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Schnelle Pathogenidentifizierung bei beatmeten Patienten mit Lungenentzündung

18. November 2019 aktualisiert von: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Die Taqman Microarray-Karte zur schnellen Identifizierung von Krankheitserregern bei beatmeten Patienten mit Lungenentzündung

Lungenentzündung, eine schwere Lungenentzündung, ist ein häufiger Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation. Es kann sich auch zu einer erheblichen Komplikation einer mechanischen Beatmung entwickeln. Obwohl die klinische Diagnose im Allgemeinen einfach zu stellen ist, stellt die Bestimmung des Erregers (Erreger) der Infektion eine weitaus größere Herausforderung dar. Der bisherige Nachweis von Krankheitserregern beruht auf der Züchtung des Organismus unter bestimmten Bedingungen in einem mikrobiologischen Labor. Dieser Prozess ist langsam, dauert typischerweise 48 bis 72 Stunden und wird durch Faktoren wie das Vorhandensein von Antibiotika und die Leichtigkeit, mit der bestimmte Organismen gezüchtet werden können, beeinflusst. Die konventionelle Mikrobiologie ist möglicherweise nur in weniger als 40 % der Fälle von Lungenentzündung positiv, was bedeutet, dass Patienten häufig mit Antibiotika behandelt werden, die nach bestem Wissen und Gewissen verabreicht werden. Bei diesen Antibiotika handelt es sich im Allgemeinen um Breitbandantibiotika, bei denen das Risiko einer Antibiotikaresistenz besteht. Ebenso kann es sein, dass seltener vorkommende Organismen nicht von der anfänglichen Antibiotikaauswahl abgedeckt werden und erst dann eingesetzt werden, wenn dieser Organismus nach 48 bis 72 Stunden gewachsen ist, was zu Verzögerungen bei der geeigneten Behandlung führt. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung einer neuen Form eines diagnostischen Tests zu bewerten, der den Nachweis von Krankheitserregern durch Genanalyse nutzt, anstatt sich auf das Wachstum zu verlassen. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz schneller und empfindlicher sein wird und daher wahrscheinlich zu einem schnelleren und angemesseneren Einsatz von Antibiotika führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungenentzündung ist eine häufige Ursache für die Einweisung auf die Intensivstation und kann sich auch als Folgekomplikation einer maschinellen Beatmung entwickeln. Die Diagnose einer Lungenentzündung beruht auf einer Kombination klinischer und radiologischer Anzeichen, die ein entzündliches Infiltrat im Lungenparenchym in Kombination mit Anzeichen einer Infektion zeigen. Die Behandlung umfasst geeignete Antibiotika sowie unterstützende Maßnahmen, je nach Zustand des Patienten.

Die Auswahl geeigneter Antibiotika stellt eine große Herausforderung dar, da zwischen 60 und 70 % der Lungenentzündungsfälle in mikrobiellen Kulturen keine positiven Ergebnisse liefern. Dies ist sowohl bei ambulant erworbener als auch bei im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung der Fall. Es kann bis zu 72 Stunden dauern, bis die Ergebnisse herkömmlicher Kulturen vorliegen, und diese beiden Aspekte bedeuten, dass Lungenentzündung üblicherweise mit empirischen Breitbandantibiotika behandelt wird. Schnelle, empfindliche Tests auf Mikroben könnten zu einer erheblichen Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes 1 und der Verwendung von Wirkstoffen mit engerem Wirkungsspektrum führen, was den Selektionsdruck für antimikrobiell resistente Organismen verringern würde.

Die Forscher dieser Studie haben zuvor gezeigt, dass eine Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion, die auf Atemwegserreger abzielt, den Nachweis solcher Organismen bei Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung und immungeschwächten Patienten, die eine Lungenentzündung entwickeln, verbessern kann. Die Verwendung einer TaqMan-Microarray-Karte ermöglicht ein umfangreiches Multiplexing der PCR-Reaktionen, wodurch eine einzige Karte auf ein breites Spektrum potenzieller Atemwegserreger abzielen könnte, darunter sowohl ambulant als auch im Krankenhaus erworbene Organismen.

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung einer neuen taqMan-Multiplex-PCR-Array-Karte, die auf häufige, in der Bevölkerung und im Krankenhaus erworbene Atemwegserreger abzielt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Karte schneller verfügbar sein werden als bei konventioneller Kultur. Ziel der Forscher ist es außerdem, die diagnostische Leistung der Karte im Vergleich zu herkömmlichen Kulturen zu bewerten und ihre Verwendung bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation zu validieren. Darüber hinaus weisen herkömmliche Blutkulturen bei Lungenentzündungen eine deutlich geringere Ausbeute auf als Atemwegsproben. Da ihre Gewinnung jedoch erheblich weniger invasiv ist als die bronchoalveoläre Lavage, wäre es von Vorteil, wenn ein hochempfindlicher Bakterientest die relevante DNA von Atemwegserregern nachweisen könnte das Blut. Daher werden die Forscher neben der Untersuchung von Atemwegsproben auch die Fähigkeit des taqMan-Arrays beurteilen, Organismen in einer gleichzeitig entnommenen Blutprobe nachzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beatmete Patienten auf der Intensivstation mit Verdacht auf Lungenentzündung, aus ambulant oder im Krankenhaus erworbenen oder beatmungsassoziierten Quellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Mechanisch belüftet
  • Der behandelnde Arzt vermutet klinisch eine Lungenentzündung und plant eine diagnostische Bronchoskopie und Spülung

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, Rat von einem persönlichen oder professionellen Berater einzuholen. Wenn ein Patient handlungsfähig ist, verweigert er die Einwilligung zur Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ergebnis im Vergleich zur herkömmlichen mikrobiellen Kultur
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleich der Zeit bis zum Erhalt des Ergebnisses an Ärzte zwischen der Taqman-Array-Karte und der herkömmlichen mikrobiellen Kultur
5 Tage
Diagnostische Leistung im Vergleich zur konventionellen Kultur
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleich der Empfindlichkeit und des negativen Vorhersagewerts der Array-Karte im Vergleich zur herkömmlichen mikrobiellen Kultur
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der Organismen, die auf dem Taq-Man-Array nachgewiesen und in der konventionellen Kultur nicht nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 5 Tage
Beschreibung der Organismen, die auf dem Taq-Man-Array nachgewiesen, aber in der konventionellen Kultur nicht nachgewiesen wurden
5 Tage
Sensitivität der PCR aus Blut im Vergleich zur bronchoalveolären Lavage-PCR
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Nachweisergebnisse aus bronchoalveolärer Lavage und Blut
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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