Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj 3D kvantitativního biochemického zobrazování založeného na Spin-lock a FSE akvizice pro osteoartritidu

6. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
V Hongkongu jsou onemocnění kloubů běžnými zdravotními problémy, jak je identifikuje zdravotnická služba pro seniory pod ministerstvem zdravotnictví. To představuje většinu postižení starších lidí v Hongkongu. Zejména osteoartróza (OA) je na vzestupu a prevalence OA se zvyšuje s věkem. Ženy mají větší pravděpodobnost, že budou mít OA v kolenních a kyčelních kloubech po menopauze. Studie z roku 2000 uvedla, že mezi lidmi z Hongkongu ve věku 50 a více let trpělo OA 7 procent mužů a 13 procent žen. Očekává se, že se stárnutím populace se OA stane hlavním problémem veřejného zdraví v Hongkongu i na celém světě a socioekonomické náklady na podpůrnou péči pro tyto pacienty se mohou stát velkou zátěží pro hongkongskou společnost a mnoho regionů světa. Velmi důležitá je včasná diagnostika a prevence OA a účinná technologie pro monitorování léčby. V současnosti není management OA optimální a standardní ukazatele kvality naznačují, že většině osob s tímto onemocněním se nedostává odpovídající péče. Více než polovina populace postižené OA o diagnóze neví. Výzkumný tým vyvinul kvantitativní a plně automatizovanou nekontrastní MRI aplikaci pro včasnou detekci a monitorování kloubních onemocnění. Celý projekt byl financován z Fondu inovací a technologií (ITF) (MRP/001/18X), který byl zahájen v lednu 2019. Tato klinická studie je součástí kvantitativního hodnocení této vyvinuté technologie. Tým očekává, že tato inovace se bude týkat diagnostiky OA, dohledu a řízení. To může potenciálně zvýšit diagnostické schopnosti s minimálním úsilím, zlepšit informovanost pacientů a zlepšit sledování stavu onemocnění po zákrocích. Očekává se tedy, že navržená technologie zajistí zlepšení kvality života starší populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Kontakt:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Telefonní číslo: (852) 3505 2715
          • E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny zdravých dobrovolníků a pacientů s osteoartrózou kolene.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let
  • Všichni pacienti musí poskytnout svůj písemný souhlas

Ve skupině OA

  • Pacienti musí být postiženi primární osteoartrózou kolena (podle ACR - American College of Rheumatology - klasifikace)
  • Všichni pacienti musí mít příznaky bolesti po dobu delší nebo rovnající se 2 měsícům
  • Radiologický důkaz osteoartrózy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Pacient s mentálním postižením
  • Klaustrofobie
  • Zánětlivá artritida
  • Pokračující těhotenství a kojení
  • Přítomnost závažných onemocnění, jako jsou terminální rakoviny
  • Přítomnost kovových konstrukcí v koleni
  • Významná hematologická onemocnění;
  • Nesouhlasí pacienti, kteří neposkytli písemný informovaný souhlas
  • Hrubá deformita dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravý dobrovolník
10 zdravých dobrovolníků podstoupí radiografické vyšetření kolenního kloubu.
Záření: Skenování magnetickou rezonancí
Výběr pacientů s různou úrovní OA bude proveden pomocí stávajících klasifikačních systémů Kellgren-Laurence. Rekrutovaní pacienti podstoupí MRI vyšetření s naším vylepšeným sekvenováním. Úroveň OA každého pacienta bude objektivně stanovena pomocí našeho kvantitativního systému klasifikace OA na MRI, který bude porovnán s výsledky Kellgren-Laurence klasifikace za účelem vyhodnocení klinického výkonu MRI.
Kellgren-Laurence stupeň I Osteoartróza kolena
10 pacientů v Kellgren-Laurence grading I podstoupit radiografické vyšetření kolenního kloubu.
Záření: Skenování magnetickou rezonancí
Výběr pacientů s různou úrovní OA bude proveden pomocí stávajících klasifikačních systémů Kellgren-Laurence. Rekrutovaní pacienti podstoupí MRI vyšetření s naším vylepšeným sekvenováním. Úroveň OA každého pacienta bude objektivně stanovena pomocí našeho kvantitativního systému klasifikace OA na MRI, který bude porovnán s výsledky Kellgren-Laurence klasifikace za účelem vyhodnocení klinického výkonu MRI.
Kellgren-Laurence stupeň II Osteoartróza kolena
10 pacientů v Kellgren-Laurence grading II podstoupit radiografické vyšetření kolenního kloubu.
Záření: Skenování magnetickou rezonancí
Výběr pacientů s různou úrovní OA bude proveden pomocí stávajících klasifikačních systémů Kellgren-Laurence. Rekrutovaní pacienti podstoupí MRI vyšetření s naším vylepšeným sekvenováním. Úroveň OA každého pacienta bude objektivně stanovena pomocí našeho kvantitativního systému klasifikace OA na MRI, který bude porovnán s výsledky Kellgren-Laurence klasifikace za účelem vyhodnocení klinického výkonu MRI.
Kellgren-Laurence stupeň III Osteoartróza kolena
10 pacientů v Kellgren-Laurence grading III podstoupit radiografické vyšetření kolenního kloubu.
Záření: Skenování magnetickou rezonancí
Výběr pacientů s různou úrovní OA bude proveden pomocí stávajících klasifikačních systémů Kellgren-Laurence. Rekrutovaní pacienti podstoupí MRI vyšetření s naším vylepšeným sekvenováním. Úroveň OA každého pacienta bude objektivně stanovena pomocí našeho kvantitativního systému klasifikace OA na MRI, který bude porovnán s výsledky Kellgren-Laurence klasifikace za účelem vyhodnocení klinického výkonu MRI.
Kellgren-Laurence stupeň IV Osteoartróza kolena
10 pacientů v Kellgren-Laurence grading IV podstoupit radiografické vyšetření kolenního kloubu.
Záření: Skenování magnetickou rezonancí
Výběr pacientů s různou úrovní OA bude proveden pomocí stávajících klasifikačních systémů Kellgren-Laurence. Rekrutovaní pacienti podstoupí MRI vyšetření s naším vylepšeným sekvenováním. Úroveň OA každého pacienta bude objektivně stanovena pomocí našeho kvantitativního systému klasifikace OA na MRI, který bude porovnán s výsledky Kellgren-Laurence klasifikace za účelem vyhodnocení klinického výkonu MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň opotřebení chrupavky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Všichni pacienti budou mít rentgenové snímky a MRI ke kvantitativnímu posouzení stupně opotřebení chrupavky.

Pacient bude zařazen do kategorií na základě jejich Kellgren-Lawrence klasifikace.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nástroj pro hodnocení klinického dotazníku. Subjektivní měření výsledku hlášeného pacientem (Oxford Knee Score) bude provedeno v době náboru a před MRI. Skóre 80-100 = vynikající, skóre 70-79 = dobré, skóre 60-69 = dobré, skóre pod 60 = špatné.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Funkční skóre společnosti kolena
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nástroj pro hodnocení klinického dotazníku. Skóre od 100 do -20. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek funkce kolena.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020.115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skenování magnetickou rezonancí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení