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Die Wirksamkeit einer Smartphone-Anwendung bei der Behandlung unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

19. Februar 2020 aktualisiert von: Khader Almhdawi, Jordan University of Science and Technology

Die Wirksamkeit und Compliance der Verwendung einer Smartphone-Anwendung bei der Behandlung unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Büroangestellten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit einer neu entwickelten selbstüberwachten mobilen Anwendung zur Reduzierung von Rückenschmerzen bei Büroangestellten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

II. Einleitung und Hypothese der Studie:

Etwa 12 bis 33 % der erwachsenen Arbeitskräfte sind jedes Jahr von Schmerzen im unteren Rückenbereich betroffen. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass 70 bis 95 % der Erwachsenen mindestens einmal im Leben Rückenschmerzen haben (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan et al., 2013). Es gibt zahlreiche Anwendungen zur Selbstbehandlung von LBP. Diese Anwendungen boten Patienten eine kostengünstige alternative Behandlung ihres LBP. Allerdings sind die meisten dieser verfügbaren Anwendungen von geringer Qualität, da sie ohne eine evidenzbasierte Vision entwickelt wurden (Machado et al., 2016).

Hypothese:

  1. Alle Teilnehmer, die sechs Wochen lang den vollen Zugriff auf die LBP-Anwendung nutzen, werden eine signifikante Verringerung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich zeigen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
  2. Alle Teilnehmer, die sechs Wochen lang den vollen Zugriff auf die LBP-Anwendung nutzen, werden einen deutlichen Rückgang der Behinderung nachweisen, gemessen am Oswestry Disability Index (ODI).
  3. Alle Teilnehmer, die sechs Wochen lang den vollständigen Zugriff auf die LBP-Anwendung nutzen, werden eine erhebliche Wahrnehmungszufriedenheit und einen gewonnenen Nutzen zeigen, gemessen anhand der selbstbewerteten Umfragefragen.

III. Ziele der Studie: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Compliance bei der Verwendung einer standardisierten, evidenzbasierten LBP-Anwendung bei Büroangestellten, die an unspezifischem LBP leiden, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

IV. Materialien und Methoden: Eine Smartphone-Anwendung wird so programmiert, dass sie zu Hause Übungen und Ratschläge für LBPP liefert. 30 Teilnehmer mit LBP, die mindestens 5 Jahre lang im Büro gearbeitet haben und 5 Stunden gearbeitet haben, werden für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Teilnehmer mit einer Wirbelsäulen- oder Rückenmarkserkrankung werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden danach verglichen, wer vollen Zugriff auf die Anwendung für das unspezifische LBP-Management erhält, mit denen, die eine eingeschränkte Version der Anwendung erhalten. Beide Gruppen werden ihre Versionen der Anwendung 6 Wochen lang nutzen, eine Nachuntersuchung erfolgt nach 6 Wochen. Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung der Intensität des LBP verwendet, und der Oswestry Disability Index (ODI) wird zur Beurteilung der durch LBP verursachten Behinderung verwendet. Beschreibende Statistiken werden in Mittelwerten und Standardabweichungen dargestellt. Die Änderungswerte zwischen Gruppen (experimentell vs. Kontrolle) werden mithilfe des ANCOVA-Modells verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seit mindestens 5 Jahren Büroangestellter mit mindestens 5 Stunden täglicher Arbeit am Schreibtisch.
  2. Erwachsene mittleren Alters, Alter zwischen 30 und 55 Jahren.
  3. Beklagt sich mindestens seit 3 ​​Monaten über LBP, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
  4. Erzielte mindestens 3 Punkte auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
  5. Besitz eines Android-Smartphones.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Bei mir wurde ein Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie-Schmerzen diagnostiziert.
  3. Strukturelle Deformitäten wie Skoliose, Kyphose oder Lordose.
  4. Wirbelsäulentumor.
  5. Spondylitis ankylosans, Spondylolisthesis.
  6. Hatte in den letzten 6 Monaten eine Wirbelsäulenoperation oder ein schweres Trauma.
  7. Geringe geistige Fähigkeit, kein Smartphone nutzen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang das volle Programm.
Verhalten: Smartphone-Vollversionsanwendung
Zu den experimentellen Anwendungen für Android-Smartphones gehören: rehabilitative, selbst durchgeführte, evidenzbasierte Übungen (Kräftigung und Dehnung), Ergonomie und Aufklärung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Anwendung umfasst Videos, Fotos, Text und Erinnerungen.
Andere Namen:
  • Experimental
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang das Placebo-Programm.
Verhalten: Anwendung mit eingeschränkter Samartphone-Version
Zu den Placebo-Anwendungen für Android-Smartphones gehören: unwirksame Inhalte, die bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich nicht helfen. Die Anwendung enthält nur fünf Beiträge im Abschnitt mit allgemeinen Anweisungen und Ratschlägen zur richtigen Ernährung und einige irrelevante Erinnerungen.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Werte (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Änderung der Ergebnisse des Oswestry Disability Questionnaire (ODQ).
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Ein Maß zur Beurteilung der Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) mit 12 Punkten
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität sind die Scores der Physical Component Summary (PCS) und der Mental Component Summary (MCS). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Veränderung der Werte auf der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS21).
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Ein Maß zur Beurteilung der psychischen Gesundheitssymptome der letzten Woche. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere psychische Gesundheit hinweisen.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Der PSQI bewertet die Schlafqualität im Vergleich zum Vormonat. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Änderung der Ergebnisse des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF).
Zeitfenster: Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.
Eine Messung erfasst das Auftreten und die Zeit körperlicher Aktivität mit kontinuierlich hoher, mittlerer und niedriger Intensität für mindestens zehn Minuten während der letzten 7 Tage. Ein höherer Wert in dieser Messung weist auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
Der Wechsel von Baseline zu 6 Wochen wird bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jordan University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180429

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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