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Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von ADX-914 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

27. Juli 2022 aktualisiert von: Q32 Bio Inc.

Eine doppelblinde Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ADX-914 bei gesunden Freiwilligen

Eine zwei (2)-teilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ADX-914

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 - SAD:

Es wird erwartet, dass es bis zu 6 Kohorten mit 8 Teilnehmern pro Kohorte geben wird. In jeder Kohorte werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder ADX-914 oder ein passendes Placebo erhalten.

Es ist geplant, dass für jede Kohorte in Teil 1 ein gestaffeltes „Sentinel“-Dosierungsdesign verwendet wird.

Teil 2 – MAD Es wird erwartet, dass es bis zu 3 Kohorten mit 8 Teilnehmern pro Kohorte geben wird. In jeder Kohorte werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder ADX-914 oder ein passendes Placebo erhalten. Die Dosen werden alle 2 Wochen verabreicht, insgesamt also 4 Dosen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG-Aufzeichnung
  • Männer und Frauen im Alter von 18-50

Ausschlusskriterien:

  • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening oder Tag -1.
  • Korrigierte QT-Intervallmessungen gemäß der Fridericia-Regel (QTcF >450 ms) während kontrollierter Ruhe beim Screening oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs und alle Anomalien im 12-Kanal-EKG, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation von QTc-Intervall-Änderungen beeinträchtigen können, einschließlich abnormaler ST-T- Wellenmorphologie oder linksventrikuläre Hypertrophie.
  • Eine klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt beurteilt, beim Screening oder Tag -1. Dies umfasst unter anderem Folgendes in Rückenlage: (a) systolischer Blutdruck 140 mmHg, (b) diastolischer Blutdruck 90 mmHg oder (c) Herzfrequenz 100 Schläge pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Kohorte 1:1–1:6 ADX-914
ADX-914 einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: ADX-914
Einzeldosis von 0,1 mg/kg bis TBD
Arzneimittel: ADX-914
Mehrfachdosis von TBD zu TBD
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Kohorte 1:1 – 1:6 Placebo
Placebo-Einzeldosis s.c
Arzneimittel: Placebo
Passendes Einzeldosis-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Mehrfachdosis-Placebo
Experimental: Experimentell: Kohorte 2:1-2:3
ADX-914 mehrfache SC-Dosis einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen
Arzneimittel: ADX-914
Einzeldosis von 0,1 mg/kg bis TBD
Arzneimittel: ADX-914
Mehrfachdosis von TBD zu TBD
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Kohorte 2:1–2:3
Placebo Mehrfach-SC-Dosis einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Einzeldosis-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Mehrfachdosis-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Auflistung und Zusammenfassung der AE-Inzidenz
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Anzahl der Probanden mit Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Auflistung klinisch signifikanter Veränderungen der PE-Befunde
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderungen im Labor für klinische Sicherheit
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Auflistung und Änderung von Studienbeginn bis Studienende
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Anzahl der Probanden mit systolischen Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Auflistung und Änderung von Studienbeginn bis Studienende
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Anzahl der Probanden mit Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Auflistung und Änderung von Studienbeginn bis Studienende
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Anzahl der Probanden mit 12-Kanal-EKG-Änderungen
Zeitfenster: Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen
Änderung der 12-Kanal-EKG-Parameter von der Baseline bis zum Ende der Studie
Screening bis Studienende, bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration, Cmax
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)
Von ADX-914
Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration, Tmax
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)
Von ADX-914
Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, AUC
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)
Von ADX-914
Prädosis bis Tag 91 (SAD) und Tag 127 (MAD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Q32 Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-914-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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