Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка 3D-количественной биохимической визуализации на основе данных Spin-lock и FSE для остеоартрита

6 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
В Гонконге заболевания суставов являются распространенными проблемами со здоровьем, выявленными Службой здравоохранения пожилых людей при Министерстве здравоохранения. На его долю приходится большая часть инвалидности пожилых людей в Гонконге. В частности, остеоартрит (ОА) растет, а распространенность ОА увеличивается с возрастом. У женщин чаще развивается ОА коленных и тазобедренных суставов после наступления менопаузы. Исследование, проведенное в 2000 году, показало, что среди жителей Гонконга в возрасте 50 лет и старше 7 процентов мужчин и 13 процентов женщин страдали ОА. Ожидается, что с учетом старения населения ОА станет серьезной проблемой общественного здравоохранения в Гонконге и во всем мире, а социально-экономические затраты на поддерживающую терапию для этих пациентов могут стать серьезным бременем для гонконгского общества и многих регионов мира. Очень важны ранняя диагностика и профилактика ОА и эффективные технологии контроля лечения. В настоящее время лечение ОА не является оптимальным, а стандартные показатели качества свидетельствуют о том, что большинство лиц с этим заболеванием не получают надлежащей помощи. Более половины населения, страдающего ОА, не знают о своем диагнозе. Исследовательская группа разработала количественное и полностью автоматизированное приложение МРТ без контраста для раннего выявления и мониторинга заболеваний суставов. Весь проект финансировался Фондом инноваций и технологий (ITF) (MRP/001/18X), который был запущен в январе 2019 года. Это клиническое испытание является частью количественной оценки этой разработанной технологии. Команда ожидает, что это нововведение будет направлено как на диагностику ОА, так и на наблюдение и лечение. Это потенциально может увеличить диагностические возможности с минимальными усилиями, повысить осведомленность пациентов и улучшить мониторинг состояния болезни после вмешательств. Таким образом, предлагаемая технология, как ожидается, обеспечит улучшение качества жизни пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Контакт:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Номер телефона: (852) 3505 2715
          • Электронная почта: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группы здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет
  • Все пациенты должны предоставить свое письменное согласие

В группе ОА

  • Пациенты должны быть поражены первичным остеоартрозом коленного сустава (по классификации ACR — Американского колледжа ревматологии)
  • Все пациенты должны иметь болевые симптомы в течение более или равного 2 месяцам.
  • Рентгенологические признаки остеоартрита

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Пациент с психическим расстройством
  • Клаустрофобия
  • Воспалительный артрит
  • Текущая беременность и кормление грудью
  • Наличие тяжелых заболеваний, таких как неизлечимый рак.
  • Наличие металлоконструкций в колене
  • тяжелые гематологические заболевания;
  • Несогласные пациенты, которые не предоставили письменное информированное согласие
  • грубая деформация нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровый волонтер
10 здоровых добровольцев подверглись рентгенографическому исследованию коленного сустава.
Радиация: Магнитно-резонансная томография
Отбор пациентов с различной степенью ОА будет производиться с использованием существующих градационных систем Келлгрена-Лоуренса. Набранные пациенты пройдут МРТ-исследования с нашей расширенной последовательностью. Уровень ОА каждого пациента будет объективно определяться с помощью нашей количественной системы оценки ОА на МРТ, которая будет сравниваться с результатами оценки Келлгрена-Лоуренса для оценки клинической эффективности МРТ.
Kellgren-Laurence класс I Остеоартроз коленного сустава
10 пациентов по шкале Kellgren-Laurence I степени для рентгенологического исследования коленного сустава.
Радиация: Магнитно-резонансная томография
Отбор пациентов с различной степенью ОА будет производиться с использованием существующих градационных систем Келлгрена-Лоуренса. Набранные пациенты пройдут МРТ-исследования с нашей расширенной последовательностью. Уровень ОА каждого пациента будет объективно определяться с помощью нашей количественной системы оценки ОА на МРТ, которая будет сравниваться с результатами оценки Келлгрена-Лоуренса для оценки клинической эффективности МРТ.
Kellgren-Laurence класс II Остеоартроз коленного сустава
10 пациентов со II степенью тяжести по Келлгрену-Лоуренсу должны пройти рентгенографическое исследование коленного сустава.
Радиация: Магнитно-резонансная томография
Отбор пациентов с различной степенью ОА будет производиться с использованием существующих градационных систем Келлгрена-Лоуренса. Набранные пациенты пройдут МРТ-исследования с нашей расширенной последовательностью. Уровень ОА каждого пациента будет объективно определяться с помощью нашей количественной системы оценки ОА на МРТ, которая будет сравниваться с результатами оценки Келлгрена-Лоуренса для оценки клинической эффективности МРТ.
Kellgren-Laurence класс III Остеоартроз коленного сустава
10 пациентам III степени по Kellgren-Laurence предстоит рентгенологическое исследование коленного сустава.
Радиация: Магнитно-резонансная томография
Отбор пациентов с различной степенью ОА будет производиться с использованием существующих градационных систем Келлгрена-Лоуренса. Набранные пациенты пройдут МРТ-исследования с нашей расширенной последовательностью. Уровень ОА каждого пациента будет объективно определяться с помощью нашей количественной системы оценки ОА на МРТ, которая будет сравниваться с результатами оценки Келлгрена-Лоуренса для оценки клинической эффективности МРТ.
Kellgren-Laurence класс IV Остеоартроз коленного сустава
10 пациентам IV степени по Kellgren-Laurence для рентгенологического исследования коленного сустава.
Радиация: Магнитно-резонансная томография
Отбор пациентов с различной степенью ОА будет производиться с использованием существующих градационных систем Келлгрена-Лоуренса. Набранные пациенты пройдут МРТ-исследования с нашей расширенной последовательностью. Уровень ОА каждого пациента будет объективно определяться с помощью нашей количественной системы оценки ОА на МРТ, которая будет сравниваться с результатами оценки Келлгрена-Лоуренса для оценки клинической эффективности МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень износа хряща
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Всем пациентам будет сделан рентген и МРТ для количественной оценки степени износа хряща.

Пациент будет классифицирован на основе его оценки Келлгрена-Лоуренса.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Инструмент оценки клинической анкеты. Субъективное измерение результатов, сообщаемое пациентом (шкала Оксфордского колена), будет проводиться во время набора и до МРТ. Оценка 80–100 = отлично, оценка 70–79 = хорошо, оценка 60–69 = удовлетворительно, оценка ниже 60 = плохо.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Инструмент оценки клинической анкеты. Оценка от 100 до -20. Чем выше балл, тем лучше результат функции колена.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020.115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками