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Identificazione rapida dell'agente patogeno nei pazienti ventilati con polmonite

18 novembre 2019 aggiornato da: Andrew Conway Morris, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

La Taqman Microarray Card per l'identificazione rapida dell'agente patogeno nei pazienti ventilati con polmonite

La polmonite, una grave infezione dei polmoni, è un motivo comune per il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Può anche svilupparsi come una complicazione significativa dell'essere su un ventilatore meccanico. Anche se la diagnosi clinica è generalmente semplice da fare, determinare quale organismo sta causando l'infezione (patogeno) rappresenta una sfida molto più grande. Il rilevamento esistente di agenti patogeni si basa sulla crescita dell'organismo in condizioni specifiche in un laboratorio di microbiologia. Questo processo è lento, in genere richiede dalle 48 alle 72 ore, ed è influenzato da fattori quali la presenza di antibiotici e la facilità con cui possono essere coltivati ​​organismi specifici. La microbiologia convenzionale può essere positiva solo in meno del 40% dei casi di polmonite e questo significa che i pazienti sono spesso trattati con antibiotici "migliori". Questi antibiotici sono generalmente ad ampio spettro e rischiano lo sviluppo di resistenza agli antibiotici. Allo stesso modo, i microrganismi che sono meno comunemente osservati potrebbero non essere coperti dalla selezione antibiotica iniziale e possono essere avviati solo dopo che questo microrganismo è cresciuto dopo 48-72 ore, con conseguenti ritardi nel trattamento appropriato. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di una nuova forma di test diagnostico, utilizzando il rilevamento di agenti patogeni mediante analisi genica piuttosto che basandosi sulla crescita. I ricercatori ritengono che questo approccio sarà più rapido e più sensibile, e quindi probabilmente si tradurrà in un uso più rapido e appropriato degli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite è una causa comune di ricovero in terapia intensiva e può anche svilupparsi come complicanza secondaria della ventilazione meccanica. La diagnosi di polmonite si basa su una combinazione di segni clinici e radiografici, che dimostrano un infiltrato infiammatorio al parenchima polmonare combinato con evidenza di infezione. Il trattamento è antibiotici appropriati, insieme a cure di supporto come richiesto dalle condizioni del paziente.

La selezione di antibiotici appropriati rappresenta una sfida significativa, poiché tra il 60 e il 70% dei casi di polmonite non produce risultati positivi sulle colture microbiche. Questo è il caso sia della polmonite acquisita in comunità che di quella acquisita in ospedale. Possono essere necessarie fino a 72 ore per la restituzione dei risultati delle colture convenzionali e questi due aspetti indicano che la polmonite viene comunemente trattata con antibiotici empirici ad ampio spettro. Test rapidi e sensibili per i microbi potrebbero portare a una significativa riduzione dell'uso di antibiotici 1 e all'uso di agenti a spettro più ristretto, che ridurranno la pressione selettiva per gli organismi resistenti agli antimicrobici.

I ricercatori di questo studio hanno precedentemente dimostrato che una reazione a catena della polimerasi multiplex mirata ai patogeni respiratori può migliorare il rilevamento di tali organismi in pazienti con polmonite acquisita in comunità e pazienti immunocompromessi che sviluppano polmonite. L'uso di una scheda microarray TaqMan consente un ampio multiplexing delle reazioni PCR, che consentirebbe a una singola scheda di colpire un'ampia gamma di potenziali agenti patogeni respiratori, inclusi organismi acquisiti in comunità e acquisiti in ospedale.

Lo scopo di questo studio è valutare una nuova scheda di array PCR multiplex taqMan, che si rivolge a patogeni respiratori comuni acquisiti in comunità e in ospedale. Gli investigatori prevedono che i risultati di questa scheda saranno disponibili più rapidamente rispetto alla coltura convenzionale. Gli investigatori mirano anche a valutare le prestazioni diagnostiche della scheda, rispetto alle colture convenzionali, e convalidarne l'uso nella popolazione di pazienti ventilati in terapia intensiva. Inoltre, le colture di sangue convenzionali hanno una resa significativamente inferiore nella polmonite rispetto ai campioni respiratori, tuttavia poiché sono notevolmente meno invasive da ottenere rispetto al lavaggio bronco-alveolare, sarebbe vantaggioso se un test altamente sensibile per i batteri potesse rilevare il DNA del patogeno respiratorio rilevante in il sangue. Pertanto, oltre al test dei campioni respiratori, gli investigatori valuteranno la capacità dell'array taqMan di rilevare organismi in un campione di sangue ottenuto contemporaneamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva con sospetta polmonite, da fonti acquisite in comunità, acquisite in ospedale e associate al ventilatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Ventilato meccanicamente
  • Il medico curante sospetta clinicamente la polmonite e sta pianificando di sottoporsi a broncoscopia diagnostica e lavaggio

Criteri di esclusione:

• Incapacità di ottenere consigli da un consulente personale o professionale. Se un paziente ha capacità, rifiutando il consenso per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il risultato relativo alla coltura microbica convenzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
Confronto del tempo per il risultato restituito ai medici tra la scheda dell'array Taqman e la coltura microbica convenzionale
5 giorni
Prestazioni diagnostiche rispetto alla coltura convenzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
Confronto di sensibilità e valore predittivo negativo della scheda matrice rispetto alla coltura microbica convenzionale
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e natura degli organismi rilevati sull'array taq-man e non rilevati dalla coltura convenzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
Descrizione degli organismi rilevati su matrice taq-man e non rilevati dalla coltura convenzionale
5 giorni
Sensibilità della PCR dal sangue rispetto alla PCR con lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto dei risultati del rilevamento da lavaggio bronco-alveolare e sangue
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Vilas Navapurkar, MB ChB, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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