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Entwicklung einer auf Spin-Lock- und FSE-Akquisitionen basierenden quantitativen biochemischen 3D-Bildgebung für Arthrose

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
In Hongkong sind Gelenkerkrankungen weit verbreitete Gesundheitsprobleme, wie vom Elderly Health Service des Gesundheitsministeriums festgestellt. Sie ist für die meisten Behinderungen älterer Menschen in Hongkong verantwortlich. Insbesondere Osteoarthritis (OA) nimmt zu und die Prävalenz von OA nimmt mit zunehmendem Alter zu. Bei Frauen ist die Wahrscheinlichkeit einer Arthrose in den Knie- und Hüftgelenken nach der Menopause höher. Eine Studie aus dem Jahr 2000 ergab, dass unter den über 50-Jährigen in Hongkong 7 Prozent der Männer und 13 Prozent der Frauen an Arthrose litten. Angesichts der alternden Bevölkerung wird erwartet, dass Arthrose zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit in Hongkong und weltweit wird und die sozioökonomischen Kosten der unterstützenden Pflege dieser Patienten zu einer großen Belastung für die Gesellschaft Hongkongs und viele Regionen der Welt werden können. Eine frühzeitige Diagnose und Prävention von OA sowie wirksame Technologien zur Behandlungsüberwachung sind sehr wichtig. Derzeit ist die Behandlung von Arthrose nicht optimal und Standardqualitätsindikatoren deuten darauf hin, dass die Mehrheit der Menschen mit dieser Krankheit keine angemessene Versorgung erhält. Über die Hälfte der von Arthrose betroffenen Bevölkerung ist sich der Diagnose nicht bewusst. Das Forschungsteam hat eine quantitative und vollautomatische MRT-Anwendung ohne Kontrastmittel zur Früherkennung und Überwachung von Gelenkerkrankungen entwickelt. Das gesamte Projekt wurde vom Innovation and Technology Fund (ITF) (MRP/001/18X) finanziert und startete im Januar 2019. Diese klinische Studie ist Teil der quantitativen Bewertung dieser entwickelten Technologie. Das Team geht davon aus, dass diese Innovation sowohl die OA-Diagnose als auch die Überwachung und das Management betreffen wird. Dies kann möglicherweise die diagnostischen Möglichkeiten mit minimalem Aufwand steigern, das Patientenbewusstsein verbessern und die Behandlungsüberwachung des Krankheitszustands nach den Eingriffen verbessern. Daher wird erwartet, dass die vorgeschlagene Technologie die Lebensqualität der älteren Bevölkerung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Kontakt:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Telefonnummer: (852) 3505 2715
          • E-Mail: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Hauptermittler:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Patientengruppen mit Knie-Arthrose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre
  • Alle Patienten müssen ihr schriftliches Einverständnis vorlegen

In der OA-Gruppe

  • Die Patienten müssen von einer primären Arthrose des Knies betroffen sein (gemäß ACR – American College of Rheumatology – Klassifikation).
  • Alle Patienten müssen seit mindestens 2 Monaten Schmerzsymptome haben
  • Radiologischer Nachweis einer Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Patient mit einer geistigen Behinderung
  • Klaustrophobie
  • Entzündliche Arthritis
  • Laufende Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorliegen schwerer Krankheiten wie Krebs im Endstadium
  • Vorhandensein von Metallteilen im Knie
  • Signifikante hämatologische Erkrankungen;
  • Nicht einwilligende Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Grobe Deformität der unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunder Freiwilliger
10 gesunde Freiwillige unterziehen sich einer Röntgenuntersuchung des Kniegelenks.
Strahlung: Magnetresonanztomographie-Scan
Die Auswahl von Patienten mit unterschiedlichem OA-Grad erfolgt anhand der bestehenden Kellgren-Laurence-Bewertungssysteme. Die rekrutierten Patienten erhalten MRT-Untersuchungen mit unserer erweiterten Sequenzierung. Das OA-Niveau jedes Patienten wird objektiv durch unser quantitatives OA-Bewertungssystem im MRT bestimmt, das mit Kellgren-Laurence-Bewertungsergebnissen verglichen wird, um die klinische Leistung des MRT zu bewerten.
Kellgren-Laurence-Einstufung I Arthrose Knie
10 Patienten im Kellgren-Laurence-Stadium I sollten sich einer Röntgenuntersuchung des Kniegelenks unterziehen.
Strahlung: Magnetresonanztomographie-Scan
Die Auswahl von Patienten mit unterschiedlichem OA-Grad erfolgt anhand der bestehenden Kellgren-Laurence-Bewertungssysteme. Die rekrutierten Patienten erhalten MRT-Untersuchungen mit unserer erweiterten Sequenzierung. Das OA-Niveau jedes Patienten wird objektiv durch unser quantitatives OA-Bewertungssystem im MRT bestimmt, das mit Kellgren-Laurence-Bewertungsergebnissen verglichen wird, um die klinische Leistung des MRT zu bewerten.
Kellgren-Laurence Grad II Arthrose Knie
10 Patienten im Kellgren-Laurence-Stadium II sollten sich einer Röntgenuntersuchung des Kniegelenks unterziehen.
Strahlung: Magnetresonanztomographie-Scan
Die Auswahl von Patienten mit unterschiedlichem OA-Grad erfolgt anhand der bestehenden Kellgren-Laurence-Bewertungssysteme. Die rekrutierten Patienten erhalten MRT-Untersuchungen mit unserer erweiterten Sequenzierung. Das OA-Niveau jedes Patienten wird objektiv durch unser quantitatives OA-Bewertungssystem im MRT bestimmt, das mit Kellgren-Laurence-Bewertungsergebnissen verglichen wird, um die klinische Leistung des MRT zu bewerten.
Kellgren-Laurence Grad III Osteoarthritis Knie
10 Patienten im Kellgren-Laurence-Stadium III sollten sich einer Röntgenuntersuchung des Kniegelenks unterziehen.
Strahlung: Magnetresonanztomographie-Scan
Die Auswahl von Patienten mit unterschiedlichem OA-Grad erfolgt anhand der bestehenden Kellgren-Laurence-Bewertungssysteme. Die rekrutierten Patienten erhalten MRT-Untersuchungen mit unserer erweiterten Sequenzierung. Das OA-Niveau jedes Patienten wird objektiv durch unser quantitatives OA-Bewertungssystem im MRT bestimmt, das mit Kellgren-Laurence-Bewertungsergebnissen verglichen wird, um die klinische Leistung des MRT zu bewerten.
Kellgren-Laurence-Einstufung IV Arthrose Knie
10 Patienten im Kellgren-Laurence-Stadium IV sollten sich einer Röntgenuntersuchung des Kniegelenks unterziehen.
Strahlung: Magnetresonanztomographie-Scan
Die Auswahl von Patienten mit unterschiedlichem OA-Grad erfolgt anhand der bestehenden Kellgren-Laurence-Bewertungssysteme. Die rekrutierten Patienten erhalten MRT-Untersuchungen mit unserer erweiterten Sequenzierung. Das OA-Niveau jedes Patienten wird objektiv durch unser quantitatives OA-Bewertungssystem im MRT bestimmt, das mit Kellgren-Laurence-Bewertungsergebnissen verglichen wird, um die klinische Leistung des MRT zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Knorpelverschleißes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Bei allen Patienten werden Röntgenaufnahmen und ein MRT durchgeführt, um den Grad des Knorpelverschleißes quantitativ zu beurteilen.

Der Patient wird anhand seiner Kellgren-Lawrence-Einstufung kategorisiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klinisches Fragebogen-Bewertungstool. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und vor der MRT wird eine subjektive, vom Patienten berichtete Ergebnismessung (Oxford Knee Score) durchgeführt. Punktzahl 80–100 = Ausgezeichnet, Punktzahl 70–79 = Gut, Punktzahl 60–69 = Mittelmäßig, Punktzahl unter 60 = Schlecht.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Funktionsbewertung der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klinisches Fragebogen-Bewertungstool. Punkte von 100 bis -20. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis der Kniefunktion.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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