Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne i kontrolowane placebo badanie brazikumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (INTREPID)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo i kontrolowane substancją aktywną, bezproblemowe operacyjne badanie fazy 2b/3 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brazikumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (kierownik INTREPID -W)

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brazikumabu w porównaniu z placebo (Etap I) i w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym (Etap 2) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią celiakii i będzie obejmowało ocenę odpowiedzi klinicznej wykazanej przez poprawę objawów i błony śluzowej okrężnicy wygląd obserwowany w badaniu endoskopowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Afryka Południowa, 7800
        • Research Site
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Research Site
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Aramil, Federacja Rosyjska, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302001
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
  • Izrael
      • HaIFA, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Niemcy, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-513
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97401
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20154
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia i wykluczenia są takie same dla Etapu 1 i Etapu 2; jednakże uczestnicy zapisani na Etap 1 nie będą mogli zapisać się na Etap 2.

Kryteria przyjęcia:

  1. W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie.
  2. Rozpoznanie CD jelita krętego, krętniczo-okrężniczego lub okrężnicy z początkiem objawów przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu klinicznego, wykluczeniem innych etiologii, w tym przyczyn zakaźnych, oraz charakterystycznymi wynikami badań endoskopowych i/lub histologicznych .
  3. Umiarkowana do ciężkiej aktywna CD określona przez wynik CDAI od 220 do 450 ORAZ; wynik CDAI LSF ≥ 5 LUB wynik CDAI AP ≥ 2; ORAZ SES-CD co najmniej 6
  4. Uczestnik miał niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na interwencję konwencjonalnego leczenia [doustne aminosalicylany, doustne kortykosteroidy, azatiopryna, metotreksat lub 6-merkaptopuryna] lub wcześniejsze leczenie biologiczne lub wykazywał zależność od kortykosteroidów w leczeniu CD. W przypadku uczestników, którzy wcześniej stosowali leczenie biologiczne, uczestnik mógł zawieść do 3 leków biologicznych, które obejmują do 2 różnych mechanizmów działania.
  5. Uczestnicy przyjmujący 5-aminosalicylany, doustny prednizon (lub jego odpowiednik), budezonid, immunomodulatory, doustne antybiotyki, immunomodulatory, probiotyki muszą przyjmować stabilną dawkę.
  6. Uczestnik musi mieć wykonany test QFT-TB i spełniać następujące kryteria gruźlicy.

Należy również wypełnić arkusz TB:

  1. Uczestnik nie ma znanej historii aktywnej gruźlicy.
  2. Uczestnik nie ma znanej historii utajonej gruźlicy bez ukończenia odpowiedniego kursu interwencji.
  3. Spełnia 1 z następujących akceptowalnych wyników testu na gruźlicę:

i. Ujemna QFT-TB uzyskana z laboratorium centralnego podczas badań przesiewowych, LUB ii. W przypadku pozytywnego wyniku testu QFT-TB uzyskanego podczas badań przesiewowych z laboratorium centralnego, aktywna gruźlica musi zostać wykluczona lub leczona, a ujemny QFT-TB potwierdzony przez laboratorium centralne LUB iii. Nieokreślony test QFT-TB uzyskany w okresie badań przesiewowych z laboratorium centralnego z trwającymi badaniami QFT-TB, jak opisano w Załączniku G. Uczestnicy z nieokreślonym testem QFT-TB mogą kontynuować badanie przesiewowe, jeśli spełniają wszystkie z poniższych kryteriów:

  1. brak objawów/czynników ryzyka według arkusza gruźlicy dostarczonego przez sponsora
  2. brak znanego niedawnego narażenia na przypadek aktywnej gruźlicy
  3. brak dowodów aktywnej gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  4. potwierdzony ujemny QFT-TB przez laboratorium centralne

7 Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed zastosowaniem interwencji badawczej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (potwierdzonej przez badacza) od randomizacji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 18 tygodni po ostatnia dawka interwencji badawczej.

8 Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane lub które są po menopauzie. Kobiety zostaną uznane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy przed planowaną datą randomizacji bez alternatywnej przyczyny medycznej.

9 Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą przestrzegać metod antykoncepcji podczas leczenia i do końca odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego u uczestnika płci męskiej oraz przez kolejne 18 tygodni.

10 Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw protokole.

11 Chęć i zdolność uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, przestrzegania procedur badania, czytania i pisania w celu wypełnienia kwestionariuszy i ukończenia okresu studiów.

12 Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne przed pobraniem próbek do opcjonalnych badań genetycznych wspierających Inicjatywę Genomiczną.

Pełne kryteria włączenia znajdują się w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie może lub nie chce wykonywać zabiegów endoskopowych w trakcie badania.
  2. Historia lub aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, dysplazji błony śluzowej okrężnicy, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych lub nieleczonego złego wchłaniania kwasów żółciowych.
  3. Historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  4. Wszelkie operacje w obrębie jamy brzusznej, resekcja jelita, przekierowanie, umieszczenie stomii lub stomii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy ze stomią drenującą, stomią lub rozległą resekcją jelita grubego są wykluczeni bez względu na czas, jaki upłynął od operacji.
  5. Uczestnik ma przetokę jelitowo-skórną lub jelitowo-pęcherzykową. Uczestników z innymi czynnymi przetokami, w tym przetokami okołoodbytniczymi, można rozważyć włączenie do badania, jeśli nie przewiduje się operacji i nie ma dowodów na aktywną infekcję (np. ropień).
  6. Perforacja jelita w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub objawy niedrożności w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  7. Powikłania CD, w tym zespół krótkiego jelita, zwężenia/zwężenia z niedrożnością lub poszerzeniem przed zwężeniem lub stany, w których można spodziewać się operacji w ciągu 6 miesięcy, lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę skuteczności badania.
  8. Uczestnik ma jakiekolwiek nieprzejezdne zwężenie okrężnicy stwierdzone podczas kwalifikacyjnej ileokolonoskopii (udane przejście endoskopu do kątnicy bez możliwości wprowadzenia endoskopu do jelita krętego nie jest objęte tym kryterium wykluczenia i nie wymaga wykluczenia).
  9. Trwająca zależność żywieniowa od całkowitego żywienia pozajelitowego lub diety elementarnej podczas badań przesiewowych.
  10. U uczestnika występują którekolwiek z poniższych objawów związanych z infekcjami: • Dowody na niedawną (w ciągu 6 miesięcy od randomizacji) ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, wymagającą hospitalizacji i/lub leczenia przeciwgrzybiczego. • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi (w tym leczenia przeciwwirusowego) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. • Zakażenie wirusem cytomegalii lub wirusem Epsteina-Barra, które nie ustąpiło w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym • Klinicznie istotne przewlekłe zakażenie (np. zapalenie kości i szpiku), które nie ustąpiło w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego • Niepoważne zakażenie wymagające doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym randomizację należy dalej omówić z lekarzem prowadzącym badanie/osobą wyznaczoną. • Uczestnik ma kliniczne dowody lub podejrzenie wystąpienia ropnia podczas badania przesiewowego. • Rozpoznanie zapalenia otrzewnej lub otrzymanie leczenia zapalenia otrzewnej w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę podstawową, która predysponuje uczestnika do infekcji • Klinicznie istotna aktywna infekcja lub oznaki/objawy infekcji, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia immunosupresyjnego • Oznaki lub objawy trwającej infekcji wywołanej przez patogeny jelitowe
  11. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu lub komórki w wywiadzie (np. przeszczep komórek wysp trzustkowych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych), z wyjątkiem przeszczepu rogówki.
  12. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C.
  13. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiegokolwiek stanu, który predysponuje osobę do zakażenia, w tym zakażenia wirusem HIV.
  14. Wcześniejsza historia lub obecna diagnoza choroby demielinizacyjnej.
  15. Uczestnik otrzymał następujące leczenie: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliksymab lub golimumab: w ciągu 8 tygodni przed randomizacją • Wedolizumab lub ustekinumab w ciągu 12 tygodni przed randomizacją • Inne zabronione leki, leki biologiczne lub leczenie drobnocząsteczkowe w ciągu 5 okresów półtrwania przed do Randomizacji • Przeszczep mikroflory kałowej: w ciągu 8 tygodni przed przesiewową ileokolonoskopią
  16. Z wyjątkiem ustekinumabu, wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek czynnik biologiczny ukierunkowany na IL-12 lub IL-23.
  17. Uczestnicy, którzy otrzymywali cyklosporynę, mykofenolan mofetylu, syrolimus (rapamycynę), talidomid, takrolimus (FK-506) lub tofacytynib w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową 1.
  18. Znana historia alergii na badany preparat interwencyjny lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub składników urządzenia dostarczającego, lub na jakąkolwiek inną terapię biologiczną.
  19. Uczestnicy otrzymali więcej niż 1 dawkę sterydów dożylnie lub domięśniowo w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową 1.
  20. Uczestnik otrzymał miejscowo (doodbytniczo) kwas aminosalicylowy (np. mesalaminę) lub miejscowo (doodbytniczo) steroidy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  21. Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacille Calmette-Guérin w ciągu 12 miesięcy od Randomizacji lub jakąkolwiek inną żywą szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed Randomizacją lub planuje otrzymać taką szczepionkę w trakcie badania.
  22. Uczestnik zna lub podejrzewa w przeszłości przewlekłe stosowanie NLPZ (zdefiniowane jako co najmniej 3 razy w tygodniu przez ponad 3 miesiące; nie dotyczy codziennego stosowania aspiryny w dawce do 325 mg dziennie) i/lub opiatów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  23. Historia raka z następującymi wyjątkami: (a) Historia raka podstawnokomórkowego i / lub raka płaskonabłonkowego skóry, z widocznym skutecznym leczeniem ponad 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (b) Rak in situ szyjki macicy, z pozornie skuteczna terapia lecznicza, większa niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  24. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny, zdekompensowana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  25. Wydłużony odstęp QTcF (QTc >450 ms lub QTC >480 u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa; określony na podstawie centralnego EKG) lub stany prowadzące do dodatkowego ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. wrodzony zespół wydłużonego QT).
  26. Klinicznie istotna choroba nerek
  27. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  28. Inne współistniejące schorzenia: Uczestnik ma znane, istniejące wcześniej, istotne klinicznie nieprawidłowości endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne, oddechowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia systemowe, które nie są związane z CD i są niekontrolowane standardowym leczeniem.
  29. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub znajduje się w ciągu 35 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku albo otrzymania innego badanego środka(-ów)
  30. Transfuzja krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  31. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania LUB kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  32. Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  33. Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu. . Pełne kryteria wykluczenia znajdują się w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: (Etap 1) Duża dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Lek: Wysoka dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Eksperymentalny: (Etap 1) Mała dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Lek: Mała dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Komparator placebo: (Etap 1) Placebo
Dożylne placebo w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórne placebo w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Lek: Placebo
Dożylne placebo w dniach 1, 29, 57, a następnie podskórne placebo w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Eksperymentalny: (Etap 2) Duża dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Lek: Wysoka dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Eksperymentalny: (Etap 2) Mała dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Lek: Mała dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Aktywny komparator: (Etap 2) Humira®
Podawany podskórnie w dniu 1., dniu 15. i dniu 29. oraz co 2 tygodnie do tygodnia 50.
Lek: Humira®
Podawany podskórnie w dniu 1, dniu 15 i dniu 29 oraz co 2 tygodnie do tygodnia 50.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1. Odsetek pacjentów z remisją CDAI
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Remisję CDAI definiuje się jako osiągnięcie wyniku CDAI poniżej 150 (mierzonego za pomocą kwestionariusza PRO i obiektywnych pozycji (tj. waga, hematokryt)).
w 12. tygodniu
Etap 2. Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Odpowiedź endoskopową opisuje się jako co najmniej 50% spadek całkowitej punktacji SES-CD w stosunku do wartości początkowej.
w 52. tygodniu
Etap 2. Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Remisję kliniczną definiuje się tak, aby uczestnik osiągnął jednocześnie następujące dwa progi odpowiedzi: średni dzienny wynik podpunktowy LSF ≤ 3 według oceny w kwestionariuszu CDAI LSF ORAZ średni dzienny wynik podpunktowy AP ≤ 1 zgodnie z wynikiem kwestionariusza CDAI AP (mierzony za pomocą kwestionariusza PRO ).
w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1. Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Odpowiedź endoskopową opisuje się jako co najmniej 50% spadek całkowitej punktacji SES-CD w stosunku do wartości początkowej.
w 12. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Remisję kliniczną definiuje się tak, aby uczestnik osiągnął jednocześnie następujące dwa progi odpowiedzi: średni dzienny wynik podpunktowy LSF ≤ 3 według oceny w kwestionariuszu CDAI LSF ORAZ średni dzienny wynik podpunktowy AP ≤ 1 zgodnie z wynikiem kwestionariusza CDAI AP (mierzony za pomocą kwestionariusza PRO ).
w 12. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z odpowiedzią CDAI
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Odpowiedź CDAI definiuje się jako osiągnięcie wyniku CDAI < 150 punktów lub zmniejszenie CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 100 punktów (mierzone za pomocą kwestionariusza PRO i obiektywnych elementów (tj. waga, hematokryt)).
w 12. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z remisją CDAI
Ramy czasowe: zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Remisję CDAI definiuje się jako osiągnięcie wyniku CDAI poniżej 150 (mierzonego za pomocą kwestionariusza PRO i obiektywnych pozycji (tj. waga, hematokryt)).
zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z odpowiedzią CDAI
Ramy czasowe: zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Odpowiedź CDAI definiuje się jako osiągnięcie wyniku CDAI < 150 punktów lub zmniejszenie CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 100 punktów (mierzone za pomocą kwestionariusza PRO i obiektywnych elementów (tj. waga, hematokryt)).
zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Odpowiedź endoskopową opisuje się jako co najmniej 50% spadek całkowitej punktacji SES-CD w stosunku do wartości początkowej.
zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Remisję kliniczną definiuje się tak, aby uczestnik osiągnął jednocześnie następujące dwa progi odpowiedzi: średni dzienny wynik podpunktowy LSF ≤ 3 według oceny w kwestionariuszu CDAI LSF ORAZ średni dzienny wynik podpunktowy AP ≤ 1 zgodnie z wynikiem kwestionariusza CDAI AP (mierzony za pomocą kwestionariusza PRO ).
zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z remisją endoskopową
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Remisję endoskopową definiuje się jako osiągnięcie całkowitego wyniku SES-CD 0-2 LUB całkowitego wyniku SES-CD ≤ 4 i co najmniej 2-punktowej redukcji w stosunku do wartości początkowej bez wyniku częściowego > 1
w 52. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Remisję kliniczną definiuje się tak, aby uczestnik osiągnął jednocześnie następujące dwa progi odpowiedzi: średni dzienny wynik podpunktowy LSF ≤ 3 według oceny w kwestionariuszu CDAI LSF ORAZ średni dzienny wynik podpunktowy AP ≤ 1 zgodnie z wynikiem kwestionariusza CDAI AP (mierzony za pomocą kwestionariusza PRO ).
w 52. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z odpowiedzią CDAI
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Odpowiedź CDAI definiuje się jako osiągnięcie wyniku CDAI < 150 punktów lub zmniejszenie CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 100 punktów (mierzone za pomocą kwestionariusza PRO i obiektywnych elementów (tj. waga, hematokryt)).
w 52. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z remisją CDAI
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Remisję CDAI definiuje się jako osiągnięcie wyniku CDAI poniżej 150 (mierzonego za pomocą kwestionariusza PRO i obiektywnych pozycji (tj. waga, hematokryt)).
w 52. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Odpowiedź endoskopową opisuje się jako co najmniej 50% spadek całkowitej punktacji SES-CD w stosunku do wartości początkowej.
w 52. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem SES-CD 0-2
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
SES-CD całkowity wynik 0-2
w 52. tygodniu
Etap 1. Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową i remisją endoskopową
Ramy czasowe: Odpowiedź endoskopowa w 12. tygodniu, remisja endoskopowa w 52. tygodniu
Odpowiedź endoskopowa: co najmniej 50% spadek całkowitej punktacji SES-CD w stosunku do wartości wyjściowej Remisja endoskopowa: łączna punktacja SES-CD 0-2, LUB - łączna punktacja SES-CD ≤ 4 i redukcja o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej bez wyniku cząstkowego > 1
Odpowiedź endoskopowa w 12. tygodniu, remisja endoskopowa w 52. tygodniu
Etap 1. Stężenie brazikumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Farmakokinetyka: stężenie brazikumabu w surowicy
Do tygodnia 68
Etap 1. Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Immunogenność: częstość występowania przeciwciał przeciw brazikumabowi w surowicy
Do tygodnia 68
Etap 1. Ekspozycja-reakcja
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Wyprowadzić model odpowiedzi na ekspozycję łączący pierwszorzędowy punkt końcowy z metrykami modelowej przewidywanej indywidualnej ekspozycji na brazikumab
Do tygodnia 68
Etap 1. Kliniczna wartość odcięcia stężenia IL-22 w surowicy dla Etapu 2
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Wyprowadzić zależność między wyjściowym stężeniem IL-22 w surowicy a skutecznością brazikumabu na podstawie remisji CDAI i odpowiedzi endoskopowej
w 12. tygodniu
Etap 1. Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Do tygodnia 68
Etap 1. Odsetek pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu.
Do tygodnia 68
Etap 1. Odsetek pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Odsetek pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami częstości tętna skurczowego i rozkurczowego.
Do tygodnia 68
Etap 1. Odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w pełnych badaniach fizykalnych.
Do tygodnia 68
Etap 1. Odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Odsetek pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w zapisie 12-odprowadzeniowego EKG
Do tygodnia 68
Etap 2. Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Odpowiedź endoskopową opisuje się jako co najmniej 50% spadek całkowitej punktacji SES-CD w stosunku do wartości początkowej
zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Etap 2. Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Remisję kliniczną definiuje się tak, aby uczestnik osiągnął jednocześnie następujące dwa progi odpowiedzi: średni dzienny wynik cząstkowy LSF ≤ 3 na podstawie kwestionariusza CDAI LSF ORAZ średni dzienny wynik cząstkowy AP ≤ 1 na podstawie kwestionariusza CDAI AP (mierzony za pomocą kwestionariusza PRO )
zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Etap 2: Odsetek pacjentów z remisją endoskopową
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Remisja endoskopowa: - całkowity wynik SES-CD 0-2, LUB - całkowity wynik SES-CD ≤ 4 i redukcja o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości początkowej bez wyniku częściowego > 1
w 52. tygodniu
Etap 2. Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Remisję kliniczną definiuje się tak, aby uczestnik osiągnął jednocześnie następujące dwa progi odpowiedzi: średni dzienny wynik cząstkowy LSF ≤ 3 na podstawie kwestionariusza CDAI LSF ORAZ średni dzienny wynik cząstkowy AP ≤ 1 na podstawie kwestionariusza CDAI AP (mierzony za pomocą kwestionariusza PRO )
w 52. tygodniu
Etap 2: Odsetek pacjentów z remisją endoskopową bez kortykosteroidów
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję endoskopową i u których nie wykonano CS, gdy remisję endoskopową definiuje się jako: - całkowity wynik SES-CD 0-2, LUB - całkowity wynik SES-CD ≤ 4 i zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości początkowej bez wyniku cząstkowego > 1
w 52. tygodniu
Etap 2. Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez kortykosteroidów
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których średnia dzienna punktacja LSF bez kortykosteroidów wynosi ≤ 3, jak oceniono w pozycji CDAI LSF ORAZ średnia dzienna punktacja AP ≤ 1, jak oceniono w pozycji CDAI AP
w 52. tygodniu
Etap 2: Odsetek pacjentów z remisją endoskopową bez kortykosteroidów
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
W przypadku uczestników przyjmujących CS na początku badania, odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję endoskopową wolną od CS
w 52. tygodniu
Etap 2: Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez kortykosteroidów
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
W przypadku uczestników przyjmujących CS na początku badania, odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja kliniczna wolna od CS
w 52. tygodniu
Etap 2. Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Odpowiedź endoskopową opisuje się jako co najmniej 50% spadek całkowitej punktacji SES-CD w stosunku do wartości początkowej
w 12. tygodniu
Etap 2. Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Remisję kliniczną definiuje się tak, aby uczestnik osiągnął jednocześnie następujące dwa progi odpowiedzi: średni dzienny wynik cząstkowy LSF ≤ 3 na podstawie kwestionariusza CDAI LSF ORAZ średni dzienny wynik cząstkowy AP ≤ 1 na podstawie kwestionariusza CDAI AP (mierzony za pomocą kwestionariusza PRO )
w 12. tygodniu
Etap 2. Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową i remisją endoskopową
Ramy czasowe: Odpowiedź endoskopowa w 12. tygodniu, remisja endoskopowa w 52. tygodniu
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako co najmniej 50% spadek całkowitej punktacji SES-CD w stosunku do wartości wyjściowej Remisja endoskopowa: - łączna punktacja SES-CD 0-2, LUB - łączna punktacja SES-CD ≤ 4 i redukcja o co najmniej 2 punkty od wartości początkowej bez wyniku częściowego > 1
Odpowiedź endoskopowa w 12. tygodniu, remisja endoskopowa w 52. tygodniu
Etap 2. Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Remisję kliniczną definiuje się tak, aby uczestnik osiągnął jednocześnie następujące dwa progi odpowiedzi: średni dzienny wynik podpunktowy LSF ≤ 3 według oceny w kwestionariuszu CDAI LSF ORAZ średni dzienny wynik podpunktowy AP ≤ 1 zgodnie z wynikiem kwestionariusza CDAI AP (mierzony za pomocą kwestionariusza PRO )
zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Etap 2. Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź endoskopową wolną od kortykosteroidów
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Odpowiedź endoskopową opisuje się jako co najmniej 50% spadek całkowitej punktacji SES-CD w stosunku do wartości początkowej
w 52. tygodniu
Etap 2. Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną wolną od kortykosteroidów Remisję kliniczną definiuje się tak, aby uczestnik osiągnął jednocześnie dwa progi odpowiedzi: średni dzienny wynik cząstkowy LSF ≤ 3, oceniany na podstawie kwestionariusza CDAI LSF ORAZ średni dzienny wynik cząstkowy AP ≤ 1, oceniany na pozycja CDAI AP. (mierzona kwestionariuszem PRO)
w 52. tygodniu
Etap 2. Stężenie brazikumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Farmakokinetyka: stężenie brazikumabu w surowicy
Do tygodnia 68
Etap 2. Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Immunogenność: występowanie przeciwciał przeciw brazikumabowi w surowicy krwi
Do tygodnia 68
Etap 2. Ekspozycja-reakcja
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Wyprowadzić model odpowiedzi na ekspozycję łączący pierwszorzędowy punkt końcowy z metrykami modelowej przewidywanej indywidualnej ekspozycji na brazikumab
Do tygodnia 68
Etap 2. Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Do tygodnia 68
Etap 2. Odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu.
Do tygodnia 68
Etap 2. Odsetek pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Odsetek pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami częstości tętna skurczowego i rozkurczowego
Do tygodnia 68
Etap 2. Odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w pełnych badaniach fizykalnych
Do tygodnia 68
Etap 2. Odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Odsetek pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w zapisie 12-odprowadzeniowego EKG
Do tygodnia 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (Numer EudraCT)
  • #3150-301-008 (Inny identyfikator: Legacy - Allergan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wysoka dawka brazikumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami