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Sviluppo di immagini biochimiche quantitative 3D basate su acquisizioni Spin-lock e FSE per l'osteoartrite

6 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
A Hong Kong, le malattie articolari sono problemi di salute comuni identificati dal Servizio sanitario per anziani del Dipartimento della salute. Rappresenta la maggior parte della disabilità degli anziani a Hong Kong. In particolare, l'artrosi (OA) è in aumento e la prevalenza di OA aumenta con l'età. Le donne hanno maggiori probabilità di avere OA nelle articolazioni del ginocchio e dell'anca dopo la menopausa. Uno studio del 2000 ha riportato che tra le persone di Hong Kong di età pari o superiore a 50 anni, il 7% degli uomini e il 13% delle donne soffrivano di OA. Con l'invecchiamento della popolazione, si prevede che l'OA diventerà un grave problema di salute pubblica a Hong Kong e in tutto il mondo e il costo socio-economico delle cure di supporto per questi pazienti può diventare un grave onere per la società di Hong Kong e per molte regioni del mondo. La diagnosi precoce e la prevenzione dell'OA e una tecnologia efficace per il monitoraggio del trattamento sono molto importanti. Al momento, la gestione dell'OA non è ottimale e gli indicatori di qualità standard suggeriscono che la maggior parte delle persone con la malattia non riceve cure adeguate. Oltre la metà della popolazione affetta da OA non è a conoscenza della diagnosi. Il team di ricerca ha sviluppato un'applicazione MRI quantitativa e completamente automatizzata senza mezzo di contrasto per la diagnosi precoce e il monitoraggio delle malattie articolari. L'intero progetto è stato finanziato dal Fondo per l'innovazione e la tecnologia (ITF) (MRP/001/18X) avviato a gennaio 2019. Questa sperimentazione clinica fa parte della valutazione quantitativa di questa tecnologia sviluppata. Il team prevede che questa innovazione riguarderà sia la diagnosi, la sorveglianza e la gestione dell'OA. Ciò può potenzialmente aumentare le capacità diagnostiche con il minimo sforzo, migliorando la consapevolezza del paziente e migliorando il monitoraggio del trattamento dello stato della malattia dopo gli interventi. Pertanto, la tecnologia proposta dovrebbe fornire un miglioramento della qualità della vita per la popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Contatto:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Numero di telefono: (852) 3505 2715
          • Email: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Investigatore principale:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e gruppi di pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Tutti i pazienti devono fornire il loro consenso scritto

Nel gruppo OA

  • I pazienti devono essere affetti da artrosi primitiva del ginocchio (secondo classificazione ACR - American College of Rheumatology)
  • Tutti i pazienti devono avere sintomi di dolore per più o uguale a 2 mesi
  • Evidenze radiologiche di artrosi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Paziente con disabilità mentale
  • Claustrofobia
  • Artrite infiammatoria
  • Gravidanza e allattamento in corso
  • Presenza di malattie gravi come tumori terminali
  • Presenza di metallo nel ginocchio
  • Malattie ematologiche significative;
  • Pazienti non consenzienti che non hanno fornito il consenso informato scritto
  • Grossa deformità degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontariato sano
10 volontari sani da sottoporre a esami radiografici dell'articolazione del ginocchio.
Radiazione: Scansione di immagini a risonanza magnetica
La selezione dei pazienti con diverso livello di OA sarà effettuata utilizzando i sistemi di classificazione Kellgren-Laurence esistenti. I pazienti reclutati riceveranno esami MRI con il nostro sequenziamento avanzato. Il livello di OA di ciascun paziente sarà determinato oggettivamente attraverso il nostro sistema di classificazione OA quantitativa sulla risonanza magnetica, che verrà confrontato con i risultati della classificazione Kellgren-Laurence per valutare le prestazioni cliniche della risonanza magnetica.
Kellgren-Laurence grado I Osteoartrite Ginocchio
10 pazienti in grado Kellgren-Laurence I da sottoporre a esami radiografici dell'articolazione del ginocchio.
Radiazione: Scansione di immagini a risonanza magnetica
La selezione dei pazienti con diverso livello di OA sarà effettuata utilizzando i sistemi di classificazione Kellgren-Laurence esistenti. I pazienti reclutati riceveranno esami MRI con il nostro sequenziamento avanzato. Il livello di OA di ciascun paziente sarà determinato oggettivamente attraverso il nostro sistema di classificazione OA quantitativa sulla risonanza magnetica, che verrà confrontato con i risultati della classificazione Kellgren-Laurence per valutare le prestazioni cliniche della risonanza magnetica.
Kellgren-Laurence grado II Osteoartrite Ginocchio
10 pazienti in grado Kellgren-Laurence II da sottoporre a esami radiografici dell'articolazione del ginocchio.
Radiazione: Scansione di immagini a risonanza magnetica
La selezione dei pazienti con diverso livello di OA sarà effettuata utilizzando i sistemi di classificazione Kellgren-Laurence esistenti. I pazienti reclutati riceveranno esami MRI con il nostro sequenziamento avanzato. Il livello di OA di ciascun paziente sarà determinato oggettivamente attraverso il nostro sistema di classificazione OA quantitativa sulla risonanza magnetica, che verrà confrontato con i risultati della classificazione Kellgren-Laurence per valutare le prestazioni cliniche della risonanza magnetica.
Kellgren-Laurence grado III Osteoartrite Ginocchio
10 pazienti in grado Kellgren-Laurence III da sottoporre a esami radiografici dell'articolazione del ginocchio.
Radiazione: Scansione di immagini a risonanza magnetica
La selezione dei pazienti con diverso livello di OA sarà effettuata utilizzando i sistemi di classificazione Kellgren-Laurence esistenti. I pazienti reclutati riceveranno esami MRI con il nostro sequenziamento avanzato. Il livello di OA di ciascun paziente sarà determinato oggettivamente attraverso il nostro sistema di classificazione OA quantitativa sulla risonanza magnetica, che verrà confrontato con i risultati della classificazione Kellgren-Laurence per valutare le prestazioni cliniche della risonanza magnetica.
Kellgren-Laurence grado IV Osteoartrite Ginocchio
10 pazienti in Kellgren-Laurence grado IV per sottoporsi a esami radiografici dell'articolazione del ginocchio.
Radiazione: Scansione di immagini a risonanza magnetica
La selezione dei pazienti con diverso livello di OA sarà effettuata utilizzando i sistemi di classificazione Kellgren-Laurence esistenti. I pazienti reclutati riceveranno esami MRI con il nostro sequenziamento avanzato. Il livello di OA di ciascun paziente sarà determinato oggettivamente attraverso il nostro sistema di classificazione OA quantitativa sulla risonanza magnetica, che verrà confrontato con i risultati della classificazione Kellgren-Laurence per valutare le prestazioni cliniche della risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di usura della cartilagine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Tutti i pazienti verranno sottoposti a raggi X e risonanza magnetica per valutare quantitativamente il grado di usura della cartilagine.

Il paziente sarà classificato in base alla classificazione Kellgren-Lawrence.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Strumento di valutazione del questionario clinico. La misurazione soggettiva dell'esito riferito dal paziente (Oxford Knee Score) verrà eseguita al momento del reclutamento e prima della risonanza magnetica. Punteggio 80-100 = Eccellente, Punteggio 70-79 = Buono, Punteggio 60-69 = Discreto, Punteggio inferiore a 60 = Scarso.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio della funzione della società del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Strumento di valutazione del questionario clinico. Punteggio da 100 a -20. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato della funzione del ginocchio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020.115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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