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Die Wirksamkeit des häuslichen Gehprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Hämodialyse

14. März 2021 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Wirksamkeit eines häuslichen Gehprogramms zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, des kardiovaskulären Gesundheitsindex, negativer Emotionen und der Lebensqualität bei Patienten mit Hämodialyse

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms bei der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, des kardiovaskulären Gesundheitsindex, negativer Emotionen und der Lebensqualität bei Patienten mit Hämodialyse in Taiwan untersuchen.

Hypothese:

  1. Die Lebensqualität in der Übungsgruppe hat sich im 3., 6., 12. und 24. Monat signifikant verbessert als in der Normalversorgungsgruppe.
  2. Die negativen Emotionen in der Übungsgruppe sind im 3., 6., 12. und 24. Monat signifikant besser als in der Normalversorgungsgruppe.
  3. Der kardiovaskuläre Gesundheitsindex in der Trainingsgruppe hat sich im 3., 6., 12. und 24. Monat signifikant verbessert als in der Normalversorgungsgruppe.
  4. Die körperliche Funktionsfähigkeit in der Übungsgruppe hat sich im 3., 6., 12. und 24. Monat signifikant verbessert als in der Gruppe mit normaler Pflege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms bei der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, des kardiovaskulären Gesundheitsindex, negativer Emotionen und der Lebensqualität bei Patienten mit Hämodialyse in Taiwan untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Hämodialyse im Alter von ≥ 20 Jahren, die sich entweder auf Mandarin oder Taiwanesisch verständigen konnten, 6-Minuten-Gehtest ≧ 300 m und nicht kognitiv beeinträchtigt waren, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Bewegungserziehung: Ein 12-wöchiges Programm mit Gehübungen zu Hause, einschließlich moderater Intensität für 40 Minuten, dreimal pro Woche an Nicht-Dialyse-Tagen. Wir erklärten den Teilnehmern die Durchführung der Übungen gemäß einer Anleitung für das Übungsprogramm. Die Teilnehmer wurden angewiesen, dass die Übungen nur effektiv wären, wenn sie 40 % bis 60 % der Zielherzfrequenz, bestimmt nach der Karvonen-Methode, und 12 bis 13 % des RPE erreichten.
Sonstiges: Bewegungserziehung
wöchentliche telefonische Beratungen zum Thema Bewegung. Wir diskutierten, ob die Übungen der Teilnehmer die vorgeschriebene Intensität, Dauer oder Häufigkeit erfüllten und ob die Teilnehmer irgendwelche nachteiligen Auswirkungen hatten.
Kein Eingriff: Normalpflegegruppe
Routineversorgung im Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung des Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™) zur Messung der Lebensqualität.
3. Monat nach der Rekrutierung
subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung des Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™) zur Messung der Lebensqualität.
6. Monat nach der Rekrutierung
subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
Verwendung des Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™) zur Messung der Lebensqualität.
12. Monat nach der Rekrutierung
subjektive Lebensqualität
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
Verwendung des Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™) zur Messung der Lebensqualität.
24. Monat nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive negative Emotionen
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
negative Emotionen einschließlich Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala umfasst Angst- und Depressions-Subskalen, insgesamt 7 Fragen, jede Subskala ist eine Vier-Punkte-Bewertungsmethode, 0 Punkte für „überhaupt nicht“, 3 Punkte für „immer“, jede Subskala punktet zwischen 0 und 21, dh eine Punktzahl von 7 oder weniger für Nicht-Fälle, Punktzahlen von 8-10 für Zweifelsfälle und Punktzahlen von 11 oder mehr für eindeutige Fälle.
3. Monat nach der Rekrutierung
subjektive negative Emotionen
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
negative Emotionen einschließlich Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala umfasst Angst- und Depressions-Subskalen, insgesamt 7 Fragen, jede Subskala ist eine Vier-Punkte-Bewertungsmethode, 0 Punkte für „überhaupt nicht“, 3 Punkte für „immer“, jede Subskala punktet zwischen 0 und 21, dh eine Punktzahl von 7 oder weniger für Nicht-Fälle, Punktzahlen von 8-10 für Zweifelsfälle und Punktzahlen von 11 oder mehr für eindeutige Fälle.
6. Monat nach der Rekrutierung
subjektive negative Emotionen
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
negative Emotionen einschließlich Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala umfasst Angst- und Depressions-Subskalen, insgesamt 7 Fragen, jede Subskala ist eine Vier-Punkte-Bewertungsmethode, 0 Punkte für „überhaupt nicht“, 3 Punkte für „immer“, jede Subskala punktet zwischen 0 und 21, dh eine Punktzahl von 7 oder weniger für Nicht-Fälle, Punktzahlen von 8-10 für Zweifelsfälle und Punktzahlen von 11 oder mehr für eindeutige Fälle.
12. Monat nach der Rekrutierung
subjektive negative Emotionen
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
negative Emotionen einschließlich Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala umfasst Angst- und Depressions-Subskalen, insgesamt 7 Fragen, jede Subskala ist eine Vier-Punkte-Bewertungsmethode, 0 Punkte für „überhaupt nicht“, 3 Punkte für „immer“, jede Subskala punktet zwischen 0 und 21, dh eine Punktzahl von 7 oder weniger für Nicht-Fälle, Punktzahlen von 8-10 für Zweifelsfälle und Punktzahlen von 11 oder mehr für eindeutige Fälle.
24. Monat nach Einstellung
objektiver kardiovaskulärer Gesundheitsindex
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
Serum
3. Monat nach der Rekrutierung
objektiver kardiovaskulärer Gesundheitsindex
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
Serum
6. Monat nach der Rekrutierung
objektiver kardiovaskulärer Gesundheitsindex
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
Serum
12. Monat nach der Rekrutierung
objektiver kardiovaskulärer Gesundheitsindex
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
Serum
24. Monat nach Einstellung
Überprüfen Sie die körperliche Funktion
Zeitfenster: 3. Monat nach der Rekrutierung
6MWT (Sechs-Minuten-Gehtest)
3. Monat nach der Rekrutierung
Überprüfen Sie die körperliche Funktion
Zeitfenster: 6. Monat nach der Rekrutierung
6MWT (Sechs-Minuten-Gehtest)
6. Monat nach der Rekrutierung
Überprüfen Sie die körperliche Funktion
Zeitfenster: 12. Monat nach der Rekrutierung
6MWT (Sechs-Minuten-Gehtest)
12. Monat nach der Rekrutierung
Überprüfen Sie die körperliche Funktion
Zeitfenster: 24. Monat nach Einstellung
6MWT (Sechs-Minuten-Gehtest)
24. Monat nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Hauptermittler: Hsin-Ling Tai, Master, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Studienleiter: Jiu-Yun Tian, University, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-06-003A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss (gelernter Vermittler) genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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