Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka identyfikacja patogenów u wentylowanych pacjentów z zapaleniem płuc

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Karta mikromacierzy Taqman do szybkiej identyfikacji patogenów u wentylowanych pacjentów z zapaleniem płuc

Zapalenie płuc, poważna infekcja płuc, jest częstym powodem przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM). Może również rozwinąć się jako znaczące powikłanie przebywania na respiratorze mechanicznym. Chociaż diagnoza kliniczna jest na ogół prosta do postawienia, ustalenie, który organizm powoduje infekcję (patogen), stanowi znacznie większe wyzwanie. Istniejące wykrywanie patogenów opiera się na hodowaniu organizmu w określonych warunkach w laboratorium mikrobiologicznym. Proces ten jest powolny, zwykle trwa od 48 do 72 godzin i zależy od czynników, takich jak obecność antybiotyków i łatwość, z jaką można hodować określone organizmy. Konwencjonalna mikrobiologia może dać wynik pozytywny tylko w mniej niż 40% przypadków zapalenia płuc, co oznacza, że ​​pacjenci często są leczeni antybiotykami „najlepiej przypuszczalnymi”. Te antybiotyki mają na ogół szerokie spektrum działania i stwarzają ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki. Podobnie organizmy, które występują rzadziej, mogą nie być objęte wstępną selekcją antybiotyków i można je rozpocząć dopiero po wyhodowaniu tego drobnoustroju po 48–72 godzinach, co prowadzi do opóźnień we właściwym leczeniu. Celem tego badania jest ocena wydajności nowej formy testu diagnostycznego, wykorzystującego wykrywanie patogenów za pomocą analizy genów zamiast polegania na wzroście. Badacze uważają, że takie podejście będzie szybsze i bardziej czułe, a zatem prawdopodobnie przełoży się na szybsze i bardziej odpowiednie stosowanie antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc jest częstą przyczyną przyjęć na oddział intensywnej terapii, może również rozwinąć się jako wtórne powikłanie wentylacji mechanicznej. Rozpoznanie zapalenia płuc opiera się na połączeniu objawów klinicznych i radiologicznych, wykazujących naciek zapalny w miąższu płuca w połączeniu z objawami zakażenia. Leczeniem jest odpowiednia antybiotykoterapia wraz z leczeniem podtrzymującym w zależności od stanu pacjenta.

Wybór odpowiednich antybiotyków stanowi duże wyzwanie, ponieważ od 60 do 70% przypadków zapalenia płuc nie daje pozytywnych wyników w hodowlach drobnoustrojów. Dotyczy to zarówno pozaszpitalnego, jak i szpitalnego zapalenia płuc. Powrót wyników konwencjonalnych posiewów może zająć do 72 godzin, a te dwa aspekty oznaczają, że zapalenie płuc jest powszechnie leczone empirycznymi antybiotykami o szerokim spektrum działania. Szybkie, czułe testy na drobnoustroje mogą doprowadzić do znacznego ograniczenia stosowania antybiotyków 1 i stosowania środków o węższym spektrum działania, co zmniejszy presję selekcyjną na organizmy oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Badacze w tym badaniu wykazali wcześniej, że reakcje łańcuchowe multipleksowej polimerazy ukierunkowane na patogeny układu oddechowego mogą poprawić wykrywanie takich organizmów u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc i pacjentami z obniżoną odpornością, u których rozwija się zapalenie płuc. Użycie karty mikromacierzy TaqMan pozwala na duże multipleksowanie reakcji PCR, co pozwoliłoby jednej karcie celować w szeroki zakres potencjalnych patogenów układu oddechowego, w tym organizmy pozaszpitalne i szpitalne.

Celem tego badania jest ocena nowej karty taqMan multiplex PCR array, która jest ukierunkowana na powszechne i szpitalne patogeny układu oddechowego. Badacze przewidują, że wyniki z tej karty będą dostępne szybciej niż konwencjonalne kultury. Badacze mają również na celu ocenę wydajności diagnostycznej karty w porównaniu z konwencjonalnymi hodowlami oraz walidację jej zastosowania w populacji wentylowanych pacjentów na intensywnej terapii. Ponadto konwencjonalne posiewy krwi dają znacznie niższą wydajność w zapaleniu płuc niż próbki z dróg oddechowych, jednak ponieważ ich uzyskanie jest znacznie mniej inwazyjne niż płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, byłoby korzystne, gdyby bardzo czuły test na obecność bakterii mógł wykrywać DNA odpowiednich patogenów układu oddechowego w Krew. Dlatego oprócz badania próbek z dróg oddechowych, badacze ocenią zdolność zestawu taqMan do wykrywania drobnoustrojów w pobranej w tym samym czasie próbce krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wentylowani mechanicznie na intensywnej terapii z podejrzeniem zapalenia płuc, ze źródeł pozaszpitalnych, szpitalnych i związanych z respiratorem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Wentylacja mechaniczna
  • Lekarz klinicysta podejrzewa zapalenie płuc i planuje wykonanie bronchoskopii diagnostycznej i płukania

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność uzyskania porady od doradcy osobistego lub zawodowego. Jeżeli pacjent jest zdolny, odmowa zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas uzyskania wyniku w stosunku do konwencjonalnej hodowli drobnoustrojów
Ramy czasowe: 5 dni
Porównanie czasu do uzyskania wyniku zwróconego klinicystom między kartą macierzy taqman a konwencjonalną kulturą mikrobiologiczną
5 dni
Wydajność diagnostyczna w porównaniu z kulturą konwencjonalną
Ramy czasowe: 5 dni
Porównanie czułości i ujemnej wartości predykcyjnej karty macierzowej w stosunku do konwencjonalnej hodowli drobnoustrojów
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj organizmów wykrytych na tablicy taq-man i niewykrytych przez konwencjonalną kulturę
Ramy czasowe: 5 dni
Opis organizmów wykrytych na tablicy taq-man i niewykrytych w konwencjonalnej hodowli
5 dni
Czułość PCR z krwi w stosunku do PCR z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie wyników wykrywania z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i krwi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 228951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Karta tablicy taqman

Wyszukaj podobne próby