Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы ходьбы на дому в улучшении качества жизни пациентов на гемодиализе

14 марта 2021 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Эффективность программы ходьбы на дому в улучшении физического функционирования, индекса сердечно-сосудистого здоровья, негативных эмоций и качества жизни у пациентов на гемодиализе

В этом исследовании будет изучена эффективность реабилитационной программы в улучшении физического функционирования, индекса сердечно-сосудистого здоровья, отрицательных эмоций и качества жизни у пациентов с гемодиализом на Тайване.

Гипотеза:

  1. Качество жизни в группе упражнений значительно улучшилось по сравнению с группой обычного ухода на 3-м, 6-м, 12-м и 24-м месяцах.
  2. Отрицательные эмоции в группе упражнений значительно улучшились, чем в группе обычного ухода, на 3-м, 6-м, 12-м и 24-м месяце.
  3. Индекс сердечно-сосудистого здоровья в группе упражнений значительно улучшился, чем в группе обычного ухода, на 3-м, 6-м, 12-м и 24-м месяце.
  4. Физическое функционирование в группе упражнений значительно улучшилось по сравнению с группой обычного ухода на 3-м, 6-м, 12-м и 24-м месяце.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена эффективность реабилитационной программы в улучшении физического функционирования, сердечно-сосудистого индекса, негативных эмоций и качества жизни у пациентов на гемодиализе в Тайване.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: HUI-MEI CHEN, PhD
  • Номер телефона: 886-939654302
  • Электронная почта: alice@ntunhs.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hsin-Ling Tai, Master
  • Номер телефона: 886-937546170
  • Электронная почта: hltai@vghtpe.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Контакт:
          • HUI-MEI CHEN, PhD
          • Номер телефона: 886-939654302
          • Электронная почта: alice@ntunhs.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Включены пациенты с гемодиализом в возрасте ≥20 лет, которые могли общаться на мандаринском или тайваньском языках, тест на 6-минутную ходьбу на ≥ 300 м и без когнитивных нарушений.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа упражнений
обучение физическим упражнениям: 12-недельный режим домашних упражнений для ходьбы, включающий умеренную интенсивность в течение 40 минут, три раза в неделю в дни без диализа. Мы объяснили участникам, как выполнять упражнения, в соответствии с инструкцией по режиму упражнений. Участников проинструктировали, что упражнения будут эффективны только в том случае, если они достигнут 40-60% целевого пульса, определенного по методу Карвонена, и 12-13 по РПЭ.
Другой: Обучение физическим упражнениям
еженедельные телефонные консультации по вопросам физических упражнений. мы обсудили, выполняли ли упражнения участников предписанную интенсивность, продолжительность или частоту, и испытывали ли участники какие-либо побочные эффекты.
Без вмешательства: группа обычного ухода
Обычный уход в больнице

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективное качество жизни
Временное ограничение: 3-й месяц после призыва
использование Опросника качества жизни при заболеваниях почек-36™ (KDQOL-36™) для измерения качества жизни.
3-й месяц после призыва
субъективное качество жизни
Временное ограничение: 6-й месяц после призыва
использование Опросника качества жизни при заболеваниях почек-36™ (KDQOL-36™) для измерения качества жизни.
6-й месяц после призыва
субъективное качество жизни
Временное ограничение: 12-й месяц после призыва
использование Опросника качества жизни при заболеваниях почек-36™ (KDQOL-36™) для измерения качества жизни.
12-й месяц после призыва
субъективное качество жизни
Временное ограничение: 24-й месяц после трудоустройства
использование Опросника качества жизни при заболеваниях почек-36™ (KDQOL-36™) для измерения качества жизни.
24-й месяц после трудоустройства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективные негативные эмоции
Временное ограничение: 3-й месяц после призыва
негативные эмоции, включая тревогу и депрессию (госпитальная шкала тревоги и депрессии). Госпитальная шкала тревоги и депрессии включает в себя подшкалы тревоги и депрессии, всего 7 вопросов, каждая подшкала представляет собой четырехбалльную систему оценки, 0 баллов за «совсем не делаю», 3 балла за «всегда делаю», баллы по каждой подшкале находятся между 0 и 21, что оценка 7 или менее для не-случаев, баллов 8-10 для сомнительных случаев и баллов 11 или более для определенных случаев.
3-й месяц после призыва
субъективные негативные эмоции
Временное ограничение: 6-й месяц после призыва
негативные эмоции, включая тревогу и депрессию (госпитальная шкала тревоги и депрессии). Госпитальная шкала тревоги и депрессии включает в себя подшкалы тревоги и депрессии, всего 7 вопросов, каждая подшкала представляет собой четырехбалльную систему оценки, 0 баллов за «совсем не делаю», 3 балла за «всегда делаю», баллы по каждой подшкале находятся между 0 и 21, что оценка 7 или менее для не-случаев, баллов 8-10 для сомнительных случаев и баллов 11 или более для определенных случаев.
6-й месяц после призыва
субъективные негативные эмоции
Временное ограничение: 12-й месяц после призыва
негативные эмоции, включая тревогу и депрессию (госпитальная шкала тревоги и депрессии). Госпитальная шкала тревоги и депрессии включает в себя подшкалы тревоги и депрессии, всего 7 вопросов, каждая подшкала представляет собой четырехбалльную систему оценки, 0 баллов за «совсем не делаю», 3 балла за «всегда делаю», баллы по каждой подшкале находятся между 0 и 21, что оценка 7 или менее для не-случаев, баллов 8-10 для сомнительных случаев и баллов 11 или более для определенных случаев.
12-й месяц после призыва
субъективные негативные эмоции
Временное ограничение: 24-й месяц после трудоустройства
негативные эмоции, включая тревогу и депрессию (госпитальная шкала тревоги и депрессии). Госпитальная шкала тревоги и депрессии включает в себя подшкалы тревоги и депрессии, всего 7 вопросов, каждая подшкала представляет собой четырехбалльную систему оценки, 0 баллов за «совсем не делаю», 3 балла за «всегда делаю», баллы по каждой подшкале находятся между 0 и 21, что оценка 7 или менее для не-случаев, баллов 8-10 для сомнительных случаев и баллов 11 или более для определенных случаев.
24-й месяц после трудоустройства
объективный сердечно-сосудистый индекс здоровья
Временное ограничение: 3-й месяц после призыва
сыворотка
3-й месяц после призыва
объективный сердечно-сосудистый индекс здоровья
Временное ограничение: 6-й месяц после призыва
сыворотка
6-й месяц после призыва
объективный сердечно-сосудистый индекс здоровья
Временное ограничение: 12-й месяц после призыва
сыворотка
12-й месяц после призыва
объективный сердечно-сосудистый индекс здоровья
Временное ограничение: 24-й месяц после трудоустройства
сыворотка
24-й месяц после трудоустройства
проверить физическое функционирование
Временное ограничение: 3-й месяц после призыва
6MWT (тест шестиминутной ходьбы)
3-й месяц после призыва
проверить физическое функционирование
Временное ограничение: 6-й месяц после призыва
6MWT (тест шестиминутной ходьбы)
6-й месяц после призыва
проверить физическое функционирование
Временное ограничение: 12-й месяц после призыва
6MWT (тест шестиминутной ходьбы)
12-й месяц после призыва
проверить физическое функционирование
Временное ограничение: 24-й месяц после трудоустройства
6MWT (тест шестиминутной ходьбы)
24-й месяц после трудоустройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Главный следователь: Hsin-Ling Tai, Master, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Директор по исследованиям: Jiu-Yun Tian, University, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-06-003A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом (обученным посредником), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение физическим упражнениям

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками