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Desenvolvimento de imagens bioquímicas quantitativas 3D baseadas em spin-lock e FSE para osteoartrite

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Em Hong Kong, as doenças articulares são problemas de saúde comuns identificados pelo Serviço de Saúde para Idosos do Departamento de Saúde. É responsável pela maior parte da deficiência dos idosos em Hong Kong. Em particular, a osteoartrite (OA) está aumentando e a prevalência da OA aumenta com a idade. As mulheres são mais propensas a ter OA nas articulações do joelho e quadril após a menopausa. Um estudo em 2000 relatou que entre as pessoas de Hong Kong com 50 anos ou mais, 7% dos homens e 13% das mulheres sofriam de osteoartrite. Com o envelhecimento da população, espera-se que a OA se torne um grande problema de saúde pública em Hong Kong e no mundo, e o custo socioeconômico dos cuidados de suporte para esses pacientes pode se tornar um grande fardo para a sociedade de Hong Kong e muitas regiões do mundo. O diagnóstico precoce e a prevenção da OA e uma tecnologia eficaz para monitoramento do tratamento são muito importantes. Atualmente, o manejo da OA não é ideal e os indicadores padrão de qualidade sugerem que a maioria das pessoas com a doença não recebe cuidados adequados. Mais da metade da população afetada com OA desconhece o diagnóstico. A equipe de pesquisa desenvolveu um aplicativo de ressonância magnética sem contraste quantitativo e totalmente automatizado para detecção precoce e monitoramento de doenças articulares. Todo o projeto foi financiado pelo Fundo de Inovação e Tecnologia (ITF) (MRP/001/18X) iniciado em janeiro de 2019. Este ensaio clínico faz parte da avaliação quantitativa desta tecnologia desenvolvida. A equipe prevê que essa inovação abordará o diagnóstico, a vigilância e o gerenciamento da OA. Isso pode potencialmente aumentar as capacidades de diagnóstico com esforços mínimos, melhorando a conscientização do paciente e melhorando o monitoramento do tratamento do estado da doença após as intervenções. Assim, espera-se que a tecnologia proposta proporcione melhoria na qualidade de vida da população idosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Orthopaedics & Traumatology
        • Contato:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
          • Número de telefone: (852) 3505 2715
          • E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
        • Investigador principal:
          • Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários Saudáveis ​​e Grupos de Pacientes com Osteoartrite do Joelho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade superior a 18 anos
  • Todos os pacientes devem fornecer seu consentimento por escrito

No grupo OA

  • Os pacientes devem ser acometidos por artrose primária do joelho (segundo classificação do ACR - American College of Rheumatology)
  • Todos os pacientes devem ter sintomas de dor por mais de 2 meses ou igual
  • Evidências radiológicas de osteoartrite

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Paciente com deficiência mental
  • Claustrofobia
  • Artrite inflamatória
  • Gravidez e amamentação em curso
  • Presença de doenças graves, como cânceres terminais
  • Presença de metalurgia no joelho
  • Doenças hematológicas significativas;
  • Pacientes não consentidos que não forneceram o Consentimento Informado por escrito
  • Deformidade grosseira dos membros inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Voluntário Saudável
10 voluntários saudáveis ​​para exames radiográficos da articulação do joelho.
Radiação: Varredura de imagem por ressonância magnética
A seleção de pacientes com diferentes níveis de OA será feita usando os sistemas de classificação Kellgren-Laurence existentes. Os pacientes recrutados receberão exames de ressonância magnética com nosso sequenciamento aprimorado. O nível de OA de cada paciente será determinado objetivamente por meio de nosso sistema quantitativo de classificação de OA em ressonância magnética, que será comparado aos resultados de classificação de Kellgren-Laurence para avaliar o desempenho clínico da ressonância magnética.
Kellgren-Laurence grau I osteoartrite do joelho
10 pacientes em Kellgren-Laurence grau I para serem submetidos a exames radiográficos da articulação do joelho.
Radiação: Varredura de imagem por ressonância magnética
A seleção de pacientes com diferentes níveis de OA será feita usando os sistemas de classificação Kellgren-Laurence existentes. Os pacientes recrutados receberão exames de ressonância magnética com nosso sequenciamento aprimorado. O nível de OA de cada paciente será determinado objetivamente por meio de nosso sistema quantitativo de classificação de OA em ressonância magnética, que será comparado aos resultados de classificação de Kellgren-Laurence para avaliar o desempenho clínico da ressonância magnética.
Kellgren-Laurence grau II osteoartrite do joelho
10 pacientes em grau II de Kellgren-Laurence para exames radiográficos da articulação do joelho.
Radiação: Varredura de imagem por ressonância magnética
A seleção de pacientes com diferentes níveis de OA será feita usando os sistemas de classificação Kellgren-Laurence existentes. Os pacientes recrutados receberão exames de ressonância magnética com nosso sequenciamento aprimorado. O nível de OA de cada paciente será determinado objetivamente por meio de nosso sistema quantitativo de classificação de OA em ressonância magnética, que será comparado aos resultados de classificação de Kellgren-Laurence para avaliar o desempenho clínico da ressonância magnética.
Kellgren-Laurence Grau III Osteoartrite Joelho
10 pacientes em grau III de Kellgren-Laurence para serem submetidos a exames radiográficos da articulação do joelho.
Radiação: Varredura de imagem por ressonância magnética
A seleção de pacientes com diferentes níveis de OA será feita usando os sistemas de classificação Kellgren-Laurence existentes. Os pacientes recrutados receberão exames de ressonância magnética com nosso sequenciamento aprimorado. O nível de OA de cada paciente será determinado objetivamente por meio de nosso sistema quantitativo de classificação de OA em ressonância magnética, que será comparado aos resultados de classificação de Kellgren-Laurence para avaliar o desempenho clínico da ressonância magnética.
Kellgren-Laurence grau IV osteoartrite do joelho
10 pacientes em Kellgren-Laurence grau IV para serem submetidos a exames radiográficos da articulação do joelho.
Radiação: Varredura de imagem por ressonância magnética
A seleção de pacientes com diferentes níveis de OA será feita usando os sistemas de classificação Kellgren-Laurence existentes. Os pacientes recrutados receberão exames de ressonância magnética com nosso sequenciamento aprimorado. O nível de OA de cada paciente será determinado objetivamente por meio de nosso sistema quantitativo de classificação de OA em ressonância magnética, que será comparado aos resultados de classificação de Kellgren-Laurence para avaliar o desempenho clínico da ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de desgaste da cartilagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Todos os pacientes farão radiografias e ressonância magnética para avaliar quantitativamente o grau de desgaste da cartilagem.

O paciente será categorizado com base em sua classificação Kellgren-Lawrence.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ferramenta de Avaliação de Questionário Clínico. A medição subjetiva do resultado relatado pelo paciente (Oxford Knee Score) será realizada no momento do recrutamento e antes da ressonância magnética. Pontuação 80-100 = Excelente, Pontuação 70-79 = Bom, Pontuação 60-69 = Razoável, Pontuação abaixo de 60 = Ruim.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação da função da Knee Society
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ferramenta de Avaliação de Questionário Clínico. Pontue de 100 a -20. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado da função do joelho.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020.115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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