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L'efficacia di un'applicazione per smartphone nel trattamento della lombalgia non specifica

19 febbraio 2020 aggiornato da: Khader Almhdawi, Jordan University of Science and Technology

L'efficacia e la conformità dell'utilizzo di un'applicazione per smartphone nel trattamento della lombalgia non specifica tra gli impiegati: uno studio controllato randomizzato

Valutazione dell'efficacia di un'applicazione mobile automonitorata di nuova concezione nel ridurre la lombalgia degli impiegati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

II. Introduzione e ipotesi dello studio:

Ogni anno dal 12% al 33% circa della forza lavoro adulta soffre di lombalgia (LBP). Inoltre, si prevede che dal 70% al 95% degli adulti soffra di mal di schiena almeno una volta nella vita (Van Tulder et al., 2006, Karthikeyan et al., 2013). Esistono numerose applicazioni per l'autogestione del LBP. Queste applicazioni hanno fornito ai pazienti una gestione alternativa conveniente per il loro mal di schiena. Tuttavia, la maggior parte di queste applicazioni disponibili sono di bassa qualità, poiché sono state sviluppate senza una visione basata sull'evidenza (Machado et al., 2016).

Ipotesi:

  1. Tutti i partecipanti che utilizzeranno l'accesso completo all'applicazione LBP per sei settimane dimostreranno una significativa diminuzione dell'intensità del dolore lombare misurata dalla scala analogica visiva (VAS).
  2. Tutti i partecipanti che utilizzeranno l'accesso completo all'applicazione LBP per sei settimane dimostreranno una significativa riduzione della disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI).
  3. Tutti i partecipanti che utilizzeranno l'accesso completo all'applicazione LBP per sei settimane dimostreranno una significativa soddisfazione percettiva e benefici ottenuti misurati dalle domande del sondaggio autovalutate.

III. Obiettivi dello studio: Questo studio mira a valutare l'efficacia e la conformità nell'utilizzo di un'applicazione LBP standardizzata basata sull'evidenza tra gli impiegati d'ufficio che soffrono di LBP non specifico, in uno studio controllato randomizzato.

IV. Materiali e metodi: sarà programmata un'applicazione per smartphone per fornire esercizi e consigli a casa mirati al LBPP. 30 partecipanti che hanno LBP, erano stati almeno 5 anni di impiegato con 5 ore di lavoro, saranno reclutati per uno studio controllato randomizzato, saranno esclusi i partecipanti che hanno qualsiasi malattia della colonna vertebrale o del midollo spinale. I partecipanti verranno confrontati in base a chi avrà pieno accesso all'applicazione per la gestione LBP non specifica con quelli che otterranno una versione limitata dell'applicazione. Entrambi i gruppi utilizzeranno le loro versioni dell'applicazione per 6 settimane, dopo 6 settimane verrà effettuato un follow-up. La Visual Analog Scale (VAS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del LBP e l'Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per valutare la disabilità causata dal LBP. Le statistiche descrittive saranno rappresentate in medie e deviazioni standard. I punteggi di cambiamento tra i gruppi (sperimentale vs controllo) saranno confrontati utilizzando il modello ANCOVA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere impiegato da almeno 5 anni con almeno 5 ore di lavoro al giorno dietro la scrivania.
  2. Adulti di mezza età, età compresa tra i 30 e i 55 anni.
  3. Si lamenta di LBP almeno per 3 mesi misurati mediante autovalutazione
  4. Segnato almeno 3 punti su una scala analogica visiva 0-10.
  5. Possedere uno smartphone Android.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Diagnosi di ernia del disco con dolore da radicolopatia.
  3. Deformità strutturali come nella scoliosi, nella cifosi o nella lordosi.
  4. Tumore spinale.
  5. Spondilite anchilosante, spondilolistesi.
  6. Ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o un trauma significativo negli ultimi 6 mesi.
  7. Scarsa capacità mentale di non poter utilizzare lo smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti ottengono il programma completo per 6 settimane.
Comportamentale: Applicazione per la versione completa per smartphone
L'applicazione sperimentale per smartphone Android include: esercizi riabilitativi autosomministrati basati sull'evidenza (rafforzamento e stretching), ergonomia ed educazione relativa alla lombalgia. L'applicazione include video, foto, testo e promemoria.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono il programma placebo per 6 settimane.
Comportamentale: Applicazione in versione limitata Samartphone
L'applicazione placebo per smartphone Android include: contenuti inefficaci che non aiutano nel trattamento della lombalgia. L'applicazione include solo cinque post nella sezione di istruzioni generali e consigli sulla corretta alimentazione e pochi promemoria irrilevanti.
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
Una misura utilizzata per valutare il dolore correlato alla lombalgia. L'intervallo di punteggio è 0-10, dove i punteggi più alti indicano più dolore.
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
Modifica dei punteggi dell'Oswestry Disability Questionnaire (ODQ).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
Una misura utilizzata per valutare la disabilità correlata alla lombalgia. L'intervallo di punteggio è 0-100, dove i punteggi più alti indicano più disabilità.
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
Una misura della qualità della vita correlata alla salute include i punteggi Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
Variazione dei punteggi della scala di depressione, ansia e stress (DASS21).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
Una misura utilizzata per valutare i sintomi di salute mentale nell'ultima settimana. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano una salute mentale peggiore.
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
Il PSQI valuta la qualità del sonno rispetto al mese precedente. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
Variazione dei punteggi del questionario internazionale sull'attività fisica -forma abbreviata (IPAQ-SF).
Lasso di tempo: Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.
Una misura raccoglie l'occorrenza e il tempo di attività fisica continua ad alta, moderata e bassa intensità per almeno dieci minuti durante i 7 giorni precedenti. Un punteggio più alto in questa misura indica un livello di attività fisica più elevato.
Sarà valutato il passaggio da basaleine a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jordan University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khader Almhdawi, Ph.D, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180429

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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