CSD190103: Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Nikotin nach Verwendung von zwei rauchfreien Tabakprodukten

Einschlusskriterien:

1. Kann ein Einverständnisformular (ICF) lesen und verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen und Fragebögen auszufüllen.
2. Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
3. Positiver Cotinin-Urintest beim Screening-Besuch und am ersten Tag;

4. Gebärfähige Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Hauptprüfer (PI) akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; Zu den akzeptablen Methoden gehören:

   A. Weibliche Probanden, die heterosexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind (z. B. nach der Menopause weder chirurgisch steril), müssen über den angegebenen Zeitraum eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung angewendet haben und sich damit einverstanden erklären, diese bis zum Abschluss der Studie weiterhin anzuwenden:

   • Hormonell (z. B. oral, Vaginalring, transdermales Pflaster, Implantat, Injektion) konsistent für mindestens 3 Monate vor dem Check-in
   • Doppelte Barriere (d. h. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) durchgängig für mindestens 4 Wochen vor dem Check-in
   • Intrauterinpessar für mindestens 4 Monate vor dem Check-in
   • Exklusiver Partner, der vor dem Check-in mindestens 6 Monate (einschließlich) einer Vasektomie unterzogen wurde
   • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich derzeit nicht engagieren
   • Bei heterosexuellem Geschlechtsverkehr müssen Sie der Anwendung einer der oben genannten Verhütungsmethoden bis zum Abschluss des Studiums zustimmen, falls sie im Verlauf des Studiums heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben.

5. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor dem Check-in einer der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

   • Hysteroskopische Sterilisation (einschließlich Essure® oder ähnliche nicht-chirurgische Sterilisationsverfahren);
   • Bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie
   • Hysterektomie
   • Bilaterale Oophorektomie
6. Das primäre Tabakprodukt der Probanden muss ein Snus ohne Minzgeschmack sein. Der mehrfache Konsum anderer (nicht Snus-) Formen tabak- und/oder nikotinhaltiger Produkte ist zulässig, wenn die Häufigkeit des Konsums anderer Produkte höchstens vier Tage pro Woche (z. B. E-Zigaretten) ODER höchstens vier Tage pro Woche beträgt bis 15 Zigaretten pro Woche.
7. Selbstberichterstatter, dass sie vor der Randomisierung mindestens drei Monate lang mindestens eine Packung Snus ihrer üblichen Marke (UB) pro Woche konsumierten;
8. stimmt zu, während der Studie ausschließlich das geistige Eigentum zu nutzen und kein anderes tabak- oder nikotinhaltiges Produkt zu verwenden;
9. Bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen;
10. Kann die vom PI festgelegten erforderlichen Studienverfahren sicher durchführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, chronischen Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung oder medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des PI den Studienteilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht diese klinische Studie;
2. Anamnese, Vorhandensein oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hinweisen;
3. Hämoglobinspiegel < 11,0 g/dl für Frauen und < 12,0 g/dl für Männer beim Screening-Besuch;
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen;
5. Tägliche Einnahme von Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Antikoagulanzien;
6. Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tagen) vor Unterzeichnung des ICF;
7. Plasmaspende innerhalb (≤) 7 Tagen nach Unterzeichnung des ICF;
8. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg, gemessen nach 5-minütigem Sitzen;
9. Gewicht ≤ 110 Pfund;
10. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV);
11. Jegliche Krebserkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primärem Hautkrebs wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, der chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde;
12. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NRT (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtablette, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Jahren Tage vor der Unterzeichnung des ICF;
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von (≤) 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF (das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF in der aktuellen Studie abgeleitet). );
14. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
15. Ein positiver Urin-Drogentest ohne Nachweis verschriebener entsprechender akzeptabler Begleitmedikamente beim Screening-Besuch oder beim Check-in am ersten Tag;
16. Verschiebung einer Entscheidung, mit dem Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder eines früheren Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, innerhalb von (≤) 30 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF;
17. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche oder hat beim Screening-Besuch und beim Check-in am ersten Tag ein positives Ergebnis des Alkoholtests;
18. Angestellt bei einem Unternehmen, das Tabak- oder andere Nikotinprodukte herstellt, oder am Studienstandort, oder im Rahmen seiner Arbeit mit Tabak- oder Nikotinprodukten umgeht;
19. Vorliegen von Zahnfleischbluten und/oder -abszessen, offenen Mundwunden oder Mundgeschwüren beim Screening, Check-in oder vor der Produktnutzung am 5. Tag (kurz vor dem IP-Wechsel);
20. Vollprothesen oder Zahnspangen (mit Ausnahme von Nachtschienen/Retainern und Zahnimplantaten, die zulässig sein können; wenn dem Probanden alle unteren Zähne fehlen und er keine Prothesen verwendet, ist dies ebenfalls zulässig);
21. Vom PI als ungeeignet für die Studie eingestuft.