ≤ 1, bewertet anhand des CDAI AP-Items (gemessen durch PRO-Fragebogen). ).
in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit endoskopischer Reaktion
Zeitfenster: in Woche 12
Das endoskopische Ansprechen wird als mindestens 50 %ige Abnahme des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert beschrieben.
in Woche 12
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: in Woche 12
Klinische Remission ist für einen Teilnehmer definiert, der die folgenden beiden Ansprechschwellen gleichzeitig erfüllt: durchschnittlicher täglicher LSF-Subscore von ≤ 3, bewertet anhand des CDAI-LSF-Items UND durchschnittlicher täglicher AP-Subscore von ≤ 1, bewertet anhand des CDAI AP-Items (gemessen durch PRO-Fragebogen). ).
in Woche 12
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit CDAI-Ansprechen
Zeitfenster: in Woche 12
Das CDAI-Ansprechen ist definiert als das Erreichen eines CDAI-Scores von < 150 Punkten oder eine CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 100 Punkten (gemessen anhand des PRO-Fragebogens und objektiver Items (d. h. Gewicht, Hämatokrit)).
in Woche 12
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit CDAI-Remission
Zeitfenster: sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Eine CDAI-Remission ist definiert als das Erreichen eines CDAI-Scores unter 150 (gemessen anhand des PRO-Fragebogens und objektiver Items (d. h. Gewicht, Hämatokrit)).
sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit CDAI-Ansprechen
Zeitfenster: sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Das CDAI-Ansprechen ist definiert als das Erreichen eines CDAI-Scores von < 150 Punkten oder eine CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 100 Punkten (gemessen anhand des PRO-Fragebogens und objektiver Items (d. h. Gewicht, Hämatokrit)).
sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit endoskopischer Reaktion
Zeitfenster: sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Das endoskopische Ansprechen wird als mindestens 50 %ige Abnahme des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert beschrieben.
sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Klinische Remission ist für einen Teilnehmer definiert, der die folgenden beiden Ansprechschwellen gleichzeitig erfüllt: durchschnittlicher täglicher LSF-Subscore von ≤ 3, bewertet anhand des CDAI-LSF-Items UND durchschnittlicher täglicher AP-Subscore von ≤ 1, bewertet anhand des CDAI AP-Items (gemessen durch PRO-Fragebogen). ).
sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Endoskopische Remission ist definiert als das Erreichen des SES-CD-Gesamtscores von 0–2 ODER des SES-CD-Gesamtscores von ≤ 4 und einer Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Teilscore > 1
in Woche 52
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Klinische Remission ist für einen Teilnehmer definiert, der die folgenden beiden Ansprechschwellen gleichzeitig erfüllt: durchschnittlicher täglicher LSF-Subscore von ≤ 3, bewertet anhand des CDAI-LSF-Items UND durchschnittlicher täglicher AP-Subscore von ≤ 1, bewertet anhand des CDAI AP-Items (gemessen durch PRO-Fragebogen). ).
in Woche 52
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit CDAI-Ansprechen
Zeitfenster: in Woche 52
Das CDAI-Ansprechen ist definiert als das Erreichen eines CDAI-Scores von < 150 Punkten oder eine CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 100 Punkten (gemessen anhand des PRO-Fragebogens und objektiver Items (d. h. Gewicht, Hämatokrit)).
in Woche 52
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit CDAI-Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Eine CDAI-Remission ist definiert als das Erreichen eines CDAI-Scores unter 150 (gemessen anhand des PRO-Fragebogens und objektiver Items (d. h. Gewicht, Hämatokrit)).
in Woche 52
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit endoskopischer Reaktion
Zeitfenster: in Woche 52
Das endoskopische Ansprechen wird als mindestens 50 %ige Abnahme des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert beschrieben.
in Woche 52
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit SES-CD-Gesamtscore von 0-2
Zeitfenster: in Woche 52
SES-CD-Gesamtpunktzahl von 0-2
in Woche 52
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit endoskopischer Reaktion und endoskopischer Remission
Zeitfenster: Endoskopisches Ansprechen in Woche 12, endoskopische Remission in Woche 52
Endoskopisches Ansprechen: Mindestens 50 % Abnahme des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert > 1
Endoskopisches Ansprechen in Woche 12, endoskopische Remission in Woche 52
Stufe 1. Serumkonzentration von Brazikumab
Zeitfenster: Bis Woche 68
Pharmakokinetik: Konzentration von Brazikumab im Serum
Bis Woche 68
Stadium 1. Auftreten von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 68
Immunogenität: Inzidenz von Brazikumab-Anti-Drug-Antikörpern im Serum
Bis Woche 68
Stufe 1. Expositionsreaktion
Zeitfenster: Bis Woche 68
Ableitung des Expositions-Reaktions-Modells, das den primären Endpunkt mit Metriken der im Modell vorhergesagten individuellen Brazikumab-Expositionen verknüpft
Bis Woche 68
Stufe 1. Klinischer Grenzwert der Serum-IL-22-Konzentration für Stufe 2
Zeitfenster: in Woche 12
Ableitung der Beziehung zwischen der IL-22-Konzentration im Serum zu Studienbeginn und der Wirksamkeit von Brazikumab durch CDAI-Remission und endoskopisches Ansprechen
in Woche 12
Stufe 1. Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 68
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen.
Bis Woche 68
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit möglicherweise klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Bis Woche 68
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen in Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse.
Bis Woche 68
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 68
Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der systolischen und diastolischen Pulsfrequenz.
Bis Woche 68
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Woche 68
Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen bei vollständigen körperlichen Untersuchungen.
Bis Woche 68
Stufe 1. Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen im EKG
Zeitfenster: Bis Woche 68
Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen
Bis Woche 68
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit endoskopischer Reaktion
Zeitfenster: sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Das endoskopische Ansprechen wird als mindestens 50 %ige Abnahme des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert beschrieben
sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Klinische Remission ist für einen Teilnehmer definiert, der die folgenden zwei Reaktionsschwellen gleichzeitig erfüllt: durchschnittlicher täglicher LSF-Subscore von ≤ 3, bewertet anhand des CDAI-LSF-Items UND durchschnittlicher täglicher AP-Subscore von ≤ 1, bewertet anhand des CDAI AP-Items (gemessen durch PRO questrionare )
sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Stufe 2: Prozentsatz der Patienten mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Endoskopische Remission: - SES-CD-Gesamtscore von 0-2, ODER - SES-CD-Gesamtscore von ≤ 4 und mindestens 2 Punkte Reduktion gegenüber Baseline ohne Subscore > 1
in Woche 52
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Klinische Remission ist für einen Teilnehmer definiert, der die folgenden zwei Reaktionsschwellen gleichzeitig erfüllt: durchschnittlicher täglicher LSF-Subscore von ≤ 3, bewertet anhand des CDAI-LSF-Items UND durchschnittlicher täglicher AP-Subscore von ≤ 1, bewertet anhand des CDAI AP-Items (gemessen durch PRO questrionare )
in Woche 52
Stufe 2: Prozentsatz der Patienten mit CS-freier endoskopischer Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die eine endoskopische Remission erreichen und CS-frei sind, wobei die endoskopische Remission definiert ist als: - SES-CD-Gesamtscore von 0-2 ODER - SES-CD-Gesamtscore von ≤ 4 und mindestens 2 Punkte Reduktion gegenüber Baseline ohne Subscore > 1
in Woche 52
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit CS-freier klinischer Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die einen CS-freien durchschnittlichen täglichen LSF-Subscore von ≤ 3 erreichen, wie anhand des CDAI-LSF-Items beurteilt UND einen durchschnittlichen täglichen AP-Subscore von ≤ 1, wie anhand des CDAI AP-Items beurteilt
in Woche 52
Stufe 2: Prozentsatz der Patienten mit CS-freier endoskopischer Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn CS einnahmen, Prozentsatz der Patienten, die eine CS-freie endoskopische Remission erreichten
in Woche 52
Stufe 2: Prozentsatz der Patienten mit CS-freier klinischer Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn CS einnahmen, Prozentsatz der Patienten, die eine CS-freie klinische Remission erreichten
in Woche 52
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit endoskopischer Reaktion
Zeitfenster: in Woche 12
Das endoskopische Ansprechen wird als mindestens 50 %ige Abnahme des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert beschrieben
in Woche 12
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: in Woche 12
Klinische Remission ist für einen Teilnehmer definiert, der die folgenden zwei Reaktionsschwellen gleichzeitig erfüllt: durchschnittlicher täglicher LSF-Subscore von ≤ 3, bewertet anhand des CDAI-LSF-Items UND durchschnittlicher täglicher AP-Subscore von ≤ 1, bewertet anhand des CDAI AP-Items (gemessen durch PRO questrionare )
in Woche 12
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit endoskopischer Reaktion und endoskopischer Remission
Zeitfenster: Endoskopisches Ansprechen in Woche 12, endoskopische Remission in Woche 52
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als mindestens 50 %ige Abnahme des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Endoskopische Remission: - SES-CD-Gesamtscore von 0-2 ODER - SES-CD-Gesamtscore von ≤ 4 und mindestens 2 Punkte Rückgang gegenüber dem Ausgangswert ohne Subscore > 1
Endoskopisches Ansprechen in Woche 12, endoskopische Remission in Woche 52
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Klinische Remission ist für einen Teilnehmer definiert, der die folgenden beiden Ansprechschwellen gleichzeitig erfüllt: durchschnittlicher täglicher LSF-Subscore von ≤ 3, bewertet anhand des CDAI-LSF-Items UND durchschnittlicher täglicher AP-Subscore von ≤ 1, bewertet anhand des CDAI AP-Items (gemessen durch PRO-Fragebogen). )
sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten, die ein CS-freies endoskopisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: in Woche 52
Das endoskopische Ansprechen wird als mindestens 50 %ige Abnahme des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert beschrieben
in Woche 52
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: in Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die eine CS-freie klinische Remission erreichen Eine klinische Remission ist definiert, wenn ein Teilnehmer die folgenden zwei Ansprechschwellen gleichzeitig erfüllt: durchschnittlicher täglicher LSF-Subscore von ≤ 3, wie anhand des CDAI-LSF-Items bewertet UND durchschnittlicher täglicher AP-Subscore von ≤ 1, wie bewertet am das CDAI AP-Element (gemessen mit dem PRO-Fragebogen)
in Woche 52
Stufe 2. Serumkonzentration von Brazikumab
Zeitfenster: Bis Woche 68
Pharmakokinetik: Konzentration von Brazikumab im Serum
Bis Woche 68
Stufe 2. Auftreten von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 68
Immunogenität: Inzidenz von Brazikumab-Anti-Drug-Antikörpern im Blutserum
Bis Woche 68
Stufe 2. Expositionsreaktion
Zeitfenster: Bis Woche 68
Ableitung des Expositions-Reaktions-Modells, das den primären Endpunkt mit Metriken der im Modell vorhergesagten individuellen Brazikumab-Expositionen verknüpft
Bis Woche 68
Stufe 2. Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 68
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Bis Woche 68
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Bis Woche 68
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen in Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse.
Bis Woche 68
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 68
Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der systolischen und diastolischen Pulsfrequenz
Bis Woche 68
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Woche 68
Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen bei vollständigen körperlichen Untersuchungen
Bis Woche 68
Stufe 2. Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen im EKG
Zeitfenster: Bis Woche 68
Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen
Bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (EudraCT-Nummer)
  • #3150-301-008 (Andere Kennung: Legacy - Allergan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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