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Studie zur Schadensbegrenzungschirurgie bei perforierter Divertikulitis mit generalisierter Peritonitis (Damage Control)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Prospektiv randomisierte kontrollierte Studie zur Schadensbegrenzungschirurgie bei perforierter Divertikulitis mit generalisierter Peritonitis

Damage Control Surgery (DCS) mit abdominaler Unterdrucktherapie (NPT) und verzögerter Anastomosenbildung bei Patienten mit perforierter Divertikulitis und generalisierter Peritonitis wurde 2006 an unserer Einrichtung etabliert und publiziert. Dies ist die erste prospektiv kontrollierte randomisierte Studie, die DCS mit konventioneller Behandlung vergleicht (Gruppe C).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit klinischem und radiologischem Verdacht auf eine Kolonperforation und generalisierte Peritonitis mit Indikation zur Notoperation wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeckte Perforation oder Peritonitis begrenzt auf einen Quadranten
  • Keine Dickdarmperforation (Magenperforation, Appendizitis, ...)
  • Malignität als Ursache der Perforation
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Präoperative anale Inkontinenz
  • Keine Patienteneinwilligung

Primärer Endpunkt:

Rekonstruierte Darmkontinuität bei Entlassung und 6 Monaten.

Sekundärer Endpunkt:

  • Permanente Stomarate
  • 30-Tage-Mortalitätsrate
  • Postoperative Komplikationen

Die Randomisierung erfolgte intraoperativ bei allen Patienten, nachdem der durchführende Operateur eine Kolonperforation mit generalisierter Peritonitis bestätigt hatte. Alle Patienten gaben präoperativ ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Operationsstrategie:

In der Gruppe der Damage Control Surgery (DCS) wurde der Chirurg gebeten, eine schnelle Quellenkontrolle durchzuführen, indem er das perforierte Segment klammerte, wobei blinde Enden belassen wurden, oder die Perforationsstelle, wenn möglich, vernähte, eine gründliche Spülung der Bauchhöhle durchführte und einen intraabdominellen Unterdruck anlegte System, das die Retraktion der Bauchdecke mit dynamischen Nähten vermeidet, wie veröffentlicht. Die Second-Look-Operation wurde für einen Zeitpunkt 24–48 Stunden nach der primären Operation geplant, der während der regulären Arbeitszeit mit einem kolorektalen Chirurgen zur Hand sein würde, um die Entscheidung für Anastomose oder Stoma zu treffen. In der konventionellen Behandlungsgruppe (Gruppe C) wurde die Entscheidung, den Dickdarm zu rekonstruieren oder eine Hartmann-Operation durchzuführen, vom Chirurgen während der Notoperation getroffen. Patienten mit fortgeschrittener Peritonitis erhalten nach Durchführung der Anastomose oder des Hartmann-Eingriffs nach Ermessen des Operateurs ein intraabdominelles Unterdrucksystem.

Datenerhebung und Statistik:

Die Datenerhebung erfolgte durch unsere Studienschwester, die die Patienten besuchte, und statistische Berechnungen wurden mit SPSS 20 durchgeführt. Unter der Annahme einer Rekonstruktionsrate von 80 % in der Studiengruppe und 50 % in der konventionellen Behandlungsgruppe errechneten wir, dass 70 Patienten benötigt würden, um unsere Hypothese zu beweisen. Die statistische Berechnung wurde mit dem Chi-Quadrat für die Verteilung der klinischen Daten und der Stomarate durchgeführt, und der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um numerische und nichtparametrische Daten zu vergleichen. Die Studie wurde von unserer lokalen Ethikkommission genehmigt (EG-Nr.: UN5157).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie eingeschlossen wurden alle Patienten mit klinischem und radiologischem Verdacht auf eine Kolonperforation und generalisierter Peritonitis mit Indikation zur Notoperation und intraoperativ bestätigter generalisierter Peritonitis

Ausschlusskriterien:

  • Bedeckte Perforation oder Peritonitis begrenzt auf einen Quadranten
  • Keine Dickdarmperforation (Magenperforation, Appendizitis, ...)
  • Malignität als Ursache der Perforation
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Präoperative anale Inkontinenz
  • Keine Patienteneinwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chirurgie zur Schadensbegrenzung
In der Gruppe der Damage Control Surgery (DCS) wurde der Chirurg gebeten, eine schnelle Quellenkontrolle durchzuführen, indem er das perforierte Segment klammerte, wobei blinde Enden belassen wurden, oder die Perforationsstelle, wenn möglich, vernähte, eine gründliche Spülung der Bauchhöhle durchführte und einen intraabdominellen Unterdruck anlegte System, das die Retraktion der Bauchdecke mit dynamischen Nähten vermeidet, wie veröffentlicht. Die Second-Look-Operation wurde für einen Zeitpunkt 24–48 Stunden nach der primären Operation geplant, der während der regulären Arbeitszeit mit einem kolorektalen Chirurgen zur Hand sein würde, um die Entscheidung für Anastomose oder Stoma zu treffen.
Verfahren: Chirurgie zur Schadensbegrenzung

Alle Patienten mit klinischem und radiologischem Verdacht auf eine Kolonperforation und generalisierte Peritonitis mit Indikation zur Notoperation wurden in die Studie eingeschlossen.

Die Randomisierung erfolgte intraoperativ bei allen Patienten, nachdem der durchführende Operateur eine Kolonperforation mit generalisierter Peritonitis bestätigt hatte.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der konventionellen Behandlungsgruppe (Gruppe C) wurde die Entscheidung, den Dickdarm zu rekonstruieren oder eine Hartmann-Operation durchzuführen, vom Chirurgen während der Notoperation getroffen. Patienten mit fortgeschrittener Peritonitis erhalten nach Durchführung der Anastomose oder des Hartmann-Eingriffs nach Ermessen des Operateurs ein intraabdominelles Unterdrucksystem.
Verfahren: Chirurgie zur Schadensbegrenzung

Alle Patienten mit klinischem und radiologischem Verdacht auf eine Kolonperforation und generalisierte Peritonitis mit Indikation zur Notoperation wurden in die Studie eingeschlossen.

Die Randomisierung erfolgte intraoperativ bei allen Patienten, nachdem der durchführende Operateur eine Kolonperforation mit generalisierter Peritonitis bestätigt hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekonstruierte Darmkontinuität
Zeitfenster: 4 Wochen
Patienten, die das Krankenhaus mit vollständiger Darmrekonstruktion verlassen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekonstruierte Darmkontinuität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Permanente Stomarate
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten mit permanenter Kolostomie.
1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Jegliche Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University Innsbruck

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reinhold Kafka-Ritsch, Dr., Innsbruck Medical University, Dept. of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Version 1.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schadensbegrenzung bei perforierter Divertikulitis

  • NCT02137330
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz

Klinische Studien zur Chirurgie zur Schadensbegrenzung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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